1、2015 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识,南昌大学第二附属医院心血管内科 邬 涛,TAVI TAVR,经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation):是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部,替代原有主动脉瓣,在功能上完成主动脉瓣的置换也称经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement)近年来，国际上已趋向于把该技术称为TAVR,经皮介入治疗主动脉瓣膜狭窄的发展,1985 年主动脉瓣球囊扩张成型术（Balloon Aortic Valvuloplasty，BAV）,经导管主动脉瓣置
2、换术 （Transcatheteraortic aortic valve replacement，TAVR）,April 16,2002 Cribier 等人在法国里昂进行了人类第一例经皮带瓣膜支架主动脉瓣植入术,国内首例TAVR（上海中山医院）,葛均波，周达新，潘文志经皮主动脉瓣植入术一例报道附操作要点中国介入心脏病学杂志，2010，18: 243-246,TAVR在全世界开展的总体情况,国外： 500个中心 6万例的植入；4000例/单中心 修改外科换瓣指南 国内 已经开展（10家医院？）2010年10月中国第一例TAVR上海复旦大学附属中山医院2012年4月华西医院成功进行西部第一例TA
3、VR 国产已经上临床(14个),TAVR基本知识,TAVR器械的发展,1、球囊扩张（Edwards） 美国加利福尼亚州欧文市 Edward生命科学公司研制 2、自膨胀（Corvalve） 美国明尼苏达州明尼 阿波利斯市美敦力公司研制 3、正在研究（第二代瓣膜）,4、2014年11月国产瓣膜系统（J.Valve） 植入并已进入多中心临床试验，未来2-3 年完成,TAVR器械的发展,23mm 26mm 31mm,Edwards Sapien 始于2002年，已经30000例,Medtronic CoreValve 始于2004年，已经20000例,New Novaflex (18F/19F),Ed
4、wards eSheath: 16Fr for 23mm18Fr for 26mm,23mm 26mm 29mm,Edwards Sapien生物瓣规格比较,Corvalve生物瓣规格及选择条件,Edwards Sapien组成（已通过FDA批准）,由猪的心包缝合在镍钛合金自膨式支架上,Edwards Sapien 经股动脉和心尖路径,Transfemoral,Transapical,Medtronic CoreValve：,股动脉 锁骨下动脉 直接主动脉路径,TAVR的询证医学证据,Edwards Sapien 瓣膜Core Valve 瓣膜,Edwards Sapien 瓣膜的循证医学依据
5、,有里程碑意义的PARTNER研究是首个关于TAVR的大型、多中心、随机对照研究A队列:入选了外科手术高危的、重度钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）患者B队列:入选了外科手术禁忌的CAS患者,评价：高危AVR 总共筛选3105例患者,High risk,Inoperable,评价经股动脉路径,评价经股动脉路径,是,否,是,否,经股动脉路径 （TF）,经心尖路径 （TA）,1:1随机分组,1:1随机分组,1:1随机分组,TF-TAVI,AVR,TA-TAVI,AVR,TF-TAVI,标准治疗,主要终点：1年全因死亡率 （非劣效）,主要终点：1年全因死亡率 共同终点：全因死亡率及再次入院,N=104,N
6、=179,N=179,N=103,N=248,N=244,VS,VS,VS,N=358,N=699,Not in study,N=1057,PARTNER 研究设计,队列A,队列B,症状性主动脉瓣狭窄,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,评价：高危AVR 总共筛选3105例患者,High risk,Inoperable,评价经股动脉路径,评价经股动脉路径,是,否,是,否,经心尖路径 （TA）,1:1随机分组,1:1随机分组,SAVR,TA-TAVI,SAVR,TF-TAVI,标准治疗,主要终点：1年全因死亡率 （非劣效）,主要终点：1年全因死亡率 共同终点
7、：全因死亡率及再次入院,N=104,N=179,N=179,N=103,N=248,VS,VS,VS,N=358,N=699,Not in study,N=1057,PARTNER 研究设计,队列B,症状性主动脉瓣狭窄,2年全因死亡率 - 队列B,Standard Rx,TAVI,All-cause mortality (%),Months, at 1 yr = 20.0% NNT = 5.0 pts,50.7%,30.7%,HR 95% CI = 0.54 0.38, 0.78 P (log rank) 0.0001,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,
8、Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0,6,12,18,24,TAVR,AVR,Months,No. at Risk,TAVR,AVR,26.8%,24.2%,HR 95% CI = 0.93 0.71, 1.22 P (log rank) = 0.62,2年全因死亡率 - 队列A,TCT 2011,意 义,PARTNER 研究推动TAVR 在全球的发展，同时也成为指南制定的主要依据基于PARTNER 研究的结果，2012年欧洲心脏病学会瓣膜管理指南 2014年美国心脏病学会瓣膜管理指南 均对TAVR做出了推荐,
9、CoreValve瓣膜的循证医学依据一,CorveValve Extreme Risk是一项前瞻性、多中心、非随机、单组目标值对照研究入选2011-02至2012-08美国41个中心489例患者接受TAVR入选标准：症状性重度CAS患者,预计术后30天内死亡或不可逆的致残发生风险50%（外科手术禁忌，同PARTNER-B）,结 论,对于外科手术禁忌的CAS的患者，使用CorveValve 瓣膜系统行TAVR是安全有效的TAVR 明显优于传统的保守治疗,CoreValve瓣膜的循证医学依据二,CorveValve High Risk研究，是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，2015年美国心脏病
10、年会（ACC）发布。该研究入选2011-02至2012-09美国48个中心795例外科手术高危患者，随机分为TAVR组（n=391）及SAVR组（n=359）,结 论,对于外科手术高危的症状性严重CAS患者，使用CoreValve行TAVR 治疗2年生存率高于SAVR该研究首次证实外科手术高危患者TAVR优于SAVR,指南和共识（2012）,2014 AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南,2014年3月AHA/ACC专家协同AATS、ASE、SCAI、SCA和STS等协会专家共同完成并发布了2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘要，发表于JACC和Circulation杂志。,欧洲心脏病学会
11、（ESC）、欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国心脏协会和美国心脏病学会（AHA/ACC）、美国美国胸外科协会（AATS）、美国超声心动图学会（ASE）、美国心血管造影和介入协会（SCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCA）和美国胸外科医师协会（STS）,首次对心脏瓣膜病的分期，诊断，治疗，管理及一些特殊情况（人工心脏瓣膜，非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部分推荐意见。,亮 点,1.对我国主动脉瓣狭窄流行病学特点进行初步阐述2.结合我国国情提出TAVR的适应证3.结合我国的国情，对TAVR中心的资质进行建议4.对TAVR技术步骤、并发症预防及处理进行详细的阐述5.对特殊情况下的TAVR进行
12、详细阐述,目 录,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点适应证和禁忌证术前筛选硬件设施、人员及资质要求操作要点并发症的预防及处理,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点,主动脉瓣狭窄(AS)是一种进展性心血管疾病，预后很差。若不干预，患者中位生存期为2-3年7。西方国家，AS发病率在年龄65岁人群中约2%，年龄85岁人群中约4%，发病率仅次于高血压病和冠心病8-10。我国尚无大规模AS流行病学数据。,7、Leon MB，Smith C，Mack M，et al Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who
13、 cannot undergosurgery N Engl J Med，2010，363: 1597-1607 8、Stewart BF，Siscovick D， Lind BK， et al Clinical factors associated with calcific aortic valve disease: Cardiovascular Health Study J Am Coll Cardiol，1997，29: 630-634 9、Otto CM，Lind BK，Kitzman DW，et al Association of aorticvalve sclerosis with
14、 cardiovascular mortality and morbidity in the elderly N Engl J Med，1999，341: 142-147 10、Nkomo VT，Gardin JM，Skelton TN，et al Burden of valvular heart diseases: a population-based study Lancet，2006，368:1005-1011,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点,1、中山医院单中心超声心动图数据库(30万例) 提示，国内AS发病率可能明显低于国外11，而主动脉瓣反流(AR)比AS常见122、长海医院20年数
15、据回顾分析显示，在接受外科主动脉瓣置换术(SAVR) 者中AR比例明显高于AS者13-143、国内在筛选TAVR患者时，发现二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄比例较高4、单中心研究显示，我国重度AS患者中BAV的比例( 6080岁约为50%，80岁约为20%)与国外接近15,11 Pan W，Zhou D，Cheng L，et al Candidates for transcatheter aortic valve implantation may be fewer in China Int J Cardiol，2013，168: e133-134 12 Pan W，Zhou D，Cheng L，e
16、t al Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: implications for transcatheter aortic valve replacement Int J Cardiol，2015，201: 547-548 13 白一帆成人心脏瓣膜病外科治疗20 年回顾及危险因素变迁上海: 第二军医大学2012 14 曹翔成人主动脉瓣置换术后在院死亡危险因素分析 上海:第二军医大学，2012 15 潘文志，李明飞，周达新，等 重度主动脉瓣狭窄患者二叶式
17、主动脉瓣的超声心动图分析 中华心血管病杂志，2015，43: 244-247,绝 对 适 应 证,1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄: 超声心动图示：跨主动脉瓣血流速度4.0m/s跨主动脉瓣压力40mmHg主动脉瓣口面积0.8cm2 2、患者有症状，如心悸、胸痛、晕厥，NYHA心功能分级级以上(该症状为AS所致) 3、外科手术高危或禁忌 4、解剖上适合TAVR 5、三叶式主动脉瓣 6、纠正AS后的预期寿命超过1年同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证,绝对适应证(外科手术高危或禁忌),由两位或两位以上心胸外科医师评估认定STS评分8分作为参考
18、Mean Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality 美国胸科医师协会预测死亡风险评分,相 对 适 应 证,二叶式主动脉瓣伴重度钙化性狭窄外科手术禁忌、存在AS相关性症状、预期术后寿命超过1年、解剖上适合TAVR可在有经验的中心尝试TAVR,禁 忌 证,左心室内血栓 左心室流出道梗阻 30天内心肌梗死 左心室射血分数20% 严重右心室功能不全 主动脉根部解剖形态不适合TAVR,术前筛选（临床评估）,是否需要瓣膜置换术是否为外科手术禁忌或高危有无TAVR手术禁忌证,术前筛选（影像学评估 重点）,经胸(TTE)、经食管超声心动图
19、(TEE) 多排螺旋计算机断层显像(MSCT)动脉造影,影像学评价（心脏超声、CT和CMR）,术前评估,术后评估,瓣环尺寸和形状评估 主动脉瓣叶数量，钙化程度和瓣口面积 瓣环到冠脉口的距离 为使置入瓣膜与主动脉瓣及根部中心线精确同轴定位作准备 主动脉测量和动脉硬化评价 髂股动脉血管尺寸和硬化评价,主动脉瓣反流程度评价 脑血管栓塞评价,MSCT已经作为实施TAVR患者常规的评价方法,主动脉根部评价,动脉粥样硬化负荷评价,胸腹主动脉全程及髂股动脉分支评价,主动脉、主动脉瓣相关数据,瓣环尺寸测量,瓣环的准确评估对于置入瓣膜的选择至关重要，过大或过小均会导致严重的并发症,其他与TAVI相关的参数,冠状
20、窦最大内径及其与瓣环的距离与瓣膜尺寸选择关系密切,冠脉口到瓣环的距离和瓣叶长度预防冠脉口堵塞,收缩期和舒张期冠脉口到瓣尖的距离预防冠脉口堵塞,解剖适应症,病 例,病 例,病 例,自膨胀式主动脉瓣膜（国内多用）,一般解剖要求为: 1、入路血管最窄内径6mm、无严重扭曲，输送鞘管能通过 2、主动脉瓣环内径、主动脉窦宽及窦高、升主动脉内径符合瓣膜要求 3、瓣环平面与躯体横断面的角度(即瓣环夹角，目前尚未统一，主要根据医师经验进行选择) 合适 （？） 4、冠状动脉开口高度10mm；主动脉瓣钙化程度适中; 5、无严重的冠状动脉狭窄主动脉瓣环内径为选择置入瓣膜型号的最主要依据,硬件设施、人员及资质要求,硬
21、件设施： 建议TAVR在改装的心导管室或杂交手术室进行。改装后的心导管室大小应该满足摆放麻醉、超声心动图、体外循环等机器设备的要求，符合外科无菌手术的标准。人员配备: 建议建立多学科心脏团队，由心内科、心外科、超声心动图、放射、麻醉师、护士及相关专业技术人员构成。(1) 心脏外科: 开展TAVR之前的1年内，100例以上SAVR术(2) 心脏内科: 主刀医师年介入手术量200例前20例应在有经验的手术医师的协助下完成 开展TAVR的中心必须有血管外科专科医师,操作要点 （经股动脉置入CoreValve自膨胀瓣膜为例）,血管入路的建立 导丝进入左心室 装载瓣膜 球囊扩张 释放瓣膜 退出输送系统及
22、缝合血管,血管入路的建立,在瓣膜入路血管的对侧穿刺股动脉，置入动脉鞘，放置猪尾导管至主动脉根部，供测压与造影经静脉途径放置临时起搏器导管于右心室心尖部从对侧股动脉放置造影导管至入路股动脉进行血管造影，在DSA引导下穿刺，穿刺针进入点应在股动脉前壁的中间穿刺成功后，可预先放置动脉缝合装置，随后置入动脉鞘管入路血管需放置18F引导鞘管，在加硬导丝的支撑、引导下，将鞘管推进至腹主动脉以上,导丝进入左心室,常用指引导管为6F Amplatz-L左冠状动脉导管，跨瓣的导丝一般选用直头超滑导丝。直头超滑导丝及Amplatzer-L导管进入左心室后，将Amplatzer-L导管交换为猪尾导管，退出导丝进行左
23、心室内压力测定，再由猪尾导管导入塑形后的超硬导丝至左心室内。超硬导丝应塑形成圆圈状，以支撑扩张球囊及瓣膜输送系统。,装载瓣膜,瓣膜装载前应先充分冲洗整个瓣膜的装载需要在冰盐水中，由专门技术人员装配,球囊扩张,球囊的选择不宜过大，以扩张后输送系统(CDS)能通过主动脉瓣口为宜，一般可选择直径1620mm的球囊。球囊扩张应在右心室快速起搏下进行，起搏的频率应以动脉收缩压60mmHg为宜。当起搏后血压达到目标血压值时，快速充分地扩张球囊，快速抽瘪球囊，随后停止起搏。球囊充盈、排空应快速，总起搏时间应小于15s，以免长时间低灌注造成严重的并发症。,释放瓣膜,瓣膜释放前，将猪尾导管放置在无冠窦的最低点，
24、行主动脉根部造影参考术前MSCT测量的角度，调整DSA投照角度，使得3个窦下方在同一平面。整个瓣膜释放过程都是在此角度下完成 (?)瓣膜释放过程中，CDS系统应贴近主动脉弓的外壁，以减少CDS弯曲所产生的张力，加强其稳固性以猪尾导管最低点作为瓣环的参考线。释放前最佳置入深度为46mm，释放后最佳深度为46mm,释放瓣膜,将输送系统送至主动脉瓣环水平后，行主动脉根部造影，调整瓣膜至最佳高度后，开始缓慢释放瓣膜当瓣膜打开约一半面积时，复查主动脉根部造影调整并确认瓣膜处于合适高度后，快速释放瓣膜在瓣膜完全释放前，复查主动脉根部造影。调整瓣膜的位置此后撤回猪尾导管，最终释放瓣膜瓣膜完全释放后，复查主动
25、脉根部造影,退出CDS及缝合血管,瓣膜释放好，位置、效果满意后，撤回CDS在手术结束前应常规地从对侧股动脉行入路血管造影，以排除入路血管并发症。入路血管的止血可采用外科缝合等方法。,并发症的预防及处理,传导阻滞瓣周漏脑卒中局部血管并发症冠状动脉阻塞及心肌梗死,传导阻滞,TAVR可引起左、右束支传导阻滞和房室传导阻滞由于瓣膜支架在扩张和置入过程中会压迫传导束区域心肌，造成局部水肿、缺血乃至坏死90%以上的房室传导阻滞发生在TAVR术后1周内，但有些病例发生在术后16个月29-30,29 Erkapic D，De osa S，Kelava A，et al isk for permanent pac
26、emaker after transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive analysis of the literature J Cardiovasc Electrophysiol，2012，23: 391-397 30 Petronio AS，Sinning JM，Van Mieghem N， et al Optimal Implantation Depth and Adherence to Guidelines on Permanent Pacing to Improve the esults of Transcathet
27、er Aortic Valve eplacement With the Medtronic CoreValve System: The CoreValve Prospective，International，Post-Market ADVANCE-II Study JACC Cardiovasc Interv，2015，8: 837-846,传导阻滞 (减少该并发症的发生29-31),避免将瓣膜支架置入太深(6mm) 避免选择直径过大的瓣膜 对已存在右束支传导阻滞的选用Edwards瓣膜 选择适当的、内径较小的扩张球囊TAVI 术后临时起搏器留置24-48小时（单中心）,29 Erkapic
28、D，De osa S，Kelava A，et al isk for permanent pacemaker after transcatheter aortic valve implantation: a comprehensive analysis of the literature J Cardiovasc Electrophysiol，2012，23: 391-397 30 Petronio AS，Sinning JM，Van Mieghem N， et al Optimal Implantation Depth and Adherence to Guidelines on Perman
29、ent Pacing to Improve the esults of Transcatheter Aortic Valve eplacement With the Medtronic CoreValve System: The CoreValve Prospective，International，Post-Market ADVANCE-II Study JACC Cardiovasc Interv，2015，8: 837-846 31 Nuis J，Van Mieghem NM，Schultz CJ，et al Timing and potential mechanisms of new
30、conduction abnormalities during the implantation of the Medtronic CoreValve System in patients with aortic stenosis Eur Heart J，2011，32: 2067-2074,瓣周漏,大多数瓣周漏为轻度，且随着时间延长可能减轻使用球囊后扩张可以减少瓣周漏若此方法无效，严重瓣周漏病例可尝试再次置入瓣膜支架(瓣中瓣技术) 避免选择瓣膜过度钙化病例、选择合适型号的瓣膜、瓣膜深度的准确定位，可以预防瓣周漏发生32,Dtaint D，Lepage L， Himbert D， et al
31、Determinants of significant paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve: implantation impact of device and annulus discongruenceJACC Cardiovasc Interv，2009，2: 821-827,主动脉瓣周返流,Litzler et al.J Thorac Cardiovasc Surg 2008,脑卒中,TAVR术后30d脑卒中发生率为3.3%，1年内(5.23.4)%TAVR相关的脑卒中:(1)输送系统经过主动脉时导致粥样
32、斑块脱落引起 (2)球囊扩张使得主动脉瓣上钙化物质脱落造成 术中应避免反复操作，减少操作次数 高危患者可考虑使用脑保护装置。目前相关的研究正在进行中34。 为了减少血栓形成、降低脑卒中发生率，TAVR术后3个月内应进行双联抗血小板治疗。,33、Eggebrecht H，Schmermund A，Voigtlnder T，et alisk ofstroke after transcatheter aortic valve implantation ( TAVI) : ameta-analysis of 10，037 published patientsEuroIntervention，2012，
33、8: 129-138 34、Samim M，Agostoni P，Hendrikse J，et alEmbrella embolicdeflection device for cerebral protection during transcatheter aorticvalve replacementJ Thorac Cardiovasc Surg2015149: 799-805e1-2,局部血管并发症,局部血管并发症的发生率达到10%35避免选择内径过小、过于扭曲的入路血管，避免粗暴操作，可减少血管并发症的发生出现血管并发症，可采用外周血管球囊、外周覆膜支架，必要时进行血管外科手术处理术后
34、常规行穿刺动脉封堵（单中心数据）,Van Mieghem NM，Tchetche D，Chieffo A，et al Incidence，predictors，and implications of access site complications with transfemoral transcatheter aortic valve implantation Am J Cardiol，2012，110: 1361-1367,冠状动脉阻塞及心肌梗死,冠状动脉阻塞及心肌梗死是TAVR最严重的并发症之一机制: 钙化的自体瓣膜上翻堵住冠状动脉开口瓣膜支架放置过高，可使得裙边挡住冠状动脉开口术前评
35、估瓦氏窦宽度、高度以及冠状动脉开口高度(应10mm) 术中应避免将瓣膜放置过高，并行主动脉造影，确认冠状动脉,ibeiro HB，Webb JG，Makkar ，et al Predictive factors management， and clinical outcomes of coronary obstruction following transcatheter aortic valve implantation: insights from a large multicenter registry J Am Coll Cardiol，2013，62: 1552-1562,冠状动脉阻
36、塞,其他并发症,心包积液（15%20%），心脏压塞（2%）：将加硬导丝头端塑形成圆圈状，进输送鞘管时应固定好加硬导丝。直头导丝进左心室时，避免用力过猛，引起主动脉窦部或者左心室穿孔主动脉夹层、撕裂：准确测量主动脉瓣瓣环大小勿使用过大的扩张球囊,其他并发症,瓣膜的脱落及移位：避免选择过小的瓣膜感染：介入术前、术后常规应用头孢菌素类抗生 素预防感染急性肾功能损害：围手术期必要时水化术中减少造影剂的应用术后严密监测血压、尿量、肾功能保证肾脏灌注、水电酸碱平衡,谢 谢,特殊情况的TAVR,二叶式主动脉瓣(BAV) 瓣中瓣 水平型主动脉 瓷化主动脉 血管入路不良 冠状动脉开口位置低 瓣膜极度钙化的AS,
