1、卫生部临床检验中心 申子瑜,血站实验室质量管理规范,血站实验室质量管理体系构架,血站实验室质量管理规范,第一项 总则 （4条） 第二项 实验室质量管理职责 （3条） 第三项 组织与人员 （11条） 第四项 实验室质量体系文件 （3条） 第五项 实验室建筑与设施 （8条） 第六项 仪器与设备（4条） 第七项 试剂与耗材（4条）,第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续
2、改进（4条）,血站实验室质量管理规范,质量基本要求 安全基本要求,第一项 总 则,宗旨与目的,为加强对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据中华人民共和国献血法、病原微生物实验室生物安全管理条例和血站管理办法制定本规范。,血站实验室的范围,血液中心实验室 血液集中化检测实验室 其他一般血站实验室,ISO临床实验室定义,为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康 提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物 学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实 验室。,原则性要求,安全、准确、及时、有效、保护献血者隐私
3、,第二项 实验室质量管理职责,2.1 建立和持续改进实验室质量体系 2.2 体系符合法律、法规、标准和规范 2.3 质量责任人：法定代表人、实验室负责人、代理人、实验室所有员工,第三项 组织与人员,3.1 组织结构、人员配备、岗位设置满足需求 3.2 各级各类岗位任职资格、职责、权限、 执业道德规范以及培训和考核 3.3 实验室负责人任职资格 3.4 检验技术人员任职资格 3.5 新增人员学历要求 3.6 培训、考核、核准上岗,3.7 职业道德要求，结果真实、可靠、保密 3.8 岗位职责和实验技能培训，并有记录 3.9 签名登记及保存 3.10 专人负责健康、卫生和安全 3.11 全员会议制度
4、，质量和记录沟通,第四项 实验室质量体系文件,质量文件覆盖检测全过程 包括质量手册、程序文件、标准操作规程,第五项 实验室建筑与设施,实验室安全 5.1，5.3，5.6，5.7，5.8实验室质量5.2，5.3，5.4，5.5,第六项 仪器与设备,基本设备：酶标仪、洗板机、生化分析仪、离心机、温箱、水浴箱、冷冻设备 仪器设备符合国家相关规定，供应商有资质 仪器设备管理：6.3，6.4，6.5，6.6,第七项 试剂与材料,试剂与材料符合国家规定如批批检，供应商有资质试剂和材料管理：评估、选购、确认、保存、使用、监控和库存,第八项 安全与卫生,符合国家法律和标准条例、GB 194892004覆盖分析
5、全过程,第十一项 质量和技术记录,记录是证明性文件 明确了记录内容11.2 记录统一管理,第十二项 检测前过程的管理,标本送检程序 标本采集程序 标本运送程序 标本接收和处理程序,UN2814/UN3373,1.符合感染性物质UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本航空、公路运输标准。 2.符合ADR class 6.2 高致病菌性病原体的安全运输包装制造标准。 3.符合国家卫生部2006年2月实施的可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定要求。 4.通过WHO各项操作测试（包括跌落撞击、保温等测试）符合特殊运输要求,第十三项 检测过程的管理,根据规定，确定检测
6、项目和方法 对检测方法和程序进行确认 严格遵从既定检测程序 强调室内质量控制 HIV确认,第十四项 检测后过程的管理,报告签发管理程序 报告收回、更改和重新签发管理程序 临床咨询管理程序 标本保存管理程序 标本销毁程序 疫情报告程序,第十五项 监控与持续改进,建立和实施差错识别、报告、调查和处理程序 内部质量审核程序 参加卫生部指定的质量考评，建立实验室室间质量评价程序,经验,Statistics,谢谢！,质量体系,体系是若干有关事务互相联系、互相制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系是建立质量方针和目标，并实现这些目标的一组相
7、互管理或相互作 用的要素的集合。,组织的定义：组织就是为了追求一个共同的目标结合在一起的实体。也有人认为“为达到一个共同的目标协同工作的人的集合体称为组织”。,组织的特性：即定目标满足临床用血需求即定分工生化、免疫、临检等即定程序制度、程序、SOP,实验室的组织结构,根据专业分为生化室、免疫室、血液体液室、微生物室和分子室；根据流程分为分析前、分析中、分析后三部；根据区域分为检验科、质检科和成分血实验室；总之，满足质量目标为根本目的，无固定模式。,组织结构通常采用职能型结构和直线型结构,直线型结构（适用中小实验室）： 组织中每一位主管人员都对其下属有直接管理权； 组织中每一个人只有一位上司，只
8、向其报告工作情况； 主管人员在其管辖的范围内，有绝对的职权。,直线型结构,实验室 管理者,技术人员1 技术人员2 技术人员3 技术人员4 技术人员5,职能型结构,比较适用于专业划分较细，有多种检测项目如生化、免疫、临检、微生物和分子生物学检测的规模较大的检验科或临床实验室。,实验室管理者,技术负责人、质量负责人,生化室组长 免疫室组长 细菌室组长 血液体液室组长,技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 术 术 术 术 术 术 术 术 术 术 术 术 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 1 2 n 1 2 n 1 2 n 1 2
9、 n,职能型结构,Biological Variation,2. How is MU estimated?,分析过程及影响因素,检测周期（TAT)不同分析 阶段时间分布,百分比分析前时间 57.3实验室外 20.2实验室内 37.1分析中时间 25.1分析后时间 17.6实验室内 13.9结果运送 3.7,实验室错误发生率分布情况,研究人（时间） 分析前 分析中 分析后Lapworth (1994) 31.6 31.6 30.8 Goldschmidt (1995) 53 23 24 Nutting (1996) 55.6 13.3 30 Plebani (1997) 68.2 13.3 18
10、.5 Stahl (1998) 75 16 9 Hogartner (1999) 60 19 15,错误分布,据美国CAP/CDC对超过88,000例检测的调查，不同分析 阶段的错误发生率分别为PREANALYTICAL PHASE（分析前） 41 ANALYTICAL PHASE（分析中） 4POSTANALYTICAL PHASE（分析后） 55 Bonini P et al, Clin Chem 2002;48:691,实验室职业暴露感染的途径,实验室职业暴露可发生在实验室工作或逗留的任何时间 呼吸道吸入 经口摄入 针刺或锐器刺伤接种 皮肤、粘膜污染 叮咬,呼吸道传播,呼吸道传播的微生物
11、主要存在于气溶胶中并可引起人类感染举例：结核分枝杆菌炭疽杆菌SARS冠状病毒,消化道摄入传播,经消化道摄入传播的胃肠道感染可发生在 无意识的手-口途径污染时传染性液体喷溅入口时在实验室进食、饮水时口吸移液管时,经血传播,经血传播的微生物是存在于血液中并可引起人类疾病的生物病原体举例：HBV HCV HIV疟原虫 梅毒螺旋体,经血传播,被经血传播的病原体感染的患者血液、或有可见的血污染的体液；以及精液、阴道分泌物、 关节液、内脏器官周围液体等可传播血传病原体 经血传播而致的感染主要发生在针刺意外时锐器刺伤时蚊虫、动物叮咬时破损的皮肤或粘膜污染时,职业HIV感染,Occupationally ac
12、quired AIDS cases or HIV infections reported by CDC through 1992Occupation No. (%) of occupational transmissionsLaboratory technician 25(24.8)Nurse 26(25.7)Physician 13(12.8)Medical technician/paramedic 7(6.9)Dentist/dental technician 6(5.9)Health aide/attendant 6(5.9)Housekeeper/maintenance worker
13、6(5.9)Morgue technician 3(3.0)Technician/therapist 3(3.0)Respiratory therapist 2(2.0)Surgical technician 2(2.0)Other HCW 2(2.0)Total 101Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,389-405,Levey S 20:1059-1066,Warning,Action,Action,Warning,Warning,Action,Action,Warning,系统决定结果,必要场所,微生
14、物实验室,设施、环境控制,仪器操作规程,1.仪器名称及型号； 2.生产厂家； 3.检测范围； 4.检测原理； 5.参数设置； 6.开、关机程序； 7.校准程序； 8.常规操作程序； 9.使用、保养、维护程序； 10.仪器的基本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。,项目操作规程 WS/T 227-2002,实验原理要求和/或检验目的 标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本规定、标本处理方法、标本储存规定等 使用的试剂、校准品、质控品及其它所需物品 仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要求和校准程序,5. 每步操作步骤，直至报告结果 6. 质控品使用水平和频率，允许限纠正措施 7. 计算方法 参考值范围 对超出可报告范围结果的处理 病危报警值的处理 方法局限性（如干扰物和/或注意事项） 参考文献,
