1、 徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 1 页 共 39 页文件编号 XXX-QM-2017制定日期 2017.1.4版本 B/0文件名称 质量手册总页次 38修订日期 版本 修改章节 修订内容说明 审核人 修订人2015-05-06 A/0 ALL增加 MDD相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来 XXX-QM-2014 质量手册修订而成。2017.1.4 B/0 ALL
2、 按照新版 YY/T0287-2016/ISO13485:2016 法规要求修行 手册，文件版本为 B/0版核准人： 审核人： 制修订人：徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 2 页 共 39 页文件编号：XXX-QM -2017编 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日受控状态：发 放 号：2017 年 01 月 04 日 发布 2017 年 01 月 04 日 实施 密 级：版本号：B/0徐州市
3、 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 3 页 共 39 页0 目录0.2、前言及简述 .20.3、 管理者代表任命书 .20.4、 质量手册发布令 .2质量手册发布令 .错误!未定义书签。1. 范围 .21.1 总则 .21.2 应用 .22. 引用标准 .23. 术语 .24 .质量管理体系 .24.1 总要求 .25.管理职责 .25.1 管理者承诺 .25.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 .25.3 质量方针 .
4、25.4 策划 .25.5 职责、权限和沟通 .25.6 管理评审 .26 .资源管理 .26.1 资源提供 .26.2 人力资源 .26.3 基础设施 .26.4 工作环境和污染控制 .27 .产品实现 .27.1 产品实现的策划 .27.2.2 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 .27.3 设计和开发 .2徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 4 页 共 39 页7.4 采购 .27.5 生产和服务提供
5、 .27.6 监视和测量设备的控制 .28 .测量、分析和改进 .28.1 总则 .28.2 监视和测量 .28.3 不合格品控制 .28.4 数据分析 .28.5 改进 .29 .MDD要求 29.1 总则 .29.2 适用范围 .29.3 职责 .29.4 程序要求 .2附 录 A 公 司 质 量 目 标 2附 录 B 各 部 门 目 标 分 解 2附 录 C 职 责 分 配 表 ： 2附 录 D 程 序 文 件 清 单 2附 录 E 组 织 架 构 图 2附 录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对 应 关 系 表 2徐州市 XX电子科技有限公司Yong
6、kang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 5 页 共 39 页0.2、前言及简述本文件为徐州市 XX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：20
7、15质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：徐州 XX电子科技有限公司，成立于 2005年 6月注册资金 500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、
8、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 6 页 共 39 页0.3、 管理者代表任命书为了贯彻执行 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗
9、器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。其职责为：a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e) 协助总经理组
10、织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理： 徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 7 页 共 39 页0.4、 质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017
11、/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合
12、本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保
13、存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组 织 有 关 部 门 对 其 适 用 性 、 有 效 性 进 行 评价 （ 根 据 实 际 情 况 需 要 可 能 会 随 时 进 行 ） 。 质 量 手 册 由 质 量 部 统 一 登 记 ， 按 发 放 计 划 分 发 作 废 手 册 应 及 时 回 收 。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械
14、质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范等标准指 令和 法 规 更 换 版 本 或 其 它 建 议 修 改 质 量 手 册 应 及 时 进 行 相 应 的 更 改 和 换 版 。 质 量 手 册 的 修 改 和 换 版 由 质 量 部 写 出 更 改 申 请 ， 经 管 理 者 代 表 审 核 同 意 报 总 经 理 批 准 。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自 2017年 1月 6日起实施。总经理: 年 月 日徐州市 XX电子科
15、技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 8 页 共 39 页1.范围1.1 总则本 公 司 推 行 满 足 质 量 管 理 体 系 的 目 的 是 ：a、 需 要 证 实 本 企 业 有 能 力 提 供 持 续 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 于 医 疗 器 械 和 相 关 服 务 的 法 规 要 求 的 医疗 器 械 和 相 关 服 务 。b、 便 于 实 施 经 协 调 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 法 规 要
16、 求 。1.2 应用本 手 册 依 据 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范和 本 公 司 的 实 际 相 结 合 编 制 而 成 ， 包 括 ：a、公 司 的 质 量 管 理 体 系 覆 盖 多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的
17、所有系列产品；b、本 公 司 产 品 为 非 无 菌 医 疗 器 械 、 非 植 入 性 医 疗 器 械 ， 不 涉 及 安 装 活 动 ， 因 此 ISO 13485:2016标准 7.5.3、7.5.5、 7.5.7、7 .5.9.2等 条 款 不 适 用c、质 量 管 理 体 系 要 求 的 所 有 程 序 文 件d、对 质 量 管 理 体 系 所 包 括 的 过 程 顺 序 和 相 互 作 用 的 表 述 。2.引用标准下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 手 册 的 引 用 而 成 为 本 手 册 的 条 款 ， 凡 注 明 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 随 后 的 所有
18、 修 改 和 修 订 版 均 不 适 用 本 手 册ISO 9001：2 015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 MDD 93/42/EEC 指 令FDA Quality system regulation（QSR820） 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 3.术语3.1 本 手 册 采 用 ISO 9000：2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 给 出 的 术 语 和 定 义 。3.2同 时 还 引 用 了 YY/T 0287
19、-2017/ISO 13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要求 MDD 93/42/EEC 指 令 、 FDA Quality system regulation (QSR 820) 、 医 疗 器 械 生 产 质 量管 理 规 范 给 出 的 术 语 和 定 义 。若 与 国 家 法 规 中 给 出 的 定 义 有 所 差 别 ， 应 优 先 按 法 规 的 定 义 解 释3.3本 手 册 采 用 “供 方 组 织 顾 客 ”供 应 链 关 系 。4 .质量管理体系4.1 总要求4.1.1.为 了 确 保 产 品 和 /或 服 务 满 足 顾 客
20、和 法 律 法 规 要 求 ， 本 公 司 考 虑 所 承 担 的 制 造 商 角 色 ， 识 别和 规 定 必 要 的 过 程 ， 并 对 这 些 过 程 进 行 管 理 。 为 了 实 施 和 证 实 所 规 定 的 过 程 ， 本 公 司 已 建 立 了 一 个满 足 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01
21、第 9 页 共 39 页理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范要 求 的 质 量 管 理 体 系 。 同 时 ， 还 采 取 必 要 措 施 以 确 保 实 施 、保 持 ， 并 保 持 其 有 效 性 。 为 此 ， 应 做 下 述 要 求 ：4.1.2 本 公 司 基 于 风 险 管 理 的 方 法 ， 对 建 立 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 进 行 识 别 ， 并 编 制 相 应 的 程序 文 件 ；4.1.3 明 确 过 程 控 制 的 方 法
22、 及 过 程 之 间 相 互 顺 序 和 接 口 关 系 ； 通 过 识 别 、 确 定 、 监 控 、 测 量 和 分析 等 对 过 程 进 行 管 理 ；4.1.3.1 对 过 程 进 行 管 理 的 目 的 是 实 施 质 量 管 理 体 系 ， 实 现 组 织 的 质 量 方 针 和 目 标 ；4.1.3.2 对 过 程 进 行 测 量 、 监 控 和 分 析 及 采 取 改 进 措 施 是 为 了 实 现 所 策 划 的 结 果 ， 并 保 持 其 有 效性 ；4.1.4按 照 ISO 13485：2 016 标 准 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 管 理 这 些 质 量 管
23、 理 体 系 过 程 。 更 改 这 些 过程 时 ：a.评 价 过 程 更 改 对 质 量 管 理 体 系 的 影 响 ;b.评 价 过 程 更 改 对 该 质 量 管 理 体 系 中 所 生 产 的 医 疗 器 械 的 影 响 ;c.按 照 ISO 13485：2 016 标 准 的 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 进 行 控 制 ;4.1.5本 公 司 的 外 包 过 程 是 PCB 制 板 、 电 路 板 焊 接 、 注 塑 、 心 电 导 联 线 生 产 、 体 温 探 头 生 产 、 血 压袖 带 生 产 过 程 ， 外 包 过 程 的 控 制 方 法 执 行 7.4 章
24、节 采 购 控 制 的 要 求 ， 适 当 时 ， 与 外 包 方 签 订 书 面 协议 。 技 术 部 对 涉 及 本 公 司 产 品 实 现 过 程 中 的 外 包 过 程 ， 包 括 涉 及 的 其 他 过 程 予 以 识 别 明 确 其 控 制 的内 容 和 方 法 。4.2 文件要求4.2.1 总 则按照 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范的 要
25、 求 及 本 公 司 的 实 际 情 况 编 制 适 宜 的 文 件 以 使 质 量 管 理 体系 有 效 运 行 。4.2.1.1 本 公 司 质 量 管 理 体 系 文 件 结 构 ；a、 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；b、 质 量 手 册 ；c、 标 准 所 要 求 的 行 程 文 件 的 程 序 和 记 录 ；d、 本 公 司 为 确 保 过 程 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制 所 需 的 文 件 ；e、 标 准 要 求 的 和 各 级 活 动 必 须 保 持 的 质 量 记 录 ；f、 国 家 或 地 区 法 规 规 定 的 其 他 文 件 要 求
26、 ；4.2.1.2 文 件 规 定 应 与 实 际 运 作 保 持 一 致 ， 随 着 质 量 管 理 体 系 的 变 化 及 质 量 方 针 、 目 标 的 变 化 ，应 及 时 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 定 期 评 审 ， 确 保 其 有 效 性 、 充 分 性 和 适 宜 性 ， 并 执 行 文 件 控 制 程序 的 有 关 规 定 。4.2.1.3文 件 的 详 略 程 度 应 取 决 于 本 公 司 规 模 和 产 品 类 型 ， 过 程 复 杂 程 度 和 员 工 能 力 等 ， 应 切 合实 际 ， 便 于 理 解 应 用 。 质 量 记 录 作 为 一 种 特
27、 殊 的 文 件 应 按 记 录 控 制 程 序 的 规 定 加 以 控 制 。4.2.1.4文 件 可 呈 现 任 何 媒 体 形 式 ， 如 纸 张 、 磁 盘 、 光 盘 或 照 片 、 样 件 等 ， 无 论 何 种 形 式 的 文 件均 应 按 文 件 控 制 程 序 进 行 管 理 。4.2.2 质 量 手 册4.2.2.1本 公 司 的 质 量 手 册 详 细 地 说 明 了 公 司 建 立 的 质 量 管 理 体 系 及 其 运 行 方 式 ， 手 册 包 括 ；a. 质 量 管 理 体 系 覆 盖 的 范 围 ， 包 括 任 何 删 减 或 不 适 用 的 详 细 说 明 和
28、 正 当 理 由 ；徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 10 页 共 39 页b. 质 量 管 理 体 系 覆 盖 的 部 门 ；c. 引 用 的 程 序 文 件 ；d. 质 量 管 理 体 系 各 过 程 相 互 作 用 的 描 述 ；e. 公 司 质 量 管 理 体 系 文 件 如 4.2.4 所 描 述 分 四 层 次 ， 详 见 文 件 控 制 程 序 。4.2.2.2 质 量 手 册 由 总 经 理 批
29、准 ， 公 司 的 所 有 员 工 应 严 格 遵 守 执 行 。4.2.3 医 疗 器 械 文 档本 公 司 按 标 准 要 求 对 所 生 产 每 一 类 型 或 型 号 的 产 品 建 立 并 保 持 一 套 文 档 ， 文 档 包 含 或 引 用 形 成 的文 件 以 证 明 符 合 本 标 准 要 求 和 适 用 的 法 规 要 求 。 文 档 的 内 容 应 包 括 但 不 限 于 ：a) 医 疗 器 械 的 概 述 、 预 期 用 途 /预 期 目 的 和 标 记 ， 包 括 所 有 使 用 说 明 ；b) 产 品 规 范 ；c） 制 造 、 包 装 、 贮 存 、 处 理 和
30、经 销 的 规 范 或 程 序 ；d) 测 量 和 监 视 程 序e) 适 当 时 ， 安 装 要 求f) 适 当 时 ， 维 护 程 序 .4.2.4 文 件 控 制4.2.4.1为 保 证 和 质 量 有 关 的 所 有 文 件 都 处 于 受 控 状 态 ， 对 公 司 的 质 量 管 理 文 件 、 技 术 文 件 及 相关 的 外 来 文 件 进 行 控 制 ， 制 定 并 执 行 文 件 控 制 程 序 。4.2.4.2 文 件 结 构第 一 层 文 件 ： 质 量 手 册 （ 包 括 质 量 方 针 目 标 ）第 二 层 文 件 ： 程 序 文 件第 三 层 文 件 ， 管 理
31、制 度 /CE 文件第 四 层 文 件 ， 技 术 性 文 件 （ 包 括 规 程 文 件 、 技 术 规 程 文 件 、 记 录 和 外 来 文 件 等 ）4.2.4.3 质 量 手 册 和 程 序 文 件 由 各 相 关 部 门 在 管 理 者 代 表 领 导 下 组 织 编 写 ， 由 管 理 者 代 表 审 核 ，总 经 理 批 准 、 发 布 。 管 理 者 代 表 负 责 组 织 相 关 部 门 编 写 管 理 制 度 、 CE 文 件 及 技 术 文 件 ， 包 括 产 品标 准 、 工 艺 文 件 、 检 验 规 范 等 、 各 相 关 部 门 应 积 极 配 合 ， 由 各
32、部 门 负 责 人 审 核 ， 管 理 者 代 表 或 总 经理 批 准 。4.2.4.4 提 出 文 件 更 改 的 部 门 或 个 人 必 须 填 写 相 关 记 录 ， 列 出 更 改 内 容 ， 说 明 更 改 原 因 ， 重 要 的更 改 应 附 有 充 分 的 证 据 并 指 定 专 人 进 行 更 改 ， 经 原 审 批 部 门 批 准 ， 如 因 故 由 新 指 定 部 门 审 批 时 ， 必须 获 得 审 批 所 需 依 据 的 背 景 资 料 。4.2.4.5 文 件 加 盖 “受 控 ”印 章 、 注 明 文 件 编 号 和 分 发 号 ； 作 废 留 用 文 件 加 盖
33、 “作 废 留 用 ”印 章 。4.2.4.6 由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记 录 ”上 履 行 签 收 手 续 ， 未 经 质 量 部 同 意 不 得 复 印 。4.2.4.7 文 件 持 有 人 应 确 保 文 件 清 晰 、 易 于 识 别 。4.2.4.8 对 作 废 或 失 效 文 件 应 由 质 量 部 收 回 ， 并 予 以 销 毁 。 需 保 留 作 废 文 件 时 ， 企 管 办 负 责 人 批准 后 盖 上 “作 废 留 用 ”章 予 以 保 留 。4.2.4.9本 公 司 保 存 一 份 作 废 的 受 控
34、文 件 ， 并 确 定 其 保 存 期 限 ， 这 个 期 限 规 定 在 产 品 寿 命 期 时 间内 ， 可 以 得 到 此 产 品 的 制 造 和 试 验 的 文 件 。4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5 记录控制a、对 质 量 记 录 实 行 有 效 控 制 ， 确 保 提 供 的 记 录 能 证 明 产 品 质 量 符 合 规 定 要 求 和 质 量 体 系 有 效 运行 。b、 公 司 建 立 记 录 控 制 程 序 并 按 规 定 执 行 质 量 记 录 的 标 识 、 收 集 、 编 目 、 归 档 、 存 贮 、 防徐州市 XX电子科技有限公司
35、Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 11 页 共 39 页护 和 处 理 要 求 ；c、 所 有 质 量 记 录 应 清 晰 、 完 整 、 准 确 ， 能 真 实 反 映 产 品 质 量 和 质 量 体 系 运 行 的 实 际 状 况 ， 具 有 可追 溯 性 ；d、 质 量 记 录 应 保 管 在 室 内 干 燥 场 所 ， 归 档 的 质 量 记 录 ， 可 根 据 质 量 记 录 的 不 同 性 质 ， 分 永 久 性和 有 限 期
36、保 存 两 种 情 况 ， 有 限 期 保 存 应 至 少 相 当 于 本 公 司 规 定 的 产 品 的 寿 命 期 ， 如 合 同 有 要 求 则 按合 同 要 求 时 间 保 存 或 按 相 关 法 规 要 求 规 定 ， 但 从 本 公 司 放 行 产 品 的 日 期 起 不 少 于 2 年 ， 具 体 见 “质量 记 录 清 单 ”；e、 未 归 档 的 质 量 记 录 可 向 收 集 、 贮 存 部 门 查 询 ， 已 归 档 的 质 量 记 录 需 向 归 档 部 门 查 阅 ， 并 登 记在 “质 量 记 录 清 单 ”上 。 质 量 记 录 一 律 不 予 外 借 ， 如 确
37、 有 需 要 ， 要 征 得 收 集 或 归 档 部 门 同 意 ， 允 许复 印 。支 持 性 文 件 文 件 控 制 程 序 记 录 控 制 程 序 5.管理职责 5.1 管理者承诺总 经 理 通 过 以 下 活 动 对 其 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系 并 保 持 其 有 效 性 的 承 诺 提 供 证 据 ：5.1.1 采 用 多 种 形 式 向 公 司 的 员 工 传 达 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 对 公 司 的 成 功 至 关 重 要 性 ， 通过 产 品 实 现 的 各 过 程 加 以 实 施 。5.1.2 总 经 理 负 责 制 定 适 合 公
38、司 自 身 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 并 确 保 质 量 目 标 在 公 司 的 相 关 部 门和 层 次 上 得 以 分 解 实 施 。5.1.3 总 经 理 按 计 划 的 时 间 间 隔 主 持 管 理 评 审 ， 执 行 管 理 评 审 控 制 程 序 。5.1.4总 经 理 应 确 保 本 公 司 质 量 管 理 体 系 运 作 能 获 得 必 要 的 资 源 。5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点总 经 理 应 确 保 顾 客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 ， 以 此 为 目 标 ， 为 此 要 做 到 ：5.2.1确 定 顾 客 的 需 求通
39、 过 市 场 调 研 、 分 析 和 预 测 ， 或 与 顾 客 直 接 接 触 来 实 现 ， 执 行 与 顾 客 有 关 的 过 程 控 制 程 序 ，这 些 要 求 包 括 对 产 品 的 要 求 、 过 程 要 求 和 质 量 管 理 体 系 要 求 等 。5.2.2使 确 定 的 要 求 得 到 满 足a、 本 公 司 承 诺 满 足 法 律 法 规 及 强 制 性 行 业 标 准 的 要 求 ；b、 顾 客 的 要 求 ， 法 律 法 规 及 强 制 性 行 业 标 准 的 要 求 也 会 随 时 间 的 推 移 而 修 订 ， 因 此 本 公 司 转 化的 要 求 及 已 建 立
40、 的 质 量 管 理 体 系 也 应 随 之 更 新 ， 具 体 执 行 管 理 评 审 控 制 程 序 和 文 件 控 制 程序 的 规 定 。5.3 质量方针5.3.1 为 实 现 医 疗 器 械 的 法 规 目 标 ， 在 充 分 考 虑 顾 客 的 需 求 、 法 律 法 规 要 求 和 企 业 自 身 的 发 展 方向 等 方 面 的 基 础 上 确 定 本 公 司 的 质 量 方 针 为 ：科学的质量管理，可靠的医疗产品，优质的售后服务，良好的市场信誉。5.3.2 本 质 量 方 针 与 本 公 司 总 体 经 营 方 针 相 适 应 、 协 调 ， 它 是 本 公 司 经 营 方
41、 针 的 重 要 组 成 部 分 。体 现 了 满 足 顾 客 和 法 规 要 求 和 改 进 的 承 诺 。5.3.3 本 质 量 方 针 为 制 定 和 评 审 质 量 目 标 提 供 框 架 ， 各 质 量 职 能 部 门 应 在 此 基 础 上 制 定 相 应 的 质徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 12 页 共 39 页量 目 标 。5.3.4总 经 理 应 将 质 量 方 针 传 达 到 管 理 、
42、执 行 、 验 证 和 作 业 等 层 次 ， 使 全 体 员 工 正 确 理 解 并 坚 决执 行 。5.3.5本 公 司 应 持 续 地 对 质 量 方 针 进 行 适 宜 性 评 审 ， 必 要 时 可 对 其 进 行 修 改 以 适 应 本 公 司 内 、 外环 境 的 变 化 ， 具 体 过 程 按 管 理 评 审 控 制 程 序 执 行 。5.3.6对 质 量 方 针 的 批 准 、 发 布 、 评 审 和 修 改 都 应 实 行 控 制 ， 实 行 方 法 详 见 文 件 控 制 程 序 。5.4 策划5.4.1 质 量 目 标5.4.2 质 量 目 标 设 定 原 则 ：a.质
43、 量 目 标 的 设 定 应 体 现 质 量 方 针 的 涵 义 ;b.质 量 目 标 应 具 有 可 测 量 性 ;c.质 量 目 标 应 分 解 到 各 部 门 形 成 子 目 标 ， 通 过 完 成 子 目 标 确 保 总 的 质 量 目 标 的 完 成 。5.4.3在 建 立 体 系 之 初 ， 由 总 经 理 在 总 结 公 司 历 年 经 营 情 况 的 基 础 上 ， 提 出 本 年 度 的 质 量 目 标 和各 部 门 的 分 解 目 标 （ 具 体 见 附 录 1） ， 并 在 管 理 评 审 会 上 评 审 质 量 目 标 的 完 成 情 况 。 此 后 在 每 年 的管
44、理 评 审 会 上 回 顾 上 一 年 的 质 量 目 标 。5.4.4各 部 门 对 设 定 的 质 量 目 标 的 实 现 情 况 每 半 年 进 行 回 顾 性 总 结 。5.4.5管 理 者 代 表 如 发 现 质 量 目 标 在 实 现 过 程 中 存 在 问 题 时 ， 应 组 织 有 关 部 门 或 管 理 者 代 表 进 行分 析 ， 采 取 相 应 的 措 施 加 以 解 决 。5.4.6 质 量 管 理 体 系 策 划5.4.6.1逻 辑 结 构 图 ：5.4.6.2 质 量 管 理 体 系 策 划a、 总 经 理 确 保 对 实 现 质 量 目 标 所 需 的 资 源 得
45、 以 策 划 和 提 供 ；b、 需 达 到 的 质 量 目 标 及 相 应 的 质 量 管 理 过 程 ， 确 定 过 程 输 入 、 输 出 及 活 动 ， 并 作 出 相 应 的 文 件规 定 （ 参 见 上 图 ） ， 确 保 质 量 管 理 体 系 实 施 、 改 进 时 的 完 整 性 ；c、 策 划 结 果 应 形 成 文 件 ， 由 质 量 部 归 口 落 实 ， 以 确 保 质 量 管 理 体 系 正 常 运 行 。 形 成 的 程 序 文 件清 单 见 附 录 3。徐州市 XX电子科技有限公司Yongkang Electronic Technology Co.,LTD. 质
46、量手册 XXX-QM-2017版权所有：徐州市 XX电子科技有限公司Copyright 2017.01 第 13 页 共 39 页5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职 责 和 权 限5.5.1.1 总 经 理a、 领 导 本 公 司 的 质 量 管 理 体 系 工 作 ， 研 究 并 向 本 公 司 传 达 满 足 顾 客 及 法 律 、 法 规 要 求 的 重 要 性 ，创 造 全 员 充 分 参 与 的 环 境 ；b、 制 定 本 公 司 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 领 导 策 划 质 量 管 理 体 系 ；c、 确 定 各 部 门 和 岗 位 的 职 责 ， 及 所 有
47、 从 事 对 质 量 有 影 响 的 管 理 、 执 行 和 验 证 工 作 的 人 员 的 相互 关 系 ， 并 确 保 其 完 成 这 些 任 务 所 必 要 的 独 立 性 和 权 限 ；d、 主 持 管 理 评 审 ， 评 价 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 ， 并 组 织 采 取 相 应 的 措 施 保 持有 效 的 改 进 ；e、 为 质 量 体 系 的 有 效 运 行 提 供 充 分 的 资 源 ；f、 负 责 批 准 项 目 建 议 书 、 新 产 品 的 设 计 任 务 、 试 产 报 告 ；g、 质 量 管 理 体 系 测 量 、 分 析 和 改 进 的 策 划 ；h、 对 公 司 生 产 的 产 品 质 量 负 全 面 责 任 。5.5.1.2 管 理 者 代 表a、 确 保 质 量 管 理 体 系 的 过 程 得 到 建 立 、 实 施 和 保 持 ；b、 领 导 公 司 质 量 管 理 体 系 的 内 部 审 核 ， 向 总 经 理 报 告 质 量
