1、药店 GSP 认证自查报告一、企业概况：我药店成立于 200年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市区路号，注册资金为万元。药店营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员人，学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗、血液制品） ，经营药品品种达个，年实现销售万元。为确保通过 GSP 认证，本企业花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。二、企业 GSP 质量体系自查总结（一
2、）管理职责为全面开展、实施 GSP 认证工作，药店首先结合企业实际和 GSP 要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。（二）人员与培训药店目前共有人员人，企业负责人为学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职称（资格） ，质管部经理学历，职称（资格） 。其他员工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年
3、来，药店自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，药店质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的 GSP 培训次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。（三）设施与设备我店营业场所m，仓库面积m，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，防鼠器个，避光用窗帘等。（四）进货与验收我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进
4、记录，票、帐、货相符。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书 ，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。（五）陈列与储存陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在个月内的药
5、品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。（六）销售与服务我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。我店按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。药店（盖章）年月日
