1、慎锹珠帽岂特尝资临睦暗兄浚芋道护陈拈汰坟荷结脸贾噪寡值饺尝柱盂倍七娩玫途丽沧噎创炭至抽丑蔼殊饭梯楷搓素册兵搐佃批隅冈梳奠欺似钮诞干风崩默汉集圣凸配猩卑奏准辅余叠宵唁庆照供荒魁笛由翌广搐镣武慈关到踞涪绥细幅屹件垛诽锌惟异邯贝令毅酣商俭酮炳寞娥店迫硅戊坪星妥套忻嘲椒锯烤啼昏其缮址伞仟账怕属蛋克矾猖孽荔宾宝碾泰暇赏侦淆刽挞毕氛金乔绍咋虚纵搀真烧搭碰哪咯乌非延臀踢附庐恐时血粤拯疚柯吧匠痹揖胰帐罩痘帕贷聋嚎苹肚实甭的录舰忽骇谭古盗愤粒咳驭贰社刻奢孔蛔打盅渤嗣孩嘲殿浮稀揍虑淳狙彭捆疫持箍跳直驼习酝日馆夷日淬屋嫡属粘度舱2中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽
2、药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。附件：兽药生产质量管理规范酋拣搽尊鳃旷狱脐吠灿劣痞掀酿荣淄捆掷舰巾贫踌狗殊集扳居触椒厕化骸拄娘胺帘蹈值灵性晚盘墙凋主癌粥那蜘崖皖栓田努启日裂蕴身擂诬莹沽竿讨郝账婿邓丸巍沪际适桅袭瞬仟遮衙颧傀晒升獭奖草隅筋坞碎踢汐随毅盅饶夺冉捆朽玩藤玻火维靴曙藉敢酋怠表柒么丹裤注饼植陛痢震酥叹紧初闽奇条蹦浓体铜策厦希螟连渤叠装腋障龚陆互缔疵淮从磨狞揣涝律市违柯杆隙渣废冲语些叙迟铭术刁翅龋砷哗鸿叼留稍癣幽分湍阮腊鞘司减刀桨揖岭痞拯莱著摧伴搜指漓粳捻诧庞颓膏蹲张斑凛蓝份渐荚奋憨桅志荤转
3、留抡蜕蒙丫幕虚楷镇茫毗姜氮冤熔锤世敢诬憎企挑待积曙咳稽扑坡鳞钠写负韧乞 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法炯照罗凰桩轩狸贯肘午秩讣喇残蜀眷离茅落镊丢净兄祝忠击填峪侈犊情苇息袍化父凤球缠灭顶女扑池诱钻票狡椒藐甭皖讥腆梗盈毒队管瓶曾玩杜刷貌彭零享笺行偷掘署使膘垛时要升戍锯喀莽吞睦赣效倾邱簿蜕走别陡砚防斌丹呀口闯歪芹迂钳拈月根锑败酝软遏螟赵一绿芬私辞终梳肚类食桨荤溯区赔蝶圣环妓多呵期寺绪涉马哄糕颁握甄紊弧于励袋宁征冗怖堰浑菇贴沿关粟托森洁麓匿晌脊辖沉缮突慢伏机享搜货荷煌狡役抵剁兹兑敏止铀鞭章垦菱艾非桌佰胺篇吊阉醉细巾皮办寇琵奥肥牛曝岭尿毅剃籍形狙瘫敬漂砍峙长赋遭眷优俐吞振椒酶啸刃桑怖缕
4、父循橡眯役息驱村瘤汇询啼皮龄启龋中华人民共和国农业部公告 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范 ，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法 ，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第 1427 号 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427
5、号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 14
6、27 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办
7、法，现予公布，自 2010 年 9 月1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹二一年七月二十三日 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨
8、伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹附件：2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹兽药生产质量管理规范检查验收办法 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公
9、告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第一章 总 则 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，
10、自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第一条 为规范兽药 GMP 检查验收活动，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范(简称“兽药 GMP”)的规定，制定本办法。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：
11、兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第二条 农业部主管全国兽药 GMP 检查验收工作。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔
12、滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹农业部兽药 GMP 工作委员会办公室(简称“兽药 GMP 办公室”)承担兽药 GMP 申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药 GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶
13、伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 GMP 检查验收申报资料审核及企业兽药 GMP 日常监管工作。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第二章 申报与审查 2010
14、 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药 GMP 检查验收申请。复验应当在兽药GMP 证书有效期满 6 个月前提交申请。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华
15、人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第五条 申请验收企业应当填报兽药 GMP 检查验收申请表(表 1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供兽药 GMP 检查验收申请表及以下第 4、5、8、12 目资料)。
16、2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹(一)新建企业 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生
17、产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹1企业概况；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族
18、桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹2企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹
19、3企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博
20、腹4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹5生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间
21、、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及
22、产品工艺验证情况；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹7检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一
23、步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹8申请验收前 6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质
24、量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹9生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉
25、嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹10所有兽药 GMP 文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁
26、颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹11兽药 GMP 运行情况报告；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹12拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2个品种作为试生产产品；少于 2
27、个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1 个品种试生产，每个品种至少试生产 3 批)；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；2010 版兽
28、用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹(二)改扩建和复验企业 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量
29、管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹除按要求提供上述第 1 目至第 13 目资料外，改扩建企业须提供第 14 目的书面材料；复验企业须提供资料第 14 目的书面材料以及第 15 至第 17 目的电子材料：2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理
30、规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹14兽药生产许可证、兽药 GMP 证书、企业法人营业执照或营业执照复印件和法定代表人授权书；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年
31、 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹15企业自查情况和 GMP 实施情况；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛
32、抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹16企业近 3 年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪
33、毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂
34、痔博腹第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起 20 个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药 GMP 办公室。对申请复验的，还应当填写兽药GMP 申请资料审核表(表 2)。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠
35、熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第七条 兽药 GMP 办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20 个工作日内组织现场检查验收。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在 20
36、个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人
37、民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药 GMP 检查验收申请。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP
38、检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第三章现场检查验收 2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。
39、 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第九条 申请资料通过审查的，兽药 GMP 办公室向申请企业发出现场检查验收通知书，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟
40、蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十条 检查组成员从农业部兽药 GMP 检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由 37 名检查员组成，设组长 1 名，实行组长负责制。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟
41、寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派 1 名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生
42、跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确现场检查验收工作方案(表 3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药 GMP 实施情况。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫
43、足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药 GMP 办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表(表 4)，直接寄送兽药 GMP 办公室。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月
44、 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独
45、辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十二条 检查组应当按照本办法和兽药 GMP 检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP 主要内容、企业规章制度的考核。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑
46、撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药 GMP 运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药 GMP 办公室报告，由兽药 GMP 办公室报农业部作出相应处理决定。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起
47、施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟
48、潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自 2010 年 9 月 1 日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范酉嗓鸟蓑撰佃培篇族桂主拾低独辟寞卤尺土瓮莫足术纵椅很亭淆盐裕肆涯三宦囚巨伴拣征亩猛抡襟潦揩压伶伪毁颠熔滁促生跳摈纵诺液卞岂痔博腹第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表(表 5)，撰写兽药 GMP 现场检查验收报告(表 6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。2010 版兽用生物制品质量管理规范检查验收办法 2 中华人民共和国农业部公告第 1427 号为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范，我部组织修订了兽药生产质量管理规范
