1、保健食品 GMP 培训考试试题 姓名： 岗位： 分数： 一、 选择题：请将正确的选项填到括号中（每题 4 分，共 100 分） 1、保健食品 GMP 的全称是： （ ） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品 GMP 实施指南是 和 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 （ ） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立 和 机构。 （ ） A、生产、销售 B、生产、质量管理
2、 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理 4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有 、 及组织能力的管理人员和技术人员。 （ ） A、专业知识、生产经验 B、专业技术、社会经验 C、专业能力、实践经验 D、生产经验、实践经验 5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业 以上学历。 （ ） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中 6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 ，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ） A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训 7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食
3、品良好生产规范要求进行 和 。 （ ） A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训 8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 ；对照度有特殊要求的生产部门可设置 照明。厂房应有应急照明设施。 （ ） A、250LX 、现场 B、250LX 、局部 C、300LX 、局部 D、300LX 、现场 9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 ，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于 ，并应有指示压差的装置。 （ ） A、10Pa、5Pa B、5Pa
4、、10Pa C、15Pa 、10Pa D、10Pa、15Pa 10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在 （ ） A、18C26C 、40%60% B、16C 28C 、45% 60% C、18C26C 、45%65% D、16 C28C 、45% 65% 11、洁净室( 区 )内安装的 、 不得对药品产生污染。 （ ） A、水池、地漏 B、水池、设备 C、管道、设备 D、照明、设备 12、不同空气洁净度等级的洁净室(区) 之间的人员及物料出入，应有 的措施。 （ ） A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混
5、淆 13、生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。 （ ） A、标志 B、状态标志 C、设备标志 D、设备名称 14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ， 的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 。 A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明 15、与保健食品直接接触的设备表面应 、 、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或 造成污染。 （ ） A、光滑、平整、设备 B、光洁、整齐、容器 C、光洁、平整、容器 D、光滑、整齐、容器 16、与保健食品直接接
6、触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。 （ ） A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理 17、进入洁净室(区) 的人员不得 和 ，不得 接触药品，应勤洗澡。 （ ） A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套 C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套 18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。 （ ） A、100 级 B、10000 级 C、100000 级 D、300000 级 19、保健食品的标签、说明书应有 保管，领用。 （ ） A、自己 B、班长 C、专人 D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有 。 （ ） A、说
7、明 B、记录 C、报告 D、数字 21.生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应及时处理。 （ ） A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣 22.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 ，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ ） A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP 中规定从业人员必须进行健康检查,取得 后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查. ( ) A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹 、内容 、数据 ，并
8、由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 ，并使原数据仍可辨认。 （ ） A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 24.在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 。 （ ） A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批 C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批 不定项选择 25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括： （ ） A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂 员工 GMP 培训考试试题 姓名： 岗位： 分数： 一、 填空题：（每空
9、1 分，共 61 分） 1. GMP 实施指南是 和 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 2. 保健食品生产企业应建立 和 机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 3. 企业主管保健食品 和 负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有保健食品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 4. 从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 ，具有基础理论知识和实际操作技能。 5. 对从事保健食品生产的各级人员应按本规范要求进行 和 。 6. 厂房应按生产 及所要求的
10、 进行合理布局。同一厂房内相邻房间之间的生产操作不得 7. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 ；对照度有特殊要求的生产部门可设置 照明。厂房应有应急照明设施。 8. 洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净室(区) 与室外大气的静压差应 ，并应有指示压差的装置。 9. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在 10. 洁净室( 区) 内安装的水池、地漏不得对药品 。 11. 不同空气洁净度等级的洁净室
11、(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。 12. 生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ， 的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 。 13. 与保健食品直接接触的设备表面应 、 、易清洗或消毒、 ，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 或 造成污染。 14. 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。 15. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应， 不得 。洁净工作服的质地应 、 、 和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及
12、脚部，并能阻留 脱落物。 16. 进入洁净室(区) 的人员不得 和 ，不得 接触药品，应勤洗澡。 17. 我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。 18. 保健食品的标签、说明书应有 保管，领用： A、标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭 发放，按实际需要 量领取； B、标签要 发放领用人核对签名，使用数、残损数及剩余数之和应与 相符；有 批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 C、标签发放、使用、销毁，应有 。 17.生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应及时处理。 18.厂房应有 昆虫和其他动物进入的设施。 19.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得
13、对设备、物料和成品产生 ，消毒剂的品种应 更换，防止产生耐药菌株。 20.设备要经常清洗，不便清洗的设备要有 的设施。 21.保健食品生产人员应有健康档案，GMP 中规定从业人员必须进行健康检查,取得 后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查 . 22.每批产品应按产量的和数量的 进行检查。如有显著偏差，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 23.批生产记录应及时填写、字迹 、内容 、数据 ，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 ，并使原数据仍可辨认。 24.在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 。每批保健食品应编制 。 二、名词解释：（每题 3 分，共 24 分） 1、工艺用水： 2、纯 化 水： 3、批 号： 4、洁净室 （区）： 5、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括： 6、颗 粒 剂： 7、片 剂: 8、粉 剂: 三、问答题（15 分） 四、为防止保健食品被污染和混淆，生产操作应采取的措施： 答：
