1、 题目：管理者代表岗位质量职责 页码：第 3 - 1 页管理者代表职责一、 岗位职能协助企业负责人领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。工作内容1、 负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。2、 审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。3、 向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评
2、审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。4、 审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。5、协调供销部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生 产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。6、负责协调、协助工程部设计、开发产品之组织、协调、实施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织之技术接口、输入、输出、验证、书、下达设计开发任务书，设计开发方案设计开计划书、设计开发评审、设计开发
3、验证报告，协助审核试产报告；为工程部经理批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；协助供销部对所需物料采购之质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；指导品质部负责新产品检验和试验；生产部负责新产品的加工试制和生产。7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责题目：管理者代表岗位质量职责 页码：第 3 -2 页产品防护，协助生产主管对月生产计划之审批；指导工程部编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导品质部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。8、 负责对测量、监
4、控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。9、 协助企业负责人定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；10 、指导办公室编写年度内审计划并负责组织实施；组织、协调内审活动之开展；指导审核组长编写内部审核报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。11、指导品质部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；协助生产主管对不合格品作处理之决定；指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。12、12、 指导办公室对内、外相关数据之
5、传递与分析、处理；指导品质部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；协调各种相关之数据收集、传递、交流。13、 负责对体系 、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。领导责任对本公司工作负全面指导责任。二、 主要权力1对存在质量问题的工作和文件有否决权。2对公司员工或部门工作质量问题有处罚权。题目：管理者代表岗位质量职责 页码：第 3 - 3 页三、 主要考核内容1质量管理体系
6、的运行和改进结果。 2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。3质量工作的规范化、标准化程度。四、 任职资格1、遵纪守法、坚持原则、实事求是；2、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；3、经过 YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；5、具备良好的组织、沟通和协调能力；6、无违纪、违法等不良记录；7、相当于副总经理以上高级管理人员；8、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；9、从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。制（修）订人： 制（修）订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：执行日期：
