1、附件 2: 济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（ 年度）企业名称： 报告日期： 隶属县市区局： 联 系 人： 电话： 手机： 企业年度基本情况表企业名称 法人代表企业负责人 身 份 证 手 机质量负责人 身 份 证 手 机经营场所 经营面积库房地址 库房面积许可证编号 发证日期经营方式 批 发 零售 批零兼 营经营模式 销 售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营范围企业人员数量本年度销售总额： 万元利税总额： 万元本年度许可事项变更情况年度质量管理自查情况表条款 自查内容 自查情况 整改情况1、企业名称、法定代表人、企 业负责人与工商执照是否一至。2、企业质量管
2、理人员是否在职在岗、能否履行 岗位职责。3、企业经营的产品是否在许可证范围内。1 证件4、企业经营许可证是否在有效期内。1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。2、企业是否具有健全的质量管理机构， 职能部门是否设置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。2 制度与管理5、企业是否建立质量管理记录制度。1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、从事
3、医疗器械经营、质量管理、 维修、 仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。3 机构与人员5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房面积是否符合要求。4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退 货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。4 设施与设备6、企业是否符合为其他医疗器械生产、 经营企业提
4、供贮存、配送服务的条件。1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留 产品注册证等有效资质。3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的 产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的 产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。7、企业是否建立了完整的产品退货、 报废记录，并将有关记录建档保存。5 质量管理文件8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。6 售后服务3、企业是否认真做好售后服务、 处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况 。7 其他3、本年度是否受到行政处罚及案由。保证声明本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业（盖章）：法定代表人（签名）：年 月 日
