1、*产品安全风险分析报告*公司编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：目录目录1. 编制依据 21.1. 相关标准 21.2. 产品的有关资料 22. 目的和适用范围 33. 产品描述 34. 产品风险识别 34.1. 产品预期用途 34.2. 产品风险分析 34.3. 产品风险清单 95. 风险评价和风险控制 .155.1. 风险评价准则 .155.2. 风险水平综合表 .155.3. 风险控制表 .165.4. 剩余风险评价 19a) 产生的其他危害 .19b) 风险评价的完整性 .19c) 全部剩余风险的评价 .196. 结论 .19产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名 职务 职责项
2、目负责人/系统工程师 项目负责人、系统的风险控制机械工程师 机械相关风险评估及规避实施临床专家 临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施
3、和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品*等组成。4. 产品风险识别4.1. 产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。4.2. 产品风险分析根据产品的预期用途，对 ISO14971 附录 C 问题进行回答；并根据问题结果，按照附录 E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录 C：问题内容 特征判定 可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗
4、器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期
5、和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.2
6、4 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控
7、制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？4.3. 产品风险清单表 1. 缩略词及含义缩略符号 含义S 严重程度（1 5）O 发生概率（1 5）RL 风险等级（1 25）NH 是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR 风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及
8、相应的防范措施。表 2. 产品风险清单危害 风险评估 减低风险措施 证明 ALORNo.总论 详细说明可能的危害 S O RLNHS O RLNo.危害 风险评估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RLD1. Energy Hazards 能量危害N/A1电能2 热3机械力4 离子辐5 非离子辐射6 电磁场7 运动零件8 悬浮物9 贮存的能量No.危害 风险评估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL10 高压液体注射11 声压12 振动 13 磁场 D2. Biological hazards 生物危害1
9、 生物污染 1. 产品回收处理不当，危害使用者健康，污染环境4 4 161. 安全标示，说明书规范2. 用户培训3. 安装规范与实验室规范使用说明书 NO 4 3 122 生物不相容 3 不正确的成份(化学组成) 4 毒性 Toxicity 1.No.危害 风险评估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL5 再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory factors 环境危害及其形成因素1 不完整的要求2 制造过程3 运输和贮藏4 环境因素6 处置和废弃7 人为因素8 失效模式No.危害 风险评
10、估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RLD4. Operational hazards 操作危害1 不正确或不适当的输出或功能2 不正确的测量和其它方面计量3 缺乏注意力4 记忆力不良5 不遵守规则6 缺乏知识 No.危害 风险评估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RLD5. Information hazards 信息危害1 不完整的使用说明书2 性能特征的不适当的描述 3 不适当的预期使用规范4 限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的规范不恰当 6 使用前检查规范不适当 No.危害 风险评估 减低风
11、险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL7 过于复杂的操作说明8 副作用的警告9一次性使用医疗器械可能再次使用的警告 10 服务和维护规范D6. Deterioration in function 由功能失效、维护不周及老化引起的危害1 维护不周2 功能的丧失或变坏3 老化No.危害 风险评估 减低风险措施 证明NHALOR总论 详细说明可能的危害 S O RL S O RL生产后信息 Post-production information生产后经验风险管理经验的评审5. 风险评价和风险控制5.1. 风险评价准则严重度分级严重等级 S 伤害程度1 轻度，可忽
12、略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3 部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害5 对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级 O 发生概率1 极少2 很少3 较少4 有时，偶尔5 经常风险可接受准则风险严重等级概率等级风险大小 RL 可接受性（缩写代号）1-8 广泛可接受区9-14 合理可行降低区15-25 不容许区5.2. 风险水平综合表以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。轻度，可忽略极少功能失效部分功能失效 全部功能失效对使用者造成潜在危害严重度频度S1 S2
13、 S3 S4 S5极少 P1 1 2 3 4 5很少 P2 2 4 6 8 10较少 P3 3 6 9 12 15有时 P4 4 8 12 16 20经常 P5 5 10 15 20 255.3. 风险控制表通过对*产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。危害 类型 编号 可预见的事件及事件序列 采用的控制措施严重度前/后发生概率前/后风险前/后验证依据机械力 H1.悬浮物 H2.H3.生物危害H4.H5.H6.H7.H8.H9.H10.环境危害及其形成因素H11.H12.操作危害H13.H14.H15.H16.H17.H18.H19.
14、信息危害H20.H21.H22.功能失效、维护不周及老化引起的危害H23.5.4. 剩余风险评价风险概率 风险性质 改善前 改善后1-8 广泛可接受区9-14 合理可行降低区15-25 不容许区a) 产生的其他危害采取的风险控制措施未产生新的危害。b) 风险评价的完整性所有已判定危害的风险已经得到了评价。c) 全部剩余风险的评价所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。6. 结论我们对*产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的*产品安全有效。根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。
