1、消毒药械及一次性医疗用品证件管理,合肥市第二人民医院安徽医科大学附属合肥医院齐 华,内 容 提 示,一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾,一、相 关 概 念,相关概念,消毒产品 disinfection product：纳入卫生部消毒产品分类目录，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫生标准2012年）。其中，消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术规范2012年 ）,相关概念,消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗机构消毒技术规范2012年)卫生用品：为达到人体
2、生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）,相关概念,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,二、管 理 要 求,管理要求,学习规范 组织健全 明确职责 审验证件 验货记录 储存规范 发放管理 使用管理 用后处理 持续改进,管理要求,学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理； 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理； 明确职责：医院感染管理
3、委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责任明确，互不推诿。 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；,管理要求,储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面20CM，距墙壁5CM，距屋顶50CM； 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包
4、装破损、失效、霉变的产品发放给使用科室； 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录； 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按医疗废物管理条例管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要毁行处理并登记； 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。,三、相 关 规 范,相关规范,为
5、什么要学习相关规范？审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医疗纠纷。即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证件与完整的记录也是保护自己的有利证据。,相关规范,中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 关于撤销医疗器械产
6、品生产许可证发证目录的通知。2001.8.16 关于一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告 2003.11.14 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 医疗废物管理条例。2003.6.27 医疗废物分类目录。2003.10.10,相关规范,关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 消毒管理办法。2002.7.1 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。2005.5.30 医院感染管理办
7、法。2006.9.1 安徽省实施医院感染管理办法细则。2007.3.23 卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知。2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11,相关规范,医院感染管理办法2006.第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、器具不得重复使用 。安徽省实施医院感染管理办法细则第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部卫生许可批件的消毒
8、药械。二、三类一次性医疗用品必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。,相关规范,中华人民共和国企业法人登记管理条例1988.7.1.第一章 总 则第三条 申请企业法人登记，经企业法人登记主管机关审核，准予登记注册的，领取企业法人营业执照，取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。 依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主管机关核准登记注册，不得从事经营活动。第五章 开 业 登 记第十六条 登记主管机关可以根据企业法人开展业务的需要，核发企业法人营业执照副本。,相关规范,相关规范,中华人民共和国企业法人登记管理条例第十七条 企业法人改变名称、住所、经营场所、法定代表人、经济性质、经
9、营范围、经营方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当申请办理变更登记。第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。,相关规范,医疗器械经营企业监督管理办法 （局令第19号）2000.4.20第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。,相关规范,医疗器械经营企业监督管理办法第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织医疗器
10、械经营企业许可证的年度验证工作。 医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。,相关规范,相关规范,消毒管理办法2002.7.1.第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当
11、按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。,相关规范,相关规范,消毒管理办法第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。,相关规范,相关规范,消毒管理办法第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许
12、可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。,相关规范,相关规范,相关规范,消毒管理办法第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。,相关规范,关于一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告 （卫生部公告2003年第24号）为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理，自公告发布之日
13、起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。特此公告。 二00三年十一月十四日,相关规范,卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知 卫监督发2007265号一、 2007年11月1日起，我部取消符合规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照规范要求进行生产。,相关规范,卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生
14、质量技术规范的通知二、 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照规范等相关规定规范组织生产上述消毒剂。三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等要求的方可经营。五、 不在规范适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。,相关规范,卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 卫监督发2005208号为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒
15、产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。,相关规范,消毒产品卫生安全评价规定 卫监督发2009105号为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于2010年1月1日起施行。,相关规范,消毒产品卫生安全评价规定第二条本规范
16、适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。,相关规范,消毒产品卫生安全评价规定第九条卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验
17、机构进行。,相关规范,CMA-中国计量认证 CMA认证的“CDC”实验室出具的检验报告 （2005）量认（国）字（S2561）号,相关规范,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（局令第24号） 二年十月十三日第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （三） 销售人员的身份证。,相关规范,一次性使用无菌医疗器械
18、监督管理办法第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。,相关规范,相关规范,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产
19、品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。,相关规范,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。,相关规范,医疗器械监督管理条例2000.4.1.第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理
20、部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,相关规范,医疗器械监督管理条例第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。,相关规范,医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第二十条 开办第一类医疗器械生
21、产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。,相关规范,医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并
22、作记录。,相关规范,医疗器械注册管理办法2004.8.9.第一章 总则第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。,相关规范,医疗器械注册管理办法,相关规范
23、,医疗器械注册管理办法第五章 医疗器械的重新注册 第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册： （一）型号、规格； （二）生产地址； （三）产品标准； （四）产品性能结构及组成； （五）产品适用范围。,相关规范,医疗器械注册管理办法第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药
24、品监督管理部门申请变更重新注册。第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。,相关规范,医疗器械注册
25、管理办法,相关规范,医疗器械注册管理办法,相关规范,相关规范,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2011.5.20.第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。,相关规范,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第十三条 医疗机构应当对医疗器械
26、采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。第二十条 医疗机构应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理。,相关规范,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第二十四条 医疗机构应当对在
27、用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。 预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。,四、证件审验,证件审验,证件审验,证件审验,消毒药械 证件审验,消毒剂,消毒器械,一次性使用 医疗用品 证件审验,证件审验,消毒药械审验要点生产企业经营许可证和营业执照复印件 生产企业卫生许可证 生产企业产品卫生许可批件或 卫生安全评价报告及其附件 消毒剂进货时需索取同批号消毒剂的检验合格报告/证。 消毒器械：同时执行医疗器械的相关规定 备案凭证：卫生
28、用品、消毒药械（无卫生许可批件的） 经营单位经营许可证 和营业执照复印件 委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员 销售人员身份证 生产企业、经营企业年检时间,证件审验,消毒产品卫生安全评价规定中，指出不需要取得卫生许可批件、需要卫生安全评价的消毒药械类有：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。,证件审验,一次性医疗器械生产企业经营许可证和营业执
29、照复印件 生产企业医疗器械生产企业许可证 生产企业医疗器械产品注册证含相对应规格产品的制造认可表/医疗器械注册登记表 生产企业产品卫生许可批件或 卫生安全评价报告及其附件（消毒器械）经营单位医疗器械经营企业许可证 和营业执照复印件。进口一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证含相对应规格产品的医疗器械产品注册登记表（进口） 委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员 销售人员身份证 生产企业、经营企业年检时间,证件审验,证件审验,证件审验,证件审验,证件审验,证件审验,五、要 点 回 顾,要点回顾,了解消毒产品及医疗器械的概念，注意点，2003年11月14日后，
30、一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理。消毒药械及一次性使用医疗用品要规范管理，采购前要审验证件，储存要符合要求，发放要有记录便于追溯，临床使用时加强消毒液浓度的监测、器械的维护管理、一次性使用的物品不得重复使用，使用后要按规定处理并记录。消毒药械证件审验要点：生产企业经营许可证、营业执照、生产企业卫生许可证、卫生许可批件或 卫生安全评价报告、同批号消毒剂的检验合格报告/证、消毒器械同时执行医疗器械的相关规定、卫生用品及消毒药械（无卫生许可批件的）备案凭证、经营单位经营许可证 和营业执照、委托书、销售人员身份证、年检时间。特别提示所有有效证件的复印件要加盖本企业印章。一次性使用医疗用品证件审验要点：生产企业经营许可证和营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证含相对应规格产品的制造认可表/医疗器械注册登记表、卫生许可批件或 卫生安全评价报告及其附件（消毒器械）、 经营单位医疗器械经营企业许可证 和营业执照复印件、进口一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证含相对应规格产品的医疗器械产品注册登记表（进口）、委托书、销售人员身份证、年检时间。特别提示所有有效证件的复印件要加盖本企业印章。做好环节管理，做到持续改进。,谢 谢,
