1、中 药 药 剂 学,【本章学习目的要求】1.掌握：中药药剂学的含义及常用术语的概念 ； 中国药典的性质、特点与使用方法。,第一章 绪 论,2.熟悉：中药剂型的选择基本原则；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；GMP、GLP、GAP、GSP、GCP 3.了解：中药药剂学的发展简史、研究进展与方向；局颁标准及有关药事法规的性质、特点与使用方法。,第一节 概 述,一、中药药剂学的性质与任务（一）、性质1. 定义：中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。,2. 特点： （1）中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联（
2、数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理以及机械设备等等），因此说药剂学是一门综合性技术科学。 （2）与制药生产和临床用药紧密相关；,3性质： （1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准； （2）指导临床用药：制备安全、有效、稳定的药物 临床实践 生产实践改进与提高制剂。 （3）综合性应用技术科学：是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。,（二）中药药剂学的任务 1、基本任务： （1）发展、提高剂型及制剂水平； （2）促进多学科理论与技术的结合； （3）建设和完善药物制剂质量管理科学体系； （4）提高中药药剂学基本理论、体内作用机理及量变
3、规律的内在规律研究； （5）寻找新辅料。,2、拆方研究：茵陈蒿汤茵陈可促进胆汁分泌，不收缩胆囊，加入大黄，促进胆囊收缩，利胆作用增强。苏合香丸原方由十余味组成，进一步研究删去无疗效药物，用苏合香酯代替苏合香，研制出苏冰滴丸。用于冠心病、胸闷、心绞痛、心肌梗塞。也可用于中风所致的突然昏迷等症。,二、中药药剂学在药学实践中的地位与作用,1研究剂型及质量的一门学科。剂型及质量优劣直接关系到治病救人的速度和效果，又涉及产品成本和经济效益。 2理想的剂型应是三效（高效、速效、长效 ）、三小（剂量小、毒性小、副作用小 ）、五方便（服用、携带、生产、运输、贮存）的制剂。 3、反映一个国家的医疗水平及制药工业
4、生产水平。,三、中药药剂学常用名词术语：,1.药物：用于预防，治疗及诊断疾病的物质（含原料药及药品）总称。 2.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 3.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型。是药物施于机体前的最后形式。如丸剂、片剂等。,4.制剂：根据中国药典、卫生部药品标准、制剂规范等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。 5.中成药：中药成药的简称。以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。,6
5、.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。7.处方药（PD）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。8.非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品 （OTC） 分类：甲类（红色）,乙类（绿色 更安全）遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便。,第二节 中药药剂学的发展,一、中国药剂学发展简况：（一)古代： 夏禹（前2140）（酿酒）药酒发明粬 （复合酶制剂、酵母）健胃、助消化。商代 汤剂 马王堆汉墓五十二病方记载用药外敷、内服、药浴。,春秋战国 黄帝内经（我国第一部医药
6、经典著作） 特点是提出“君、臣、佐、使”的组方原则，并记载了九种不同剂型（汤、丸、散、膏、丹、酒）及其制法。 东汉 神农本草经：现存最早的本草专著，记载制药理论和制备法则 。 唐新修本草： 我国颁布最早的一部药典。 宋 太平惠民和剂局方： 我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。 世界上最早具有药典性质的药剂方典。 明代李时珍 本草纲目：总结了16世纪前用药的丰富经验，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型40多种。,( 二) 近代中药药剂简况19世纪，西方国家的科学技术与工业大发展，传入我国，西洋药剂也传入我国，如注射剂、片剂等。国民党政府废止中医药，使得中药事业发展缓
7、慢。,(三) 现代中药药剂学发展（1949年至今） 1、教学、科研： 1955年：北京成立中医研究院， 中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。 1956年：创办了中医学院，开始中医药人才的培养。 1958年：创办了中药专业的本科生培养。 1980年后：硕士生、博士生的培养。,2 、药剂学资料：1962年：首次出版中国中药成药处方集方6000余首，中成药2700种，是宋太平惠民和剂局方以来又一次中成药的大总结。1983年：出版中药制剂汇编收载19491977年中药制剂4000种，剂型30余种。颁布新药审批办法，中药新药研究开发。,二、中药药剂学的研究进展与方向 （一）新技术的研究
8、 超细粉碎技术 浸提技术 分离纯化技术 浓缩干燥技术 中药制粒技术 中药包衣技术 固体分散技术 包合物技术,（二）新剂型的研究 （三）新辅料的研究 （四）制剂的稳定性研究 （五）制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究,辅料 除主药外一切物质的总称辅料有天然的、合成的、和半合成的。辅料与剂型紧密相连，新辅料的研制对新剂型与新技术的发展起着关键作用。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，辅料将向安全性、功能性、适应性、高效性的方向发展。,辅料的作用： 1. 有利于制剂剂型的形成，使制备过程顺利进行；2.提高药物的稳定性；3.调节有效成分的作用或改善生理要求。,第三节 药物剂型分类,一.分类 （一）按剂
9、型外观状态分类 （二）按制法分类 （三）按给药途径和方法分类 （四）按分散系统分类,（一）按剂型外观状态分类,1.液体剂型,2.半固体剂型,3.固体剂型,软膏剂、膏滋,注射剂、合剂、汤剂 不需溶解，发挥药效快。,颗粒剂、丸剂、片剂 多需粉碎、混合，一般奏效较慢,4.气体剂型,优点：较简单的一种分类方法。药物制剂工艺有相同之处，医疗效果也有类似，在制备、贮存、运输方面有一定指导意义。 缺点：缺少剂型间的内在联系，实际价值不大。,气雾剂、吸入剂,（二）按制法分类,1.浸出药剂 （浸提方法）,2.无菌制剂 （灭菌方法或无菌操作法）,汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏、浸膏等。,注射剂 滴眼剂,优点：将主要工序
10、采用同样方法制备的剂型列为一类，有利于研究剂型制备的共同规律。 缺点：归纳不完全，而且某些制剂随着科学的发展会改变其制法，有局限性。,优点：与临床用药结合紧密，有一定指导意义，反映给药途径与方法对药物制备的要求。 缺点：无法反映剂型内在结构特点，又是一种剂型有几种给药途径，如散剂分为：内服散、外用散、眼用散。,1. 经胃肠道给药剂型,2. 非胃肠道给药剂型,口服的散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等,注射给药：注射剂 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂皮肤给药：软膏剂粘膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片,(三）按给药途径和方法分类,（四）按分散系统分类,1.固体分散体剂型,2.液体分散
11、体剂型,丸剂、散剂、片剂,露剂 涂膜剂 合剂,优点：按分散特性分类，便于应用物理化学原理说明各类剂型特点。 缺点：不能体现剂型与给药部位和方法的关系，不能保持剂型的完整性。如注射剂分为：溶液型、混悬液型、乳浊液型、粉针。,3.气体分散体剂型,气雾剂,二、中药剂型选择的基本原则 （一）根据防治疾病的需要选择剂型不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同，通常是：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂皮肤给药。 （二）根据药物本身及其成分的性质选择剂型 （三）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 （四）根据生产条件和五方便的要求选择剂型,第四节 中药药剂的工作依据,一
12、、药典1.内容2.收载品种3.作用,药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。,收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。,作为药品生产检验、供应和使用的依据。,药典,1. 中华人民共和国药典,（1）版本,（2）部数,（3）内容组成,1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版,一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生 素、生
13、物制品及其制剂。 2005年版以后药典三部。 一部 收载中药材及饮片、植 物油脂和提取物、成方制剂 及单味制剂等； 二部 收载化学药品、抗生素 生化药品、放射性药品以及 药用辅料等； 三部 收载生物制品。,凡例 正文 附录 索引,（三）、中国药典的发展简况 唐新修本草 宋太平惠民和剂局方 近代中华药典 建国中华人民共和国药典 19532010共出9版， 从1985年以后每5年修订出版一次， 现行药典是2010版。,（四）、其它国家药典 英国药典 B.P. 美国药典U.S.P 日本药局方J.P 欧洲药典 E.P 国际药典 Ph.Int.对各国具有参考价值， 无法律约束力,二、药典外药品标准药品标
14、准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 特点：性质与作用同中国药典，具有法律的约束力。,药品标准,国家标准,中国药典,卫生部国家食品药品监督管理局（SFDA),部颁标准,三、药品管理法规1985年7月1日施行系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。,（一） 中华人民共和国药品管理法：1984第六届人大通过我国第一部中华人民共和国药品管理法，1985.7.1起施行。2001年12月1日修订药品管理法共11章106条。本法目的：加强
15、药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，加强法制观念 。,（二）药品注册管理办法：85年卫生部制定发布。包括：新药申请；已有国家标准的药品申请；进口药品申请；补充申请。,（三）药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice of drug, 简称GMP）我国1988年颁布实施GMP。我国药品生产质量管理规范系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。,实施GMP目的:在生产全过程实施科学的全局管理和严密监控，使用者得到优良的药品。,（四）药品非临床研究质量管理规范GLP,1999年11月1日国家食品药品监督管理
16、局发布施行。GLP是保证药品安全有效的法规：系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理，工作方法和有关条件提出的法规性文件。,（五） 药品临床试验质量管理规范GCP1999年9月1日国家食品药品监督管理局发布施行。内容：新药临床试验的条件，受试者权益和风险的保障，试验方案制定，研究者、申办者和监视员的主要职责，质量保证系统等。,（六）中药生产质量管理规范-GAP研究对象：产出中药的药用植物和动物（暂不包括矿物）及其赖以生存的环境、生态；影响中药质量、产量的各种因素，如种质、生物个体、发育等内在因素，气候、土壤、环境、生物（包括人为干扰）等外在因素；有空间变化，也有时间变化。,（七）药品经营质量管理规范-GSP2000年7月1日起施行。药品经营企业应对药品零售、批发的质量进行管理，即在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，使之有效运行。,
