1、产品实现策划与设计开发 ISO9001标准讲解,主 要 内 容一、基本术语 二、过程方法 三、产品实现的策划 四、设计和开发,一、术语和定义： 产品 质量 过程 顾客, 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,活动及控制方法,输入：特定的要求，包括资源,输出：要求得到满足，(过程的结果), 以过程为基础的QMS模式,（1）过程方法应用步骤：系统地识别组织所应用的过程；具体识别每一个过程；识别和确定过程之间的相互作用；管理过程及过程的相互作用。,（2）过程方法强调：理解并满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。 过程的有效性：
2、实现期望结果的能力 过程的效率：实现的结果VS所用的资源, 过程管理的思路,三、产品实现过程是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）。7.1 产品实现的策划 产品实现步骤,确定质量目标,确认实现过程,依据性和执行性文件,资源需求和配置,确认验证活动,确认测量评价方法,建立评价标准,实现质量目标, 策划输出的形式：口头、文件、实物 质量计划：针对特定的产品、项目、或合同,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 策划内容 开发过程的阶段（适合产品特点）； 阶段的评审、验证和确认活动； 职责和权限； 对不同小组间的接口加以管理；
3、适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,7.3.2 设计和开发输入 输入内容 功能要求和性能要求； 适用的法律法规要求； 适用时，来源于以前类似设计的信息； 设计和开发所必需的其他要求。 应对输入的充分性与适宜性进行评审。 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。,7.3.3 设计和开发输出 方式：应适合于对照设计和开发的输入进行验证。 放行前得到批准 要求： 满足输入的要求； 为采购、生产和服务提供适当信息； 提供产品接收准则；, 规定安全和正常使用所必需的特性。注：在生产和服务提供的信息
4、可能包括产品防护的细节。 输出表现形式： 产品图样 样品 产品规范 验收准则 采购规范 分析计算书 服务规范 产品说明书、使用指南,7.3.4 设计和开发评审 时机：依据所策划的安排，在适宜的阶段 目的： 评价结果满足要求的能力 识别问题并解决问题 可发生在各个阶段，由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见。 参加者：与被评审阶段有关的职能代表 记录：评审结果、跟踪措施,7.3.5 设计和开发验证 时机：依据所策划的安排 目的：确保输出满足输入要求 记录：验证结果、后续跟踪措施 验证的方法： 变换计算 类似比较 试验证实 三级校审 承担验证的人员往往是专业人员,7.3.6 设计和开发确认 时机：交付或实施之前 目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。 记录要求：确认结果、后续措施 确认人员：顾客或能代表其观点的人员 方法：顾客试用、模拟试验,7.3.7 设计和开发更改的控制 流程：标识文件化评价验证确认 标识：设计文件更改应标识。 文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。, 评价： 是否影响其他专业 对已交付的产品的影响。 适当方式验证、确认，实施前得到批准。 评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 记录：评审结果、跟踪措施, 设计和开发检查性活动,
