1、医疗器械经营监督管理办法解读 医疗器械监管司 黄勤2015年4月29日 昆明,目 录,2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管理条例 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新条例，明确自2014年6月1日起施行 2014年6月27日以第8号总局局令公布了新医疗器械经营监督管理办法，明确自2014年10月1日起施行,1. 起草背景介绍 1.1 法规依据,1. 起草背景介绍 1.2 起草背景,一、适应新条例 变化的需要,二、适应 医疗器械产业 发展的需要经营： 一类：放开 二类：备案,三、新型业态、 经营模式 的出现,四、满足 器械监管工作需要,医疗器械 经营
2、监督 管理办法,1. 起草背景介绍 1.3 总体思路,医疗器械 经营监督 管理办法,1. 起草背景介绍 1.4 主要特点,分类管理委托储存配送的监管要求明确了规范是经营的基本要求 对第二类医疗器械经营企业进行现场核查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求明确了跨辖区设置库房的备案要求新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件,1. 起草背景介绍 1.4 主要特点,医疗器械经营许可证 的注销可以不设技术培训和售后服务部门的要求低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求飞行检查制度 约谈制度 医疗器械经营许可
3、证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,目 录,2. 总则 第一条,（1）目的：,（2）依据： 中华人民共和国医疗器械监督条例,加强医疗器械经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用械安全、有效,基本目的,根本目的,第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。,第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。,2. 总则 第二条,本条明确了规范的适用范围,（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括,（2）加强医疗器械
4、经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。,2. 总则 第三条,第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。,2. 总则 第四条,第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。,本条明确了经营管理分类原则,2. 总则 第五条,第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗
5、器械经营质量管理规范并监督实施。,本条明确了医疗器械经营质量管理规范法律地位。,（2）规范与办法的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。,（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，由总局组织制定并监督实施。,2. 总则 第六条,第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。,本条明确了政务信息的公开,政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。,目 录,3.经营许可与备案管理 第七条,第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下
6、条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医
7、疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,3.经营许可与备案管理 第七条,（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；,（1）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。,（2）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：对企业所有业务经营活动中的监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决 对重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批,3.经营许可与备
8、案管理 第七条,（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；,（1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。 （2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。 （3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和 库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （4）经营场所应当整洁、卫生。,3.经营许可与备案管理 第七条,（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；,本条明确了贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房,3.经营许可与备案管理 第七条,（四）具
9、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；,本条明确了企业应建立质量管理制度。,3.经营许可与备案管理 第七条,（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,计算机信息管理系统为实现器械质量的可核查、可追溯提供强有力的技术支撑 第三类器械经营的企业应当具有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的计算机系统，以满足对器械经营全过
10、程控制，实现经营过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。,3.经营许可与备案管理 第八条,本条明确了申报资料要求,第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备
11、目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。,3.经营许可与备案管理 第九条,本条明确了对第三类经营许可申请的受理要求。,第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误
12、的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。,3.经营许可与备案管理 第九条,（1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； （2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； （3）核对企业提交的医疗器械经营许可证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）； （4）核对医疗器械经营许可证申请表所填写项目应填写齐
13、全、准确， “企业名称”与营业执照相同； （5）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；,受理,3.经营许可与备案管理 第九条,（6）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售。 （7）房屋产权、使用权证明应有效； （8）核对产品质量管理制度目录符合医疗器械经营质量管理规范要求； （9）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称； （10）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公章。,受理,3.经营许可与备案管理 第十条,本条明确了经营许可的程序和要求,第十条 设区
14、的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。,3.经营许可与备案管理 第十条,许可流程,3.经营许可与备案管理 第十条,经营许可现场核查的要求,（1）主体：设区的市级药监部门 （2）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入） （3）人员要求两名以上工作人员检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况做出是否通过现场检查的结论未通过现场
15、检查的，告知检查中存在的问题、整改意见及期限。,3.经营许可与备案管理 第十条,经营许可现场核查主要内容,一是依据医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则检查； 二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实性； 三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性； 四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明(或者租赁协议)原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；,3.经营许可与备案管理 第十条,经营许可现场核查主要内容,五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公
16、场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板(货架)等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置(如空调)；六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。,3.经营许可与备案管理 第十条,行政许可决定,设区的市级食品药品监督管理局制作
17、医疗器械经营许可证，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖公章准确、无误。,作出行政许可决定的,应当制作不予行政许可决定书，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,作出不予行政许可决定的,3.经营许可与备案管理 第十一条,第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。,3.经营许可与备案管理 第十二
18、条 第十三条,第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。,第二类器械经营的备案（1）设区的市级食品药品监督管理局负责 （2）当场对企业提交资料的完整性进行核对 （3）备案凭证,第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。,3.经营许可与备案管理 第十四条,第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开
19、展现场核查。,第二类器械经营企业的现场核查（1）目的：加强事中、事后的监管（2） 时间：备案之日起3个月内（3） 依据：规范（4） 主体：设区的市级药监部门,3.经营许可与备案管理 第十五条,（1）医疗器械经营许可证有效期为5年，明确了需载明的事项。,第十五条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。,（2）明确了医疗器械经营备案凭
20、证需载明的事项,3.经营许可与备案管理 第十六条,第十六条 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。,医疗器械经营许可证 事项变更分类,3.经营许可与备案管理 第十七条,第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要
21、按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。,许可事项变更的要求（1）原发证部门（2）跨区设置库房的，应向所在地的设区市级药监部门办理备案（3）变更程序（4）变更后的许可证编号和有效期限不变。,3.经营许可与备案管理 第十八条,第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。,新设立独立经营场所的， 单独申请许可或备案,3.经营许可与备案管理 第十九条,第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级
22、食品药品监督管理部门办理变更手续。,登记事项的变更,3.经营许可与备案管理 第二十条,第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证。,因分立、合并而存续、解散或新设立企业的许可,3.经营许可与备案管理 第二十一条,第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。,不需办理经营许可或备案的情形,3.经营许可与备案管理 第
23、二十二条,第二十二条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。,许可证的延续申请,（1）申请时间：许可证有效期届满6个月前 （2）申请部门：原发证部门 （3）审核依据：第十条的规定 （4）决定：许可证有
24、效期届满前作出。（5）延续的，证号不变；不予延续的，书面说明。,3.经营许可与备案管理 第二十三条,第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。,备案凭证备案事项的变更,3.经营许可与备案管理 第二十四条,第二十四条 医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。 补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。,许可证遗失后的补发规定,3.经营许可与备
25、案管理 第二十五条,第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。,备案凭证遗失的补发,3.经营许可与备案管理 第二十六条,第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。,许可的中止,3.经营许可与备案管理 第二十七条,第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。,许可的注销,3.经营许
26、可与备案管理 第二十八条,第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。,建立许可档案、备案信息档案,3.经营许可与备案管理 第二十九条,第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。,许可证和备案凭证的禁止行为,目 录,4.经营质量管理 第三十条,第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。,本条规定了规范实施的要求建立医疗器械经营质量
27、管理制度覆盖质量管理全过程做好记录以保证持续符合要求,4.经营质量管理 第三十一条,第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,明确了经营企业主体责任和销售人员、授权书的要求,4.经营质量管理 第三十二条,第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整
28、。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,（1）对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定。（2）明确了建立进货查验记录、销售记录制度和记录管理等义务。,4.经营质量管理 第三十二条,进货查验记录制度,条例明确要求所有企业建立并执行,销售记录制度,从事第二类、第三类器械批发业务的企业,从事第三类医疗器械零售业务的企业,企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械采购、验收、养护、销售、出
29、库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理等相关记录。,其他相关记录,4.经营质量管理 第三十二条,记录的有关要求,（1）纸质或电子记录均可，鼓励企业通过计算机系统进行相关环节的操作后自动生成，确保各项记录内容的真实、完整、准确、有效和可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。 （2）记录保存的目的是保证医疗器械的可追溯性，应当做到真实、完整、准确、有效。对于不同风险的产品，对记录的要求不同。进货查验记录和销售记录保存至器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录永久保存。其他记录及凭证至少保存5年。,4.经营质量管理 第三十三条,第三十
30、三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。,（1）购进资质要求（2）与供货者约定质量责任和售后责任,4.经营质量管理 第三十三条,售后服务的要求,4.经营质量管理 第三十四条,第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 说明书和标签标示
31、要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。,本条规定了器械运输、贮存过程应符合说明书、标签标示要求。 （1）说明书、标签上有温度标示的，按要求贮存 （2）说明书、标签上没有标示的，按室温要求保存 （3）需低温、冷藏运输、保存的，使用低温、冷藏设施设备,4.经营质量管理 第三十五条,第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。,明确了委托运输过程中的质量责任,（1）委托方负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行考核评估；（2） 企业应该依据规范
32、和企业质量管理制度，对承运方运输的运输条件和质量保障能力进行审核。,4.经营质量管理 第三十六条,第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。,为其他企业提供贮存、配送服务的第三方企业的条件： （1）需获取经营企业许可证或备案凭证 （2）具有与产品贮存、配送条件和规模相适应的设施设备 （3）签订书面协议 （4）具备与委托方开展实时电 子数据交换和实现可追溯的计算机信息管理平台和技术手
33、段等，以保证委托方对产品的监管,4.经营质量管理 第三十七条,第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。,医疗器械批发的对象要求,4.经营质量管理 第三十八条,第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。,（1）应当配备专职或兼职人员负责售后管理 （2）对客户投诉的处理,4.经营质量管理 第三十九条,第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销
34、其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。,对失联的经营企业监管手段 注销许可证 备案信息标注（第二类器械） 向社会公告,4.经营质量管理 第四十条,第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,建立质量管理自查制度（1）第三类器械经营企业 （2）依据：规范 （3）内容：全项目 （4）年度自查报告：每年年底前向所在地设区的市级药监部门提交,4.经营质量管理 第四十一条,第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营
35、时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。,对第三类器械经营企业停业的监管,4.经营质量管理 第四十二条,第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,设定了不得经营的禁止性内容,4.经营质量管理 第四十三条,第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。,重大医疗器械事故的处理,目 录,5.监督管理 第四十四条,第四十四条 食品药品监督
36、管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。,监管部门对企业的监督检查 （1）定期或不定期 （2）按规范要求检查 （3）审查第三类经营企业自查报告，必要时现场核查。,5.监督管理 第四十五条,第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。,
37、监管部门对企业的监督检查 （4）省局编制监督检查计划，监督实施。 （5）设区的市级药监部门制定本行政区域的监管重点、检查频次，并组织实施,5.监督管理 第四十五条,监督检查计划的制定、实施、监督 （1）按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查，计划应当包括检查实施单位、医疗器械经营企业名称、地址、计划检查时间、计划检查频次、计划检查重点内容等。 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当于年初制定检查计划并下发给各执行具体检查工作的部门。 （3）社区的市级食品药品监督管理部门应当及时上报省级药监部门检查的具体情况。 （4）建立监督检查计划档案,5.监督管理 第四十六条,第四十六条 食品
38、药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。,（1）监督检查方案的编制、实施 （2）监督检查结果的处理、反馈与跟踪,5.监督管理 第四十七条,第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。,医疗器械的抽查检验 （1）总局负责制定国家年度监督抽验工作方案 （2）各级监管部门按总局部署，制定本行政区域年度监督抽验工作方案 （3）总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量
39、公告,5.监督管理 第四十八条,第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查： （一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。,明确规定了需要加强现场检查的情形,建立器械经营日常监督管理制度，主要检查以下内容：1. 经营资格的合法性以及是否超范经营；2.所经营产品注册证的合法性；3. 购进记录或销售记录是否真实、完 整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；4.进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；5.所经营的医
40、疗器械是否具有合格证明；6.医疗器械的包装（标识）、标签、说明书是否符合规定；7.医疗器械储存养护条件是否符合规定；8.是否有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械；9.是否经营无注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；10.有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为11.其他需要监督检查的内容。,5.监督管理 第四十九条,第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。,5.监督管理 第五十条,第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企
41、业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。,实行飞行检查,5.监督管理 第五十一条,第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （一）经营存在严重安全隐患的； （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。,可进行责任约谈的情形,5.监督管理 第五十二条,第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重
42、点监管。,建立监管档案1、医疗器械经营企业简况2、医疗器械经营企业技术人员情况3、医疗器械经营许可证复印件4、医疗器械经营许可证变更记录5、医疗器械经营企业监督检查记录（检查方案、现场检查笔录、调查笔录、抽验凭证、整改报告等）6、医疗器械经营企业行政处罚记录（行政处罚决定书）7、三类医疗器械经营企业年度自查报告,目 录,6.法律责任 第五十三条,第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要
43、求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。,6.法律责任 第五十四条,第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。,6.法律责任 第五十五条,第五十五
44、条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定予以处罚。,6.法律责任 第五十六条,第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。,6.法律责任 第五十七条,第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。,6.法律责任 第五十八条,第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。,6.法律责任 第五十九条,第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的； （三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。,
