1、出库复核程序1、目的:建立医疗器械出库管理工作程序,规范医疗器械出库复核工作,确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。2、依据:医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。3、范围:适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。4、职责:保管员、发货员(复核员)、质量管理员对本程序的实施负责。5、程序:5.1 收取出库凭证与拣货:5.1.1 保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位,按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后,将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、剂型、
2、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。5.1.3 医疗器械出库的原则:5.1.3.1 必须遵循“先产先出”、“近期先出”。5.1.3.2 必须遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位 i,度尽可能按同一批号发货。5.1.3.3 保管员在选择和确定出库的医疗器械时,如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾,应首先遵循“近期先出”的原则。5.2 医疗器械出库的复核与发货。5.2.1 发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对,检查质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。5.2.2 经质量检查合格和数量
3、、项目核对无误的医疗器械,医疗器械发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。5.2.3 出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时,必须由两位发货员(复核员)记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。5.2.4 出库医疗器械为进口产品时,发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。5.3 医疗器械出库复核记录:5.3.1 医疗器械出库复核记录内容包括:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5.3.2 当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时,医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。5.3.3 医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员(复核员)归档,保存至超过医疗器械有效期 1 年,但不得少于 3 年。5.4 出现问题的处理:当发货员(复核员)发现下列情况时,必须停止发货,在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌,病报告分管质量管理员处理。5.4.1 医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。5.4.2 医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。5.4.3 医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。5.4.4 医疗器械超过有效期。
