1、1,第六章 内部审核活动,任课教师：孙金堂 联系电话：13025694864 电子邮箱：,2,本章主要内容,6.1 审核启动 6.2 组织学习文件 6.3 现场审核的准备 6.3.1 编制审核计划 6.3.2 编制检查表 6.3.3 通知审核,3,审核活动流程示意图,审核启动 指定审核组长 评价审核员、健全审核组 制订审核方案,审核准备 编制审核计划 审核组成员分工 准备工作文件,审核实施 首次会议 文件（记录）审核 审核中沟通交流 收集、验证信息 形成审核发现 准备审核结论 不合格项报告 确认纠正措施 末次会议,跟踪审核 监督改进,审核报告的编制、批准、分发,文件归档,审核结束,4,6.1
2、审核启动,6.1.1 指定审核组长通常由管理者代表或最高管理者指定 6.1.2 确定审核目的、范围和准则审核目的由管理者代表或最高管理者确定审核范围和准则由审核组长确定 6.1.3 建立审核组建立审核组应当考虑因素： a) 审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；,5,6.1.3 建立审核组应当考虑因素（续）,b) 为达到审核目的，审核组所需的整体能力； c) 审核组成员应具备所有必要的知识和技能； d) 必要时可聘请技术专家； e) 注意“审核员不能审核自己的工作”的原则； c) 审核组成员之间共同工作的能力。,6,6.1.4 质量管理体系审核员的能力,7,国家注册审核员资格示例,8,6.1
3、.5 有效开展内审活动的必要条件, 健全的组织机构a) 内审负责人管理者代表b) 合格的审核员每部门至少一名c) 明确的日常工作负责部门 完善的文件及其保持系统a) 制订、修订、管理程序完善b) 有相适应的能力的工作人员c) 有必备且符合要求的设施,9,6.2 组织学习文件,组织者审核组组长 参加人员内审员（必要时包括各部门负责人） 学习内容了解审核方案熟悉与审核目的、范围有关的文件掌握审核准则获取审核所需与审核准则有关的系统信息和关键的信息,10,6.3 现场审核的准备,6.3.1 编制审核计划 审核计划：某次审核活动的具体安排 制订者：审核组长（或有经验的审核员） 要求：形成文件经管理者代
4、表批准在现场审核活动开始前提交给受审核方 内容：审核的目的和范围审核准则和引用文件（有关标准、手册及 程序等）,11,审核计划内容（续）,审核组成员名单及分工情况 现场审核活动日期和地点 受审核部门 首次会议、末次会议的时间安排 各主要审核活动的时间安排 审核报告日期 其它必要内容（审核组会议时间等） （参见书 49、50页）,12,编制审核计划注意事项,按部门编制最方便，也可按过程编制 要突出直接影响质量的重要部门或关键过程，安排足够时间确保效果满意 审核过程要完整，即要确保在审核周期内对产品实现过程和支持过程的全面覆盖 审核员分工时要注意与个人技能相适应 应强调安排对领导层的审核 计划应当
5、有充分的灵活性，以便更改*更改计划应在继续审核前征得审核组长、被审核方及管理者代表的同意,13,审核前，审核员应做好的准备工作：,a)熟悉必要的文件和程序； b)根据要求编制检查表； c)考虑前次审核结果应跟踪的项目。,14,6.3.2 编制检查表,检查表：审核前必备的、关于审核具体内容的详单, 是实施审核的重要工作文件之一。 编制者：审核员 制表目的：提高审核的有效性和效率 检查表内容：依据被审核部门的工作范围、职能、 抽样方案及审核要求和方法而定。*根据审核现场实际情况，可适时适当地修改、调整、增删检查表内容,15,6.3.2.1 检查表的作用,a) 始终保持审核目的。紧扣有关的项目和要点
6、，以确保审核覆盖面的完整和代表性； b) 紧扣审核主题，确保审核计划兑现； c) 减少审核偏见，提高审核效能； d) 确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性； e) 事先编制检查表，既可避免审核员的偏见和随意性，又可减轻审核员现场压力和负担； f) 审核员的备忘录，根据情况可进行调整、修改、补充。,16,6.3.2.2 检查表的类型,优点：审核有深度，易发现“接口”问题 缺点：易造成审核部门的重复,(3) 条款检查表按标准条款要求编制的检查表,(2) 部门检查表按部门编制的检查表（最常用）,(1) 过程检查表按过程编制的检查表,优点：审核有广度，部门不重复，简易方
7、便 缺点：审核缺乏深度,优点：审核有深度，考虑全面、不会遗漏 缺点：审核部门的重复不可避免且重复较多,17,6.3.2.3 检查表的编制要求,a) 在编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况； b) 应以组织质量管理体系文件为主要依据； c) 应选择典型的、关键的质量问题有关的运行和活动； d) 应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本；,18,检查表的编制要求（续）,e) 应突出重点，照顾一般，详略得当； f) 应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据； g) 应有可操作性：检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。,19,6.3.2.4 检查表的编制方法,(1)
8、 制定过程审核流程图（参考p54、10-18）,销售部合同评审审核流程示意图,检查合同登记,抽查合同,抽查评审记录,抽查执行计划,抽查合同更改,抽查履约情况,抽查交付记录,抽查资金回笼,询问合同纠纷情况,20,品管部记录审核流程示意图（参考p125）,说明：设该厂唯一产品是由三种原料配制的混合物。 品管部的职能有五项： 原料检验 产品检验 配料工序监督检验 搅拌工序监督检验 包装工序检验,检查记录一览表,抽查原料检验记录,抽查配料检验记录,抽查搅拌检验记录,抽查包装检验记录,抽查产品检验记录,检查记录控制程序,21,检查表的编制方法（续）,(2) 确定受审核部门相对独立的组织单元 (3) 确定
9、审核地点每一组织单元一个地点 (4) 确定审核耗时通常以小时为单位审核耗时（审核时间）是指在某被审核部门和审核地点，完成既定的审核任务预计花费的总时间长度。 (5) 审核过程的确定,22,检查表的编制方法（续）,(5) 确定审核过程审核过程是指对被审核部门应审核的那些过程，这必须事先确定且需考虑全面。在确定被审核部门审核过程时。应分清分管过程、主相关过程和通相关过程。分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；,23,检查表的编制方法（续）,主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程，在IS0 9001标准中通相关过程主要为文件控制(4.2.3
10、)、记录控制(4.2.4)、以顾客为关注焦点(5.2)、质量方针(5.3)、策划(5.4)、职责和权限(5.5.1)、内部沟通(5.5.3)、工作环境(6.4)、改进(8.5)。,24,检查表的编制方法（续）,(6) 检查项目、证据及方法的确定检查项目、证据及方法是检查表的主要内容，编制时，应把握以下要点： “分管过程”的检查内容应详尽、全面； “主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能； “通相关过程”的检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求。,25,检查表的编制方法（续）,应以组织质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。因此，在编制检查表时，应明确与被审
11、核部门相关的程序文件。 程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。 检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应。,26,检查表的编制方法（续）,(7) 检查依据的确定检查依据是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。,27,6.3.2.5 内部审核检查表的特点（5点）,a) 内部审核检查表的格式内容可相对固定； b) 通过一段时间内部审核实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表； c) 根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制定针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；,28,内部审核检查表的特点（
12、续）,d)检查表可覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求； e) 检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。,29,6.3.2.6 检查表的使用,灵活运用时着重注意以下方面： a) 不应只采用YES或NO问答的模式，否则会导致审核失败； b) 审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍部门与体系有关的要求是如何运作的； c) 询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录； d) 观察执行人员按照有关程序工作的情况； e) 验证必要的记录或文件；,30,检查表的使用（续）,f) 按手册程序或
13、标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求； g) 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； h) 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复； i) 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。,31,6.3.2.7 编制检查表的注意事项（16条）,a) 审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。 b) 审核抽样应具有代表性。 c) 检查内容不能偏离受审核区域，应在受审核区域内能查到。 d) 检查内容应可操作。,32,编制检查表的注意事项（续）,e) 检查表应围绕审核目的
14、、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求。 f) 检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键。 g) 检查表内容应包括通相关过程（要求）在该审核区域的执行情况。,33,编制检查表的注意事项（续）,h) 在编制检查表时，应考虑：在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的情况。如测量设备的校准状态标识，尽管由计量室分管，但大多在生产现场才能看到。 i) 以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容、审核方法。在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查。,34,编制检查表的注意事项（续）,j) 对产品实现
15、过程的审核最好按过程或活动的顺序进行。 k) 在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本问题： 过程是否予以识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？,35,编制检查表的注意事项（续）,检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题。按部门审核时，应以过程思路编制检查表。l) 在按过程审核时，鼓励按照“目标策划实现测量和监视改进”的过程方法编制检查清单。审核过程时，会涉及标准的多个条款。,36,编制检查表的注意事项（续）,m) 检查表的依据是ISO 9001：2008受审核方的QMS文件及其他审核准则。三大标准对文件的要求和形式比较灵
16、活。因此在现场审核时判断受审核方是否需要编制文件，应由审核员根据被审核部门或活动、过程的特点来决定。 n) 检查表的重点质量管理体系应是对产品质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口。,37,编制检查表的注意事项（续）,o) 检查表应以目标设置、展开、措施、达标为主线进行，使目标成为检查关注焦点。 p) 不同的质量管理体系涉及的地理位置的要求也不同，编制检查表时必须充分考虑这一点。质量管理体系强调为达到产品符合要求所需的基础设施：建设物、工作场所及相关设施和工作环境。,38,6.3.3 通知审核,审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。审核计划应得到受审核部门负责人的确认，必要时应向受审核部门提供检查表。内部审核应按计划和程序规定进行，一般不搞突然袭击。提前通知受审核部门，目的是使他们做好充分准备，在审核前对照标准自查自纠（整改）。这样做的优点是有利于推动内部改进，有利于审核双方的协调配合。,39,编制检查表练习,40,品管部记录审核流程示意图（参考p125）,说明：设该厂唯一产品是由三种原料配制的混合物。 品管部的职能有五项： 原料检验 产品检验 配料工序监督检验 搅拌工序监督检验 包装工序检验,检查记录一览表,抽查原料检验记录,抽查配料检验记录,抽查搅拌检验记录,抽查包装检验记录,抽查产品检验记录,检查记录控制程序,
