1、不合格项报告 1/2受审核部门 营销部 日 期 2016320 不合格事实描述： 标准要求 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 不符合事实： 对供方的制造过程绩效按进行了评价，但未能提供评价记录。 不符合标准的条款：ISO9001:2015 8.4 部门负责人: 不符合性质： 严重 一般 审核员: 小组： 组长 小组成员 不合格原因分析： 有关人员对供方控制要求学习不够，因此没有完全按对供方管理规定
2、执行。 部门负责人： 纠正： 对供方评价作好记录。 部门负责人： 纠正措施：（预计完成时间 2016 年 3 月 25 日） 组织有关人员学习供方控制要求，提高认识和管理水平。 举一反三，查找不足，采取纠正措施，严格按规定管理。 部门负责人： 审核员： 完成情况验证：（是否完成，是否有效） 查：已对有关人员进行了培训，提高了认识、达到了学习目的，补充了评价记录，且再无发生 同类问题。 审核员： 审批： 系统的预防措施： 按照供方控制要求规定坚持检查，防止再发生。 部门负责人： 记录：培训记录 整改记录 不合格项报告 2/2受审核部门 质量部 日 期 2016320 不合格事实描述： 标准要求：
3、 8.6 产品和服务的放行 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。 不符合事实: 查 3 月 19 日入库产品（胶合板箱 585*373*241）是合格产品，但未能提供产品的放行的 证据。 不符合标准的条款：ISO9001:2015 8.6 部门负责人： 不符合性质： 严重 一般 审核员: 小组： 组长 小组成员 不合格原因分析： 有关人员对产品和服务的放行学习不要求够。因此不能按其规定要求执行。 部门负责人： 纠正： 提供放行记录。 部门负责人： 纠正措施：（预计完成时间 2016 年 3 月 25 日） 组织有关人员学习产品和服务的放行控制要求，提高认识和管理水平。 举一反三，查找
4、不足，采取纠正措施，严格按规定管理。 部门负责人： 审核员： 完成情况验证：（是否完成，是否有效） 查：已对有关人员进行了培训，提高了认识、达到了学习目的，对产品实施了 检验，且无再发生同类问题。 审核员： 管理代表： 系统的预防措施： 按照生产过程控制程序规定坚持检查，防止再发生。 部门负责人： 记录：培训记录 整改记录 ISO9001:2015 条款 8.1,8.3.6 与 8.5.6 关于更改的区别发布于 2017-02-07 08:03最佳答案下面我简单说一下，希望对您有所帮助。8.1 中组织应控制策划的变更。在本条款中主要内容是对过程进行策划和控制，其主要内容是要形成产品和服务的技术
5、标准、过程的控制标准（工艺标准，作业指导书和检试验标准的制定），还要求这些标准需要符合公司的实际情况。该条款的变更即是针对以上的更改应能够保证受控。8.3.6 设计和开发的更改 该条款的更改主要是对设计开发过程中的变更进行控制，以保证输出满足输入的要求。在设计开发过程中更改的形式一般通过技术图纸换页或者下发技术更改通知单等形式保留相应的记录。如果公司没有设计开发过程，则该过程可以省略。8.5.6 的更改控制 该条款主要是针对生产和服务过程来说的。比如生产过程中人员、设备、工艺、作业方法的变更等情况，对这些情况都需要进行评审和控制。在外资企业中，一般实施的 4M 变更，即是该过程的控制。总的来说
6、，8.1 中变更主要是针对过程前期的策划的变更（标准制定），8.3.6 主要是设计开发过程中的更改，8.5.6 主要是生产和服务过程中的变更。三个条款的侧重点不同。以上是我对三个条款的理解，每个字都是手打的，希望对您有所帮助。新版的体系发布后，与 08 版有不少差异，需要的话可以找个咨询公司进行系统的培训。顺便说下，也可以联系我。8.1 运行的策划的控制指整个产品或服务的总策划和控制 ，过程包括输入到输出所有内容，整个第八章节都是产品或服务运作过程，涉及到各个部门，体现在多个文件要求上。（包括顾客服务要求、设计开发过程 、变更、标识和可追溯性、产品防护、不合格的控制等）请教各位前辈，生产计划应
7、属于 2015 版 ISO9001 哪个条款，8.1 还是 8.5.1？审核时切入点应怎样切入？谢谢！这个问法就有问题。生产计划可以是 8.1 的部分输出，但同时也可以是 8.5.1 应获得的输入。不能把这些问题看死了。不同的角度，这些东西有不同的归属。说“ 可以是”是因为 9001 本身并不要求必须有生产计划。说 “部分”是因为生产计划所包括 8.1 要求确定的、8.5.1 要求获得的内容通常是非常有限的。少语 发表于 2017-5-9 13:02. P+ ! o) A- P- & T7 z1 8.5.1，还需要再讨论吗？ 8.1 就是策划如何能生产或提供出合格产品，跟你哪天哪月干多少任务无
8、关。8.1 就是策划如何能生产或提供出合格产品( 大的，整体的）,8.5.1 具体的实现生产或提供出合格产品。-具体生产计划就是 8.5.1 内容。需不需要下达生产计划，需多长时间下达计划，这是生产整体策划属于 8.1ISO9001:2015 在文件控制和记录控制方面的变化(2015-04-07 22:45:18)转 载 标签： 股票国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会 ISO/TC176ISO 于 2013 年 6 月发布 9001:2015CD（草案稿）稿。2014 年 5 月又发布了 9001:2015 的DIS（国际标准草案稿）稿。计划于 2015 年 5 月发布 FDIS 稿
9、（国际标准最终草案稿）。ISO9001:2015 的最终稿计划于 2015 年底发布。目前我们能接触到的最新版本是 ISO9001:2015DIS 稿。ISO9001:2015DIS 稿相对于 ISO9001:2008 除了标准结构由八章改为十章的变化外，在内容的描述上也有变化。下面列出章节标题变化的对比。ISO 9001:2008 与 ISO 9001:2015 (DIS)的对比ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 DIS 注0. 简介 0. 简介 1.1 概述 1. 范围 1.2 应用 4.3 质量管理体系范围的确定 2. 规范性引用文件 2. 规范性引用文件 DIS 稿
10、没有规范性引用文件3. 术语和定义 3. 术语和定义 Definitions from ISO 9001:2014 DIS included4. 质量管理体系 4.组织的背景 4.1 通用要求 4.4 质量管理体系及其过程 4.2 文件要求 7.5 文件化信息 减少了对文件的要求。4.2.1 概述 7.5.1 概述 4.2.2 质量手册 - 不再要求质量手册4.2.3 文件控制 7.5 文件化信息 文件与记录改为“文件化信息”4.2.4 记录控制 7.5 文件化信息 文件与记录改为“文件化信息”5. 管理责任 5. 领导作用 5.1 管理责任 5.1.1 质量管理体系的职责与权限 5.2 以顾
11、客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.2 质量方针 5.4 策划 6. 质量管理体系的策划 5.4.1 质量目标 6.2 质量目标及其实现的策划 5.4.2 质量管理体系策划 6.3 变更的策划 5.5 职责权限与沟通 5.3 组织内的角色，职责与权限 5.5.1 职责与权限 5.3 组织内的角色，职责与权限 5.5.2 管理者代表 未要求管理者代表5.5.3 内部沟通 7.4 沟通 5.6 管理评审 9.3 管理评审 5.6.1 总则 管理评审 9.3.1 5.6.2 评审的输入 管理评审 9.3.1 5.6.3 评审的输出 管理评审 9.3.2 6.资源管理 7
12、.1 资源 6.1 资源提供 7.1 资源 6.2 人力资源 7.1.2 人员 6.2.1 通则 7.2 能力 6.2.2 能力、意识和培训 7.2 能力 和 7.3 意识 6.3 基础设施 7.1.4 基础设施 6.4 工作环境 7.1.5 过程操作的环境 7. 产品实现 8. 操作 7.1 产品实现的策划 8.1 操作策划与控制 7.2 顾客相关过程 8.2 生产和服务要求的确定 7.2.1 与生产有关要求的确定 8.2.2 与生产和服务相关要求的确定 7.2.2 与生产有关要求的评审 8.2.3 与生产和服务相关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 8.2.1 顾客沟通 7.3 设计和开发
13、8.3 产品与服务的设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 8.3.2 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 8.3.3 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 8.3.5 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 8.3.4 设计和开发控制 7.3.5 设计和开发验证 8.3.4 设计和开发控制 7.3.6 设计和开发确认 8.3.4 设计和开发控制 7.3.7 设计和开发更改控制 8.3.6 设计和开发更改 7.4 采购 8.4 外部提供产品和服务的控制 7.4.1 采购过程 8.4.1 通则 7.4.2 采购信息 8.4.3 外部提供者的信息 7.4.3 采购产品的验证 8.
14、4.2 外部提供的控制类型和程度8.6 产品和服务的放行7.5 产品和服务提供 8.5 产品和服务提供 7.5.1 产品和服务提供的控制 8.5.1 产品和服务提供的控制 7.5.2 产品和服务提供过程的确认 8.5.1 产品和服务提供的控制 7.5.3 标识与可追溯性 8.5.2 标识与可追溯性 7.5.4 顾客财产 8.5.3 术语顾客或外部提供者的财产 7.5.5 产品防护 8.5.4 防护 7.6 监视和测量装置的控制 7.1.5 监视和测量资源 8.测量、分析和改进 9.1 监视、测量、分析和改进 8.1 通则 9.1.1 通则 8.2 监视和测量 9.1.1 通则 8.2.1 顾客
15、满意 9.1.2 顾客满意 8.2.2 内部审核 9.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 9.1.3 分析和评价 8.2.4 产品的监视和测量 8.6 产品和服务的放行 8.3 不合格产品的控制 8.7 不符合的过程输出、产品和服务的控制 8.4 数据分析 9.1.3 分析与评价 8.5 改进 10. 改进 8.5.1 持续改进 10.3 持续改进 CD 稿删除了持续改进，DIS 稿又改了回来。8.5.2 纠正措施 10.2 不符合与纠正措施 8.5.3 预防措施 6.1 应对风险与机遇的活动 预防措施被风险控制替代。从对比表中可以看到 ISO9001:2015DIS 相对 ISO90
16、01:2008 在多个方面发生了变化。本文讨论文件控制与记录控制方面的变化。变化一、术语的变化ISO9001:2015DIS 稿将 ISO9000:2005 里使用的“文件”和“记录”统统改为“文件化信息”。而 ISO9001:2015DIS 版不再有“形成文件的程序（documented procedure）”的要求，也不再提“质量手册”。ISO9001:2015 对文件和记录的控制提出了一个新的概念：“文件化信息”（documented information）。对比一下 2015 版文件化信息的定义与 2008 版文件和记录的定义：GB/T19000:2008文件：信息及其载体ISO90
17、01:2015DIS 稿文件化信息：需要由组织控制和维护的信息及包含此信息的介质。我们会发现尽管 ISO9001:2015DIS 稿对信息的定义加了限制性定语，但是“文件化信息”定义的核心内容没有变化。实质上是一致的。另一个佐证就是在 2008 版的宣贯时也常常提到“记录也是文件”。所以从表述上看，2015 版的文件化信息相对于 2008 版的文件，定义更准确了。内容有三点：存储于介质上的信息、受控的信息（相对于介质上存储的噪声而言）、有格式的信息。变化二、 减少了对质量手册和程序文件的型式要求原来的 2008 版对文件的要求有：4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和
18、质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见 4.2.4）。要求形成文件的程序包括：4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施2008 版在 4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制、8.2.2 内部审核、8.3 不合格品控制、8.5.2 纠正措施和 8.5.3 预防措施六个地方明确提出“应编制形成文件的程序”。另外还在 4.2.2 提出了质量手册的要求。那么问题来了，除了质量手册和这些程序文件其他的程序文件是否需要呢？标
19、准没有强制要求，但是要求对相应的过程进行控制。如何控制？标准只说：“7.1 组织应策划和开发产品实现所需的过程。”，“7.3 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。”，“7.4.1 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。”。是否需要文件化的程序自己考虑。常有人问，要求六个文件化程序的原则是什么？为什么不是四个？为什么不是八个？由此发现其实 6 个文件化程序的要求也是多余的。结合上述问题 ISO9001:2015DIS 稿对文件化信息的控制要求改为三方面描述：一是什么情况下需要文件化信息、二是文件化信息的审批（包括更新审批）控制、三是文件信息的使用控制。标准要求：7.5 文件化信息7.5.1
20、 总则组织的质量管理体系应包括a) 本标准所要求的文件化信息；b) 组织确认的质量管理体系有效运行所需的文件化信息。注：由于如下因素，质量管理体系所需的文件化信息在程度上可能有所区别：a) 组织的规模，活动、过程、产品和服务的类型；b) 组织过程及其内在关系的复杂程度；c) 人员的能力。注意质量管理体系应包括内容的第一条是什么？就是本标准所要求的文件化信息。所以以过去的文件概念而论，我们只能说 ISO9001:2015DIS 稿不提“文件化程序（程序文件）”的要求了，但是对于过去我们所熟悉的文件的要求依然存在。对于这个问题可以通俗的理解就是审核员不再会因为企业缺少那六个程序文件中的某一个而直接
21、开出不符合项了，但是如果文件化信息规定的不到位，影响到了过程的符合性，不符合项依然存在。2008 版之前的 ISO9001 强调的是文件控制，文件控制包括两方面的内容：一是文件本身的控制（适宜性，充分性的新文件审批，更新审批），二是文件的使用控制（标识，保管，分发，回收，销毁）。至于需要哪些文件，2008 版采用了两种方法，首先明确应该有文件控制，记录控制，内审控制，不合格品控制，纠正措施和预防措施六个方面的文件化程序。其次在标准中采用应建立过程（5.5.3），应策划过程（7.1），应制定评价准则（7.4.1），应策划并实施改进过程（8.1）的方式提出了对文件的需求。但没有要求形成文件。ISO
22、9001:2015DIS 稿对文件化信息控制的特点是把文件本身的控制（7.5.2）和文件使用的控制（7.5.3）分开了。而 2008 版是混在一起要求的（4.2.3）。7.5.2 编写和更新当编写和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a) 识别和描述（如标题，日期，作者，参考编号）；b) 格式（如语言，软件版本，图表）和媒介（如纸质、电子版）；c) 在适宜性和充分性上得到评审和批准。7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.1 组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化信息应进行控制以确保：a) 当被需要时可以获得适用的版本；b) 得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整）。7.5.
23、3.2 为控制文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：a) 分发、权限、检索和使用；b) 储存和防护，包括可读性的防护；c) 变更的控制（如版本控制）；d) 保留和处置。应识别组织所确定的对质量管理体系策划和运行所必须的外部文件化信息是适用的并予以控制。注 1：按权限获得意为，是只能够阅读文件化信息还是可以阅读和更改文件化信息的决定。注 2：权限可能隐含只能够阅读文件化信息或既可以阅读也可以更改文件化信息的许可。那么，组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化信息区别在什么地方？首先 ISO9001:2015DIS 中提到对“文件化信息”的要求共有 22 处：4.3 确定质量管理体的范围该范围
24、作为陈述以下内容的“文件化信息”应可获取并且被维护： 质量管理体系覆盖的产品和服务， 本标准的某些要求不适用的合理性说明。4.4 质量管理体系及其过程组织应根据支持过程运行的必要程度保持“文件化信息”并根据必要程度保留“文件化信息”以证实这些过程将按计划实施。5.2.2质量方针应a)作为文件化信息T1 6.2.1组织应保留关于质量目标的文件化信息。7.1.5 监视和测量资源组织应保留适当的文件化信息，作为证实监视和测量资源与组织目标相适应的证据。在适当的间隔周期或者在使用前按照可溯源到国际或者国际基准的度量标准进行验证或者检定。当这样的标准不存在时，验证或者检定的方法应作为文件化信息被保留；7
25、.2 能力保留必要的文件化信息作为能力的证据。8.1e) 保留必要程度的文件化信息以证实过程已按计划完成并展示产品与服务与要求的符合性。8.2.3应保留对产品和服务新的或更新要求进行评审的文件化信息。当产品和服务的要求变更时，组织应确保相关文件化信息得到修订并且相关人员知晓要求的变更。8.3.2g)必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足。8.3.5组织应保留设计和开发过程产生的文件化信息。8.3.6设计开发改变产生的文件化信息应被保留。8.4.1组织应保留对外部供方结果进行评价、绩效监控和重新评价的文件化信息。8.5.1a)定义产品和服务特性的文件化信息的可获得性。b)定义预期结果及所
26、必须实施活动的文件化信息的可获得性。8.5.2当需要实现可追溯性时，组织应控制过程输出的唯一性标识，保留适当的文件化信息以确保可追溯性。8.5.6组织应保留文件化信息以描述对改变的评审结果、授权改变人和其他必要活动。8.6 授权放行产品给顾客人员的追溯记录、在计划的符合性验证活动已经圆满完成前不应向顾客放行产品和服务，除非得到相关权限的批准，适用时得到顾客的批准。文件化信息应指明有权放行产品和服务给顾客的人员。8.7 对不符合过程输出、不合格产品或服务采取行动的记录、组织应保留对不符合过程输出、产品和服务采取措施的文件化信息，包括任何与获得让步以及针对不符合做出决定的人或机构相关的文件化信息。
27、9.1.1 监事和测量活动的证据、组织应确保监视和测量活动的实施与确定的要求保持一致并保留适当的文件化信息作为结果的证据。9.2.2 审核的证据、f)保留文件化信息作为实施审核项目和审核结果的证据。9.3.2 管理评审的证据、组织应保留文件化信息作为管理评审结果的证据。10.2.2 不符合的性质及采取的后续活动以及纠正措施的证实、本标准所需的文件化信息。组织应保留文件化信息作为下列的证据：a)不符合性质和采取的后续活动；b) 纠正措施的结果。ISO9001:2015DIS 稿中对“文件化信息”的 22 处要求中只有对质量管理体系范围、质量管理体系支持过程、质量方针和质量目标四处的要求与原来20
28、08 版对“文件”的要求相同，其余都是对原来的“记录”的要求。而组织对其组织结构，对岗位职责，对工作流程，对设计开发过程，采购控制过程，生产服务过程，物料存储控制过程等等的规定则属于组织质量管理体系运行所需的文件化信息。对于一个正常运行的组织来说,这些文件化信息一般都会被认为有必要规定清楚。所以自然它们会以文件化信息的形式出现在组织的质量管理体系中。但是写到什么程度才合适呢？ISO9001:2008 版里在几个地方都有涉及但又没有明确说明。比如：6.2.2 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。7.5.1 b）必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作
29、业指导书以及引用资料和引用的测量程序；在 ISO9001:2015 标准的 DIS 稿里则对上述文件化信息有了一个较为统一的说法。“组织应根据支持过程运行的必要程度保持“文件化信息” 并根据必要程度保留“文件化信息”以证实这些过程将按计划实施。”。这一要求既是对组织提出的，实际上更是对认证机构和审核员提出了更高的要求。下面列表对比 ISO9001:2015DIS 与 GB/T19001-2008（ISO9001:2008IDT）中关于文件控制方法的变化。文件控制方法对比2008 2015DISa）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；7.5.2当编写和更新文件化信息时，组织应确保适当的
30、：c) 在适宜性和充分性上得到评审和批准。b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；当编写和更新文件化信息时，组织应确保适当的：c) 在适宜性和充分性上得到评审和批准。c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 7.5.2当编写和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a) 识别和描述（如标题，日期，作者，参考编号）7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：c) 变更的控制（如版本控制）；7.5.2当编写和更新文件化信息时，组织应确保适当的：b) 格式（如语言，软件版本，图表）和媒介（如纸质、电子版）d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 7.5.3.1 组织质量管理体系
31、所需的和本标准所需的文件化信息应进行控制以确保：a) 当需要时可以获得适用的版本7.5.3.1 组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化信息应进行控制以确保：b) 得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整）e）确保文件保持清晰、易于识别； 7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：b) 储存和防护，包括可读性的防护；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； 7.5.3.2应识别组织所确定的对质量管理体系策划和运行所必须的外部文件化信息是适用的并予以控制。g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。7.5.3.2 为控制
32、文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：d) 保留和处置；7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：a) 分发、权限、检索和使用；从上表中可以看出相对于 ISO9001:2008 版标准，ISO9001:2015 DIS 稿标准对于文件化信息控制的要求实际上是更细化，更严了。另外需要注意的一个事情是在 ISO9001:2015 DIS 稿标准中关于文件化信息的控制的描述涉及到“适用时”：“7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时组织应采取下列的行动：”。此一段的原文是“7.5.3.2 For the control of documented information, th
33、e organization shall address the following activities, as applicable:”。“as applicable”，通常在我们的标准中会翻译为“适用时”。单纯从字典的定义看很完美。可是对使用者就可能产生疑惑了，什么是“适用时”？通常不成文的执行原则是“说不出不适用的理由就是适用”。实际上这里的准确意思是可行时、可操作时。除非不可操作，所有的要求都“适用”。比如“an applicable rule”切实可行的规则。所以在标准中凡遇到“适用时”都应该理解为除非条款不具有可操作性，否则就是适用。ISO9001:2015dis 稿标准中还有九
34、处（8.2.3、8.3.3、8.3.5、8.5.1、8.5.5、8.6、8.7、9.1.1 和 10.2.1）涉及“适用时”，使用中都应加以注意。以上关于文件控制和记录控制方面的变化，笔者认为应该引起我们的重视。准确掌握标准的要求将有助于组织建立和维护自己的质量管理体系，也有助于认证机构准确的评价组织质量管理体系的运行情况。GB/T 19001-2015 九月转版考试题及答案单选题 每题 1 分，计 40 分1、组织应对所确定的策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B），并予以保持，防止意外更改。A 发放并使用B 标识与管理C 授权并修改D 保持可读性2、2015 版新
35、标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括(C)A 所提供的产品、过程和服务B 能力，包括所要求人员资质C 对外部供方的绩效控制与管理D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B）A 产品标准B 从失败和成功项目得到的经验教训C 学术交流D 专业会议4、2015 版新新标准 7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）A 员工高超技术B 员工对企业的贡献C 偏离 QMS 要求的后果D 企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略
36、方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）A 技术和文化B 市场和竞争C 环境监测能力D 知识和绩效6、2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A 满足设计和开发的输出B 满足设计和开发的评审C 满足设计和开发的目的D 满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合 A 经营和决策B 质量管理C 建立和实现目标D 管理8、法定要求是（B）强制性要求A 标准规定的B 立法机构规定的C 立法机构授权规定的D 约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新A 定位作用B 合理管理C 分配价
37、值D 使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A） A 产品B 过程C 服务D 活动11、人为因素是对考虑中的实体的（D）A 人为参与影响B 人为误差C 人为的作用D 人为影响特性12、依据 ISO9001:2015 标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C） A 最高管理者应制定质量方针和目标B 最高管理者审批质量手册C 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用D 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据 ISO9001:2015 标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（B） A 应识别风险、并致力于消除所
38、有风险B 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A）A 作为组织最高层次的文件，应确保其保密性B 适当时，利益相关方可获取C 对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释D 应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A）A 对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担B 一人担当多种岗位不应被允许C 对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范
39、围越大D 各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据 ISO9001：2015，以下说法正确的是（C）A 对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B 质量管理体系应能确保实现预期的结果C 外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D 考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B） A 他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足 B 各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入C 当各方需求和
40、期望有冲突时以顾客要求为准D 以上都对18、物流公司 C 拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于 ISO9001:2015 标准的哪个条款（C）A5.1.2B6.1C4.2D 与 ISO9001：2015 不相关19、关于质量目标，以下说法不正确的是（B）A 质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果B 质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标C 质量目标应是量化，可考评的D 质量目标应与质量方针一致20、依据 ISO9001：2015，以下说法
41、正确的（A）A 最高管理者支持各种职能管理者在自己职责范围内的领导作用B 最高管理者应在各职能区域发挥其领导作用，各职能管理者应对此予以支持 C 最高管理者应为各管理职能区域设立管理者代表以支持这些职能区域的质量管理体系D 最高管理者应确保各职能区域分别建立质量方针21、理解相关方的需求和期望，组织应确定（A）A 对 QMS 有影响的相关方B 质量管理体系的范围C 产品和服务的特性D 组织的经营战略22、针对术语“产品和服务”，表述不正确是（D）A 在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用B 包括所有的输出类别C 包括硬件、服务、软件和流程性材料D 产品和服务不存在差异23、质量管理体系（A）时，组织应考虑 4.1 中提及的问题和 4.2 中提到的要求，并确定需要应对的风险的机遇。A 策划B 实施C 检查D 改进24、以下描述中，关于质量体系策划未包括（C）A 质量目标及其实现的策划B 改进应对风险和机会的措施C 制定质量方针D 变更的策划25、不属于风险和机遇方面所做的策划是（D）A 应对风险和机会的措施
