重庆医疗器械生产企业产品放行管理控制程序.doc

1、重 庆 医 疗 器 械 生 产 企 业 产 品 放 行 管 理 控 制 程 序第 一 章 总 则第 一 条 为 进 一 步 促 进 医 疗 器 械 生 产 企 业 规 范 化 运 行 ， 提高 企 业 的 质 量 管 理 水 平 ， 特 在 全 区 拥 有 医 疗 器 械 产 品 注 册 证的 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 推 行 产 品 放 行 制 度 。第 二 条 产 品 放 行 制 度 的 核 心 思 路 是 记 录 审 核 放 行 。 产 品放 行 前 ， 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 必 须 审核 通 过 ， 三 者

2、 缺 一 不 可 ； 产 品 放 行 （ 出 厂 销 售 ） 时 ， 必 须 做好 销 售 记 录 ， 并 附 上 销 售 凭 证 。第 三 条 产 品 放 行 制 度 的 核 心 要 素 是 产 品 放 行 受 权 人 。 产品 放 行 受 权 人 是 指 具 有 相 应 专 业 技 术 资 格 和 工 作 经 验 ， 经 企业 法 定 代 表 人 授 权 ， 负 责 企 业 成 品 放 行 并 对 企 业 全 过 程 管 理负 有 直 接 责 任 的 关 键 管 理 人 员 。第 四 条 产 品 放 行 制 度 重 点 加 强 生 产 记 录 的 管 理 。 生 产 记录 的 规 范 化

3、程 度 是 企 业 质 量 管 理 水 平 的 最 直 接 体 现 。 通 过 生产 记 录 的 严 格 审 核 提 高 其 规 范 性 和 可 追 溯 性 ， 使 生 产 记 录 管理 成 为 生 产 过 程 管 理 的 有 效 手 段 。第 五 条 凡 在 重 庆 从 事 医 疗 器 械 生 产 的 企 业 和 产 品 放 行 受权 人 ， 必 须 遵 守 本 办 法 。 医 疗 器 械 生 产 企 业 必 须 配 备 同 生 产规 模 及 生 产 管 理 相 适 应 的 产 品 放 行 受 权 人 ， 并 制 定 配 套 程 序文 件 。第 六 条 重 庆 市 食 品 药 品 监 督 管

4、 理 局 江 北 分 局 （ 下 称 江北 分 局 ） 负 责 对 全 区 医 疗 器 械 生 产 企 业 实 施 本 办 法 进 行 监 督管 理 。第 二 章 程 序 文 件第 七 条 企 业 在 实 施 产 品 放 行 制 度 时 ， 应 根 据 自 身 实 际 ，制 定 并 执 行 以 下 配 套 程 序 文 件 ：1、 产 品 放 行 程 序 ；2、 层 级 授 权 程 序 ；3、 记 录 检 查 程 序 ；4、 岗 位 工 人 培 训 程 序 ；5、 记 录 持 续 改 进 程 序 ；6、 奖 惩 程 序 。企 业 可 以 在 上 述 程 序 文 件 的 基 础 上 做 有 益 补

5、 充 。 层 级 授 权程 序 仅 适 用 于 需 向 下 授 权 的 企 业 。第 三 章 生 产 记 录第 八 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 规 范 生 产 记 录 书 写 格 式 ， 推荐 按 生 产 流 程 进 行 记 录 ， 一 个 批 号 的 产 品 应 把 生 产 指 令 、 原辅 料 领 料 记 录 、 生 产 工 序 记 录 、 过 程 检 验 记 录 等 按 时 间 顺 序装 订 成 一 份 生 产 记 录 ； 对 于 由 多 个 部 件 组 成 的 产 品 ， 如 果 按流 程 记 录 和 装 订 存 在 困 难 ， 推 荐 把 一 个 批 号 的 生 产 记

6、录 设 计成 目 录 索 引 形 式 ， 能 够 清 楚 的 索 引 到 各 部 件 的 生 产 记 录 。第 九 条 生 产 记 录 编 写 应 充 分 考 虑 工 序 的 操 作 要 点 和 技 术参 数 等 内 容 ， 应 注 重 可 追 溯 性 。 每 批 或 每 个 产 品 均 应 有 反 映产 品 识 别 及 所 投 物 料 、 生 产 过 程 （ 关 键 工 序 及 特 殊 过 程 如 灭菌 参 数 等 ） 的 控 制 情 况 、 有 关 设 备 使 用 、 生 产 日 期 、 操 作 人员 与 复 核 人 员 签 名 的 记 录 。第 十 条 生 产 记 录 空 白 样 张 由

7、 企 业 编 写 、 审 定 、 批 准 后 方可 印 刷 使 用 。第 十 一 条 生 产 记 录 的 保 存 期 一 般 不 少 于 2 年 ， 效 期 产品 的 生 产 记 录 应 至 少 保 留 到 产 品 有 效 期 满 后 1 年 。第 十 二 条 对 于 无 菌 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 生 产 记 录 的 审 核应 结 合 考 虑 洁 净 区 环 境 监 测 情 况 和 工 艺 用 水 监 测 情 况 。第 四 章 检 验 记 录第 十 三 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 规 范 检 验 记 录 。 检 验 记 录是 出 具 检 验 报 告 的 依 据 ， 为

8、 保 证 检 验 工 作 的 科 学 性 和 规 范 化 ，检 验 记 录 必 须 做 到 ： 记 录 原 始 、 真 实 ， 内 容 完 整 、 齐 全 ， 书写 清 晰 、 整 洁 。 检 验 记 录 必 须 体 现 其 原 始 性 。第 十 四 条 检 验 记 录 应 采 用 统 一 印 制 的 活 页 记 录 纸 和 各 类专 用 检 验 记 录 表 格 ， 并 用 蓝 黑 墨 水 或 碳 素 笔 书 写 。 如 系 用 热敏 纸 打 印 的 数 据 ， 为 防 止 日 久 褪 色 难 以 识 别 ， 应 以 蓝 黑 墨 水或 碳 素 笔 将 主 要 数 据 记 录 于 记 录 纸 上

9、 。第 十 五 条 检 验 记 录 中 ， 应 先 写 明 检 验 的 依 据 。 检 验 过 程中 ， 可 按 检 验 顺 序 依 次 记 录 各 检 验 项 目 ， 内 容 包 括 ： 项 目 名称 ， 检 验 日 期 ， 操 作 方 法 ， 实 验 条 件 （ 如 实 验 温 度 ， 仪 器 名称 型 号 和 校 正 情 况 等 ） ， 观 察 到 的 现 象 ， 实 验 数 据 ， 计 算（ 注 意 有 效 数 字 和 数 值 的 修 约 及 其 运 算 ） 和 结 果 判 断 等 。 如发 现 记 录 有 误 ， 可 用 单 线 划 去 并 保 持 原 有 的 字 迹 可 辩 ， 不

10、 得擦 抹 涂 改 ； 并 应 在 修 改 处 签 名 或 盖 章 ， 以 示 负 责 。 每 个 检 验项 目 均 应 写 明 标 准 中 规 定 的 限 度 或 范 围 ， 根 据 检 验 结 果 作 出单 项 结 论 (符 合 规 定 或 不 符 合 规 定 )， 并 签 署 检 验 者 的 姓 名 。第 十 六 条 检 验 记 录 的 保 存 期 一 般 不 少 于 2 年 ， 效 期 产品 的 检 验 记 录 应 至 少 保 留 到 产 品 有 效 期 满 后 1 年 ， 原 辅 料 检验 记 录 的 保 存 期 应 从 所 生 产 最 后 一 批 产 品 的 生 产 日 期 开 始

11、 计算 。 第 五 章 销 售 记 录 和 销 售 凭 证第 十 七 条 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 规 范 销 售 凭 证 和 销 售 记 录 。第 十 八 条 销 售 凭 证 应 当 注 明 产 品 名 称 、 产 品 注 册 证 号 、生 产 厂 商 、 包 装 规 格 、 生 产 批 号 （ 出 厂 编 号 ） 、 生 产 日 期（ 灭 菌 日 期 ） 、 有 效 期 、 数 量 、 价 格 、 销 售 日 期 和 销 售 对 象等 内 容 。第 十 九 条 销 售 记 录 应 至 少 包 括 产 品 名 称 、 包 装 规 格 、 生产 批 号 （ 出 厂 编 号 ） 、 生

12、 产 日 期 （ 灭 菌 日 期 ） 、 数 量 、 价 格 、销 售 日 期 和 销 售 对 象 等 内 容 ， 纸 质 的 销 售 记 录 应 装 订 成 册 。销 售 记 录 的 保 存 期 一 般 不 少 于 2 年 ， 效 期 产 品 的 销 售 记 录 应至 少 保 留 到 产 品 有 效 期 满 后 2 年 。第 六 章 产 品 放 行 受 权 人 资 格 及 授 权第 二 十 条 企 业 须 明 确 一 名 产 品 放 行 受 权 人 ， 由 企 业 法 定代 表 人 授 权 ， 对 产 品 是 否 放 行 具 有 决 定 权 。第 二 十 一 条 产 品 放 行 受 权 人

13、应 由 企 业 质 量 副 总 或 管 理 者代 表 担 任 ， 同 时 必 须 具 备 以 下 条 件 ：1、 熟 悉 、 掌 握 并 正 确 执 行 国 家 相 关 法 律 、 法 规 ， 正 确 理解 和 掌 握 实 施 医 疗 器 械 生 产 的 有 关 规 定 ；2、 经 过 YY/T0287-2003 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法规 的 要 求 、 法 律 法 规 和 职 业 道 德 等 方 面 的 培 训 ， 具 有 内 审员 证 书 ；3、 熟 悉 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 工 作 ， 具 备 指 导 或 监 督 企业 各 部 门 按 规 定

14、 实 施 医 疗 器 械 质 量 体 系 的 专 业 技 能 和 解 决 实际 问 题 的 能 力 ；4、 具 备 良 好 的 组 织 、 沟 通 和 协 调 能 力 ；5、 无 传 染 性 疾 病 ；6、 无 违 纪 、 违 法 等 不 良 记 录 ；7、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 具 有 生 产 产 品 相 关 专 业 大 学本 科 以 上 学 历 ， 或 具 有 5 年 以 上 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 实 践经 验 ； 第 二 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 具 有 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上学 历 ， 或 具 有 3 年 以 上 医 疗

15、 器 械 生 产 质 量 管 理 实 践 经 验 。第 二 十 二 条 确 定 产 品 放 行 受 权 人 后 ， 企 业 法 定 代 表 人 应与 其 签 定 授 权 书 ， 在 企 业 内 部 公 示 ， 并 在 5 日 内 抄 送 重 庆 市食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 江 北 分 局 。 企 业 变 更 法 定 代 表 人 后 ，法 定 代 表 人 应 与 产 品 放 行 受 权 人 重 新 签 订 授 权 书 。 授 权 书 由江 北 分 局 统 一 制 定 。第 二 十 三 条 企 业 应 保 持 产 品 放 行 受 权 人 相 对 稳 定 ， 树 立产 品 放 行 受

16、权 人 质 量 管 理 的 权 威 。 企 业 如 更 换 产 品 放 行 受 权人 ， 更 换 前 30 日 内 企 业 和 原 产 品 放 行 受 权 人 均 应 向 江 北 分局 说 明 更 换 原 因 。第 七 章 产 品 放 行 受 权 人 的 职 责 及 权 力第 二 十 四 条 产 品 放 行 受 权 人 应 行 使 相 应 的 职 责 和 权 力 。第 二 十 五 条 产 品 放 行 受 权 人 在 行 使 其 职 责 时 ， 企 业 任 何人 员 不 得 干 扰 其 决 定 。 其 具 体 职 责 有 ：1、 组 织 开 展 生 产 岗 位 人 员 的 培 训 工 作 ；2、

17、 组 织 企 业 技 术 人 员 编 写 生 产 记 录 空 白 样 张 ；3、 组 织 企 业 质 量 管 理 人 员 对 生 产 记 录 的 真 实 性 和 实 时 性进 行 现 场 检 查 ；4、 对 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 进 行 审核 ；5、 组 织 人 员 对 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记录 进 行 整 理 、 编 号 和 归 档 ；6、 负 责 制 定 奖 惩 程 序 ， 由 企 业 法 定 代 表 人 批 准 ， 促 进 生产 岗 位 人 员 规 范 填 写 生 产 记 录 。7、 督

18、 促 销 售 部 门 规 范 销 售 记 录 和 销 售 凭 证 ， 并 组 织 人 员对 销 售 记 录 和 销 售 凭 证 的 执 行 情 况 进 行 抽 查 。第 二 十 六 条 产 品 放 行 受 权 人 在 行 使 其 权 力 时 ， 企 业 任 何人 员 不 得 干 扰 其 决 定 ， 其 具 体 权 力 有 ：1、 生 产 记 录 空 白 样 张 未 经 产 品 放 行 受 权 人 批 准 ， 不 得 印刷 使 用 ；2、 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 有 任 何 一项 未 经 产 品 放 行 受 权 人 审 核 通 过 ， 该 批

19、产 品 不 得 放 行 ；3、 产 品 放 行 受 权 人 可 以 按 奖 惩 程 序 行 使 奖 励 和 惩 处 措 施 ；4、 产 品 放 行 受 权 人 具 有 向 下 授 权 的 权 力 ；第 八 章 生 产 企 业 管 理第 二 十 七 条 有 以 下 情 形 之 一 的 企 业 ， 将 增 加 对 其 检 查 频次 ， 存 在 违 法 违 规 行 为 的 ， 依 法 追 究 其 法 律 责 任 。1、 拒 不 执 行 产 品 放 行 制 度 的 ；2、 本 办 法 规 定 的 产 品 放 行 受 权 人 的 权 力 不 能 得 到 保 障 的 ；3、 擅 自 更 换 产 品 放 行

20、 受 权 人 的 ；4、 生 产 记 录 、 检 验 记 录 、 销 售 记 录 和 销 售 凭 证 达 不 到 本办 法 要 求 并 且 没 有 进 行 持 续 改 进 的 。5、 未 制 定 或 未 执 行 配 套 程 序 文 件 的 。第 九 章 附 则第 二 十 八 条 本 办 法 由 重 庆 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 江 北 分局 负 责 解 释 。第二十九条 本办法自 2015 年 1 月 1 日起施行。重 庆 医 疗 器 械 生 产 企 业 产 品 放 行 授 权 书企 业 名 称 产 品 放 行受 权 人姓 名 联 系 电 话法 定 代 表 人 授 予 产 品 放

21、 行 受 权 人 以 下 权 力 ：1、 生 产 记 录 空 白 样 张 未 经 产 品 放 行 受 权 人 批 准 ， 不 得 印 刷 使 用 。2、 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 有 任 何 一 项 未 经 产 品放 行 受 权 人 审 核 通 过 ， 该 批 产 品 不 得 放 行 。3、 产 品 放 行 受 权 人 可 以 按 奖 惩 程 序 行 使 奖 励 和 惩 处 措 施 。4、 产 品 放 行 受 权 人 具 有 向 下 授 权 的 权 力 。产 品 放 行 受 权 人 必 须 履 行 以 下 职 责 ：1、 组 织 开 展 生 产

22、 岗 位 人 员 的 培 训 工 作 ；2、 组 织 企 业 技 术 人 员 编 写 生 产 记 录 空 白 样 张 ；3、 组 织 企 业 质 量 管 理 人 员 对 生 产 记 录 的 真 实 性 和 实 时 性 进 行 现 场 检查 ；4、 对 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 进 行 审 核 ；5、 组 织 人 员 对 原 辅 料 检 验 记 录 、 生 产 记 录 和 成 品 检 验 记 录 进 行 整 理 、编 号 和 归 档 ；6、 负 责 制 定 奖 惩 程 序 ， 由 企 业 法 定 代 表 人 批 准 ， 促 进 生 产 岗 位 人

23、 员规 范 填 写 生 产 记 录 。7、 督 促 销 售 部 门 规 范 销 售 记 录 和 销 售 凭 证 ， 并 组 织 人 员 对 销 售 记 录和 销 售 凭 证 的 执 行 情 况 进 行 抽 查 。授 权 期 限 年 月 日 至 年 月 日产 品 放 行 受 权 人 承 诺 签字本 人 郑 重 承 诺 ：严 格 执 行 重 庆 医 疗 器 械 生 产 企 业 产品 放 行 管 理 办 法 ， 全 力 履 行 应 尽 的 职 责 。 因本 人 渎 职 而 导 致 企 业 信 用 等 级 降 低 或 出 现 违 法违 规 行 为 的 ， 本 人 将 承 担 相 应 责 任 。签 字 ：年 月 日企 业 法 定 代 表 人 承 诺 签字本 人 郑 重 承 诺 ：严 格 执 行 重 庆 医 疗 器 械 生 产 企 业 产 品 放行 管 理 办 法 ， 全 力 支 持 产 品 放 行 受 权 人 行 使其 应 有 的 权 力 和 职 责 ， 企 业 内 部 任 何 人 员 不 得干 扰 ， 否 则 从 严 处 理 。签 字 ：（ 公 章 ）年 月 日