1、*医药有限公司质量风险评估报告报告起草人： 起草日期：报告审核人： 审核日期：报告批准人： 批准日期：一、评估时间及流程安排：*医药有限公司计划于 2014 年 9 月-2014 年 12 月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2014年09月07日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2014年12月）根据制定风险评估方案
2、，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2014年12月）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的
3、发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。（二）质量风险管理小组成员：姓名 分工职位 所在部门 任职岗位2、质量风险管理小组职责：组长 ：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评 估方案及报告的审批。质量
4、副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。三、风险评估的工具及方法采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照质量风险分析评估、控制记录表进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能
5、导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。风险等级评定使用如下风险等级确定标准：风险等级确定标准表分值 风险严重程度（S）风险的发生概率(P) 风险的发现难度(D)5会导致巨大损失，出现法规风险几乎不可避免无监测手段，几乎不可能发现备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数 RPN=出现的可能性结果严重性风险的可识别性，风险级别：得分 R15 低风险，15R24 分为中等风险，25R 分为高风险。四、风险评估的结果见质量风险发生后的评估、评审记录表 五、风险评估结果及重大风险列示经过质量风险管理小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点
6、关注的质量风险有：序号 风险名称 RPN 风险等级1没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。36 高风险2冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录36 高风险3 冷链运输不符合温度要求的未拒收 36 高风险4 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 36 高风险4会出现较大损失，出现不良信誉较常发生识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现3会出现较小损失，造成不良影响偶尔发生目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现2会出现微小损失，不会造成不良影响有发生的可能性目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现1 几乎不产生
7、损失 几乎不可能发生有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测5对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录36 高风险6冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。36 高风险六、风险控制措施和预防措施1、没有进项发票或发票不符合相关规定,发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。控制措施和预防措施：采购部严格按规范选择合格供货单位采购；财务部严格按采购订单的供货单位对公打款、核查来货发票是否符合要求。2、冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度进行记录。控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专
8、管员严格按规范对到货冷链药品运输工具、运输方式、运输温度进行核查和登记。3、冷链运输不符合温度要求的未拒收控制措施和预防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对到货冷链药品温度进行核查。4、未按要求对待验药品进行逐批核对验收控制措施和预防措施：加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。5、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。控制措施和预防措施：加强对养护员的培训，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。6、冷链品种未能按冷藏车或保温箱的经过验证的标准操作规程进行操作。控制措施和预
9、防措施：加强对冷链专管员的培训，对其进行绩效考核，要求冷链专管员严格按规范对冷链药品发运的装箱、装车。下面内容为赠送的工作总结范文，不需要的朋友下载后可以编辑删除！工作总结怎么写：医院个人工作总结范文一年的时间很快过去了，在一年里，我在院领导、科室领导及同事们的关心与帮助下圆满的完成了各项工作，在思想觉悟方面有了更进一步的提高，本年度的工作总结主要有以下几项：1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的
10、新局面，为医院及部门工作做出了应有的贡献。2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策，认真学习马列主义、毛泽东思想、医学教，育网邓小平理论和 “三个代表 ”的重要思想。坚持 “以病人中心 ”的临床服务理念，发扬救死扶伤的革命人道主义精神，立足本职岗位，踏踏实实做好医疗服务工作。 向各位局领导以及全体教职工进行述职，请予批评指正。一、工作目标完成情况我校一年来，秉承“质量是生命，师德是灵魂，公平是民心，安全是保障”的教育理念，以全面提升教育教学质量为核心，以标准化学校建设为突破口，以“让教育接地气，创建新学校”为学校发展目标，团结一心，攻坚克难，大打翻身仗，学校办
11、学条件和办学效益实现了“质”的飞越。在全体教职工的努力下，我们基本完成了XX 年目标管理责任状中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资助学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等 xx项工作任务。 3、专业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项规章制度，刻苦严谨，视病人为上帝，始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的完成病历、病程录的书写，对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的完成了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下，虚心的向上级医生请教，自觉的做到感性认识和理性认识相结合，从而提高了自己发现问题、
12、分析问题、解决问题的能力。二、主要亮点1、确定和生成了“让教育接地气，创建新学校”的学校发展目标。让教育接“地气”，创建“新”学校，是指教育必须遵循规律，脚踏实地，摒弃功利思想，拆掉空中楼阁，不折腾。努力让学校教育贴着“地面”，接受地中之气。更多的关注学校教育与师生愿望、诉求、发展的最佳契合点，使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤，根植于新中国教育的优秀经验，根植于中国的国情，根植于与时俱进的中国特色社会主义，使全体师生在学校教育中真正快乐成长、幸福成长、茁壮成长，创建一个全“新”的学校。2、在标准化学校建设工作中，全校上下戮力同心，攻坚克难，目前，已经顺利通过省级验收，并被评为市级先进，推
13、荐省级先进。我们正在积极准备，迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中，验收组的袁主任用感动、惊奇来形容他的心情，给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价，当场决定推荐我校为省级先进学校。3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题教育活动，开展“孝道”教育，传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统，一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水，做家务等，使孩子们从小就懂得感恩，并带动父母及全社会孝敬自己的父母长辈，促进社会风气的好转，学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了诵弟子规 做小孝星校本教材，已经投入使用。学校自编了“孝亲操”，得到市督导室领导
14、的首肯。(述职报告 )我们把感恩教育延伸到了校外，全校师生长期照顾无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶，定期看望，送去生活用品，全体男教师为其捆玉米秸秆等，老人给学校送来了锦旗。主题读书活动成果显著，我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金，全体师生每年募捐一次，用于救助校内外的弱势群体。4、努力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课堂”教改活动，一年来，举行了上下学期各两个月的教改展示课活动，天天展示，天天评课，使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课堂、王玉荣的自信课堂、周杰的高效课堂、宋永亮的激情课堂已经形成了鲜明教学风格。教学管理上，我
15、们强化“规范”这一主旨，越是常规的工作，我们越是强制规范。学校实行查课制度，一年来，仅我参与的查课就进行了五次。4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，工作投入，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，出勤率高，全年没有请假现象，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成。总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里，我将认真学习各项政策规章制度，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，为医院的发展做出更大的贡献。医生的天职就是治病，这些基本工作我这么多年来一直在进步，虽然质变还是没有发生，不过相信量变积累到一定程度，我就会迎来自己的质变和升华。我在不断的提升我的思想素质和工作能力，我相信只要我做到了这一切，我就会迎来一个美好的未来 !
