1、ISO9001条文内容条款 内容 条款 内容前言 8.2 产品和服务的要求 引言 8.2.1 顾客沟通 1 范围 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 2 规范性引用文件 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 3 术语和定义 8.2.4 产品和服务的更改 4 组织环境 8.3 产品和服务的设计和开发 4.1 理解组织及其环境 8.3.1 总则 4.2 理解相关方的需求和期望 8.3.2 设计和开发策划 4.3 确定质量管理体系的范围 8.3.3 设计和开发输入 4.4 质量管理体系及其过程 8.3.4 设计和开发控制 5 领导作用 8.3.5 设计和开发输出 5.1 领导作用和承诺 8
2、.3.6 设计和开发更改 5.1.1 总则 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点 8.4.1 总则 5.2 方针 8.4.2 控制类型和程度 5.2.1 质量方针的建立 8.4.3 外部供方的信息 5.2.2 质量方针的沟通 8.5 生产和服务提供 5.3 组织的角色、职责和权限 8.5.1 生产和服务提供的控制 6 质量管理体系策划 8.5.2 标识和可追溯性 6.1 风险和机会的应对措施 8.5.3 顾客或外部供方的财产 6.2 质量目标及其实现的策划 8.5.4 防护 6.3 变更的策划 8.5.5 交付后的活动 7 支持 8.5.6 更改控制 7.1 资
3、源 8.6 产品和服务的放行 7.1.1 总则 8.7 不合格输出的控制 7.1.2 人员 9 绩效评价 7.1.3 基础设施 9.1 监视、测量、分析和评价 7.1.4 过程运行环境 9.1.1 总则 7.1.5 监视和测量资源 9.1.2 顾客满意 7.1.6 组织的知识 9.1.3 分析与评价 7.2 能力 9.2 内部审核 7.3 意识 9.3 管理评审 7.4 沟通 9.3.1 总则 7.5 形成文件化信息 9.3.2 管理评审输入 7.5.1 总则 9.3.3 管理评审输出 7.5.2 创新和更新 10 持续改进 7.5.3 形成文件的信息的控制 10.1 总则 8 运行 10.2
4、 不合格和纠正措施 8.1 运行策划和控制 10.3 持续改进 公司识别的过程名称目录序号 过程名称 归属部门 对应的条款1 理解组织及其环境 总经理、各部门 4.12 理解相关方的需求和期望 总经理、各部门 4.23 过程方法 总经理、各部门 4.44 针对质量管理体系的领导作用与承诺 总经理、各部门 5.15 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 总经理、各部门 5.1.26 风险和机遇的应对措施 总经理、各部门 6.17 基础设施 生产部、工程 7.1.38 过程环境 综合行政、各部门 7.1.49 监视和测量设备 品质部、生产部 7.1.510 知识 各部门 7.1.611 能力 各部门
5、 7.212 意识 各部门 7.313 沟通 品质部、各部门 7.414 文件信息 各部门 7.515 运行策划和控制 总经理、各部门 8.116 市场需求的确定和顾客沟通 营销部、研发部、品质部、财务部、采购部、生产部 8.217 产品和服务的开发 营销部、研发部、品质部、其他部门 8.318 运行策划过程 研发部、各部门 8.3.219 外部供应的产品和服务的控制 采购部、品质部 8.420 产品生产和服务提供的控制 生产部、采购、仓库 8.521 标识和可追溯性 生产部、品质部、仓库 8.5.222 顾客或外部供方的财产 营销部、采购部 8.5.323 产品防护 生产部、仓库 8.5.4
6、24 交付后的活动 营销部、生产部、客户服务部 8.5.525 产品和服务的放行 品质部、生产部 8.626 不合格产品和服务 品质部、生产部 8.727 监视、测量分析和评价总则 总经理、相关部门 9.128 顾客满意 营销部 9.1.229 数据分析与评价 总经理、品质部 9.1.330 内部审核 品质部、各部门 9.231 管理评审 总经理、各部门 9.332 不符合与纠正措施 品质部、各部门 10.233 改进 总经理、各部门 10.3知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去
7、做？准则方法测量设施设备环境4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 过程分析乌龟图4. 组织环境 4.2 理解相关方的需求和期望 过程分析乌龟图组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、
8、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变更。1、企业外部宗旨；2、企业内部宗旨；3、企业战略方向；-非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。1、信息及时更新率 100%输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、HZR-QP-26 机遇与风险控制程序2. HZR-QP-27 公司环境分析控制程序组织应确定： a
9、) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。1、直接顾客；2、最终使用者；3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4、立法机构；5、其他。1、生产企业；2、产品零部件供应商；3、产品零部件批发市；4、与产品和服务有关要求的确定。5、识别出来的改进和变革机会。-非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、改进机会实施有效率 100%输出1
10、、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、HZR-QP-09 与客户有关的过程控制程序2. HZR-QP-30 相关方需求和期望控制程序知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境4. 组织环境 4.4 过程方法 过程分析乌龟图顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序
11、和相互作用； d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。1、公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；2、主要过程的输入和输出要求；3、过程之间的关系进行清理；4、过程失效的情况；5、人力、设备、财力、环境等资源。6、岗位职责1、表主要过程识别；2、表过程与过程之间的相互关系；3、表职能分配与过程关系
12、表；4、绩效评价；5、图顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式；6、岗位职责；7、过程分析乌龟图；8、绩效指标；9、运行策划和控制；-非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、过程改进有效率 100%输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、顾客导向过程（COP ） 、支持过程（SP） 、管理过程（MP ）管理过程M1 风险和机遇的应对措施M2 质量目标及其实施的策划M3 顾客满意M4 数据分析与评价M5 内部审核M6 管理评审M7 不符合和纠正措施M8 改进HZR-QP-26HZR-QP-17W
13、I-PZ-20HZR-QP-18 HZR-QP-03HZR-QP-16HZR-QP-16HZR-QP-15C4 产品防护 Out 完好到达交付地点in 标识搬运包装贮存保护HZR-QP-19C5 交付后的活动in产品和服务交付要求out顾客满意HZR-QP-08HZR-QP-11WI-PZ-17C2 产品和服务开发in新产品和服务信息out新产品和服务活动HZR-QP-07C1 市场需求的确定out 开发意向in 顾客需求信息HZR-QP-09C3 产品生产和服务提供的控制 Out 合格产品和服务in 产品和服务特性文件信息HZR-QP-08HZR-QP-25支持过程S1 基础设施理S2 过程
14、环境S3 监视和测量设备S4 知识S5 能力S6 意识S11 外部供应产品和服务的控制S7 沟通S9 顾客沟通S12 标识和可追溯性S13 顾客或外部供方的财产S14 产品和服务放行S8 形成文件的信息S10 运行策划过程S15 不合格产品和服务HZR-QP-21HZR-QP-027S 推行办法 HZR-QP-04HZR-QP-04HZR-QP-04HZR-QP-28HZR-QP-09HZR-QP-06HZR-QP-10WI-SC-110HZR-QP-12HZR-QP-14无外部供方财产HZR-QP-13知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境
15、知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境5.领导作用 5.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 过程分析乌龟图5.领导作用 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 过程分析乌龟图最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d) 提高过程方法的意识； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
16、g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i) 增强持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 1、公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。1、质量方针；2、质量目标；3、公司在明显位置公示质量方针；4、对质量管理体系日常运行检查；5、过程分析乌龟图；6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求；7、定期组织管理评审；8、制定质量奖励制度；9、岗位职责； -非预期输出风险：对质量管理体系不重视。1、外部审核一次通过率 100%输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责
17、任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、质量方针的实施2、质量目标及考核记录最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； b) 顾客要求得到确定和满足； c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d) 保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的“业务 ”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。1、公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。1、风险和机遇的应对措施；2、与产品和服务有关要
18、求的确定；3、产品生产和服务提供的控制；4、顾客满意； -非预期输出风险：对顾客需求和期望不重视。1、顾客满意度85 分输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、HZR-QP-09 与客户有关的过程控制程序知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境6. 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 过程分析乌龟图7.支持 7.1.3 基础设施 过程分析乌龟图组织应确定
19、、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施b) 设备（包括硬件和软件)c) 运输、通讯和信息系统1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；2、满足顾客产品质量要求；3、保证生产的正常运转；4、保证检测测量数据的准确性。1、机械设备点检保养表2、设备年度保养计划表3、仪器设备总览表4、固定资产购置申请表5、固定资产验收单6、设备维修申请表-非预期输出风险：生产的产品质量不稳定或不良。1、设备完好率85%输出1、过程责任者：工程部 PE 工程师2、过程相关责任：各车间设施使用者输入1、资金； 2、设备；3、备件； 4、维修工人；5
20、、维修工具； 6、检测工具。1、HZR-QP-21 基础设施控制程序策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4) 2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。1、可能
21、对企业的目标造成影响的变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变更。5、与质量管理体系有关的相关方要求1、风险和机遇管理记录；-非预期输出风险：对风险未知，失去机遇。1、风险和机遇有效识别率 100%2、风险和机遇应对措施有效率 100%输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、1、HZR-QP-26 机遇与风险控制程序知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环
22、境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境7.支持 7.1.4 过程环境 过程分析乌龟图7.支持 7.1.5 监视和测量设备 过程分析乌龟图组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。1、7S 管理活动；2、工作现场适宜的工作环境；3、7S 检查记录。-非预期输出风险：工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不
23、稳定。1、7S 活动检查实施率95%输出1、过程责任者：综合行政管理部负责总体的管理区域的划分和 7S 的监督检查，并公示检查结果。2、过程相关责任：各部门负责本部门 7S工作的实施，改进。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、照相机；5、会议室； 6、公告栏。1、整理：将工作场所的任何物品区分为有必 要与没有必要,除了有必要的留下来以外,其它的都清除掉。要求:腾出空间,空间活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。6.2 整顿：留下来的必要用品按规定位置摆放,并放置整齐加以标识。要求:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐的工作环 境,消除过多的积压物品。6.3 清扫：将工
24、作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮丽。要求:工作环境清洁,减少工业伤害。6.4 清洁：维护上面 3S 的工作成果,以作为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改进与提升的项目。6.5 素养：每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养主动积极的精神。要求:培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队精神。6.6 安全：确定安全隐患，避免安全事故。要求：安全隐患得到有效预防。6.7 节约：对时间、空间、能源等方面合理利用，以发挥它们的最大效能，从而创造一个高效率的，物尽其用的工作场所。组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织
25、应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。1、监视和测量装置需求计划、一览表、校准计划；2、计量法规、检定规程；3、监视和测量装置使用说明书和操作规程；4、经认可的外部实验室清单。5、控制计划；6、MSA 计划；7、顾客要求；8、监视和测量装置失准、维修信息；9、测量系统变更信息。1、合格的监视和测量设备；2、监视和测量设备合格状态标识；3、校准记录；4、偏离校准状态处置记录。5、MSA 分析报告
26、；6、测量系统更新措施；-非预期输出风险：检测数据不准确，产品质量检验结果失效。1、在用测量设备受检合格率 100%；输出1、过程责任者：质量部2、过程相关责任：各部门、车间使用者。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、监视、测量设备； 4、检测室；5、适宜的使用和贮存环境。1、WI-SC-110 监视和测量设备管理规范2、仪器操作指导书知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境7.支持 7.1.6 知识 过程分析乌龟图7.支持 7.2 能力 过程分析乌龟
27、图组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 （见 6.3)1、质量管理体系运行所需的知识；2、过程所需的知识；3、确保产品和服务符合性所需的知识；4、顾客满意所需的知识；5、员工岗位技能所需的知识；6、体系变化时，评估所需更多的知识。1、档案室管理；2、文件发放、借阅管理；3、技术资料、图纸管理；4、知识有效性评价记录。-非预期输出风险：管理体系运行效果差。1、知识有效率95%；输出1、过程责任者：办公室档案室2、过程相关责任：各部门。
28、输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。1、HZR-QP-29 组织知识控制程序组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊要求、外训申请、培训申请表、法律法规要求1、年度培训计划
29、2、培训记录表3、培训签到表4、培训效果评价表5、个人培训登记表6、上岗证,分配员工满足岗位任职要求-非预期输出风险：能力差的员工制造出差的产品。1、培训合格率 100%2、培训计划执行率 100%输出1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、招聘广告及人才交流会；6、培训场地和培训教材1、 HZR-QP-04 人力资源控制程序2、 岗位职责知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境7.
30、支持 7.3 意识 过程分析乌龟图7.支持 7.4 沟通 过程分析乌龟图在组织控制下工作的人员应意识到： a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d) 偏离质量管理体系要求的后果1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。1、质量方针公示、培训2、质量目标考核记录3、提案建议-非预期输出风险：没有质量意识的员工做不出好的产品。1、质量意识宣传普及率 100%输出1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公示栏；1、质量方针2、
31、质量目标组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内容b) 沟通的时机c) 沟通的对象1、外部顾客信息；2、新产品开发信息；3、制造过程信息；4、外购、外协信息；1、质量信息反馈单2、开发产品质量问题单3、被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单、优先减少计划4、不符合各纠正措施单5、质量问题改进状况一览表-非预期输出风险：质量信息不统一，产品加工不顺畅易出问题。1、 质量信息传递及时率 100%输出1、过程责任者：质检部2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公示栏；1、HZR-QP-28 沟通控
32、制程序知识能力意识由谁来做？检验监视确认绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境7.支持 7.5 文件信息 过程分析乌龟图8.运行8.1 运行策划和控制 过程分析乌龟图7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件信息b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。7.5.2 编制和更新在编制和更新
33、文件时，组织应确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性7.5.3 文件控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场所能获得适用的文件b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)； d) 保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问” 指仅
34、得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。1、质量体系标准要求的文件信息；2、质量管理体系运行所需要的文件信息；3、文件编制和更新文件时的要求；4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性）5、公司提出的工程变更（包括供方要求） ；6、外来文件7、法律法规要求；8、文件编制/更改需求。9、质量表单的标识，填写要求；10、文件分发、访问、回收、使用； 11、文件存放、保护，包括保持清晰；12、文件保留、处置。1、经审批、标识、发放并妥善保存的文件；2、文件发放、更改、领用、销毁记录；3、部门受控文件清单；4、有效文件清单；5、顾客工程规范评审记录。6、质量记录的标识、贮存
35、、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。-非预期输出风险：质量管理体系没有章程，企业管理绩效无据可查。1、文件有效率 100%；2、记录填写符合率 100%。输出1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公示栏；1、HZR-QP-02 文件和资料控制程序2. HZR-QP-01 记录控制程序组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则； b) 按准则要求实施过程控制； c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，
36、必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。 注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。1、质量体系标准要求;2、风险和机遇的应对措施需求；3、外包要求4、计划的变更1、 作业文件；2、 管理规范；3、 外包方的管理4、 计划变更采取的措施-非预期输出风险：质量管理体系运行不能有效控制。风险和机遇有效识别率 100%风险和机遇应对措施有效率 100%输出1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公示栏；1、HZR-QP-06 采购控制程序（无外包）知识能力意识由谁
37、来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境8.运行8.2 市场需求的确定和顾客沟通 过程分析乌龟图8.2.1 总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 注 1：“ 顾客”指当前的或潜在的顾客；注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。8.2.2 与产品和服务有关要求的确定适用时，组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品和服务的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的
38、相关方提出的要求。8.2.3 与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保： a)产品和服务要求已得到规定并达成一致； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供
39、给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排： a) 产品和服务信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1); d)适用时，对顾客财产的处理； e) 相关时，应急措施的特定要求。1、产品订单信息；2、产品资料及相关信息；3、顾客提出的要求；4、顾客没有明示的要求5、公司提出的要求；6、投标文件7、法律法规要求；8、生产能力、生产现状、库存、交付能力9、质风险分析；1、顾客要求确认表；2、合同评审表；3、评审后的合同；4、制造可行性（订单通知单） ；5、风险评估结果。-非预期输出风险：订单不能及时
40、完成，顾客要求得不到满足。1、合同评审完成率 100%2、顾客特殊要求及时识别率 100%输出过程责任者：营销部组织集中评审评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定；对合同评审执行情况进行检查；2、过程相关责任：2.1 研发部门职责：正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出新产品制造可行性和风险分析及评估的结论。对技术上有特殊要求的合同或订单，技术部门应与有关部门进行综合分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。一旦对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交合同签订单位由其与顾客进行沟通、协商2.2 品质部门职责：分
41、析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.3 财务部门职责：负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.4 采购部门职责：评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同 要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.5 生产部门：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，
42、当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；、网络沟通工具。1、HZR-QP-09 与客户有关的过程控制程序知识能力意识由谁来做？检验监视确认绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境知识能力意识由谁来做？检验监视确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则方法测量设施设备环境8.运行8.3.2 运行策划过程 过程分析乌龟图8.4 外部供应的产品和服务的控制 过程分析乌龟图为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a)产品和服务的要求，并考虑
43、相关的质量目标； b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c)针对产品和服务确定资源的需求； d)产品和服务的接收准则； e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f)绩效数据的形成和沟通； g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1 ：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。1、顾客对产品和服务的要求；2、相关的质量目标； 3、风险和机遇的应对措施；4、生产设备
44、、检测设备；5、检验标准要求。 1、 质量计划2、 生产作业指导书3、 检验标准4、 生产、质量总结会议5、 产品标识-非预期输出风险：产品和服务不能有效实现。策划输出实施有效性 100%输出1、过程责任者：研发部2、过程相关责任：各部门。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公示栏；1、HZR-QP-26 机遇与风险控制程序8.4.1 总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。8.4.2 外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于： a
45、) 识别的风险及其潜在影响b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c) 潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件的信息应阐述： a) 供应的产品和服务，以及实施的过程； b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求； c) 人员能力的要求，包含必要的资格； d) 质量管理体系的要求； e) 组织对外部供方业绩的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动； g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在
46、与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。1、管理体系标准要求；2、产品资料及相关信息；3、客户指定供货来源；4、法律法规要求5、供应商质量体系开发计划；6、供应商调查表7、供应商月度供货统计资料；8、供应商年度审核计划9、请购单1、 供方调查（自评）表2、 样品检测记录表3、 合格供方日常管理记录4、 供方实地考查记录表5、 合格供应商名录、 供方业绩评价表-非预期输出风险：订单不能及时完成，采购材料不符合要求。1、原材料采购及时率95%2、原材料批次合格率99%输出过程责任者：采购部负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。2 过程相关责任：品质部：负责审核对供方的评鉴与管理，并对供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。总经理：批准合格供方名录 。输入1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、
