1、I年产 1 亿琥珀酸亚铁片的生产工艺设计摘要：琥珀酸亚铁片是预防和治疗缺铁性贫血的药物。它对于妇女和儿童的缺铁性贫血的预防和治疗有很好的疗效。它的吸收率大，副作用小。现已成功上市。本设计参考国内中小型药厂的生产要求和相关文献资料，进行了琥珀酸亚铁片的工艺流程设计。具体内容有：工艺流程设计、物料衡算、设备的选型、车间的布置、空调系统选型等。关键词：琥珀酸亚铁片 工艺设计 缺铁性贫血全套图纸加 153893706南华大学化学化工学院毕业设计IIIIProduction process design of 100000000 Ferrous Succinate TabletsAbstract：Fer
2、rous Succinate Tablets is a drug for prevention and treatment of iron deficiency anemia. It has good curative effect for women and children in the prevention and treatment of iron deficiency anemia. The absorption rate, small side effect. It has been successfully listed. I refer to the domestic smal
3、l and medium sized pharmaceutical companies in the production process design and relevant documents and materials, the design of the production process of Ferrous Succinate Tablets. The specific contents are: process design, material balance, equipment selection, shop layout, selection of air condit
4、ioning system.Keywords: Ferrous Succinate Tablets process designIron-deficiency anemia南华大学化学化工学院毕业设计III目录绪论 1第一章 设计的指导思想和设计原则 .41.1 指导思想 41.2 设计原则 .4第二章 生产工艺设计 .72.1 工艺设计参数 72.2 生产工艺设计 .7第三章 物料衡算 103.1 生产能力 .103.2 物料衡算基本理论 .103.3 物料衡算过程 113.4 包装材料衡算 163.5 物料流程方框 16第四章 设备选型 184.1 粉碎设备及选型 184.2 筛分设备选型
5、 194.3 混合、制粒设备选型 204.4 干燥设备选型 214.5 压片设备的选型 224.6 包衣设备选型 .244.7 包 装 设 备 选 型 .244.8 主要工艺设备:琥珀酸亚铁片生产工艺设备一览表 .25第五章 车间平面布置设计 275.1 车间布局设计的依据 .275.2 车间布局设计应考虑的因素 .285.3 片剂生产工序及区域划分 28南华大学化学化工学院毕业设计IV5.4 单元操作车间面积设计 .285.5 车间布置的总体要求 .305.6 车间平面布置 .315.7 车间总面积设计 31第六章 生产车间空调系统的选型 336.1 生产车间的空调净化系统 .336.2 设
6、计参数 .336.3 净化方案 346.4 空气净化系统的流程图 346.4 风量计算 .34参考文献 .36谢辞 .38南华大学化学化工学院毕业设计第 1 页 共 38 页绪论1.片剂简介片剂是一种片状制剂，它由主药和辅料混合均匀后压制而成。常见的片剂由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂等组成。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等 1。片剂常用的辅料有四大类：（1）填充剂（包括淀粉、乳糖、蔗糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇）。（2）湿润剂和粘合剂（包括蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维
7、素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素）。（3）崩解剂（包括干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠）。（4）润滑剂（包括硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁）。从总体上看，片剂由两部分构成的。一类是主药，它是发挥治疗作用的药物。另一类是没有生理活性的一些物质。它们具有填充、粘合、崩解和润滑的作用。有时，还起到改变气味，保持美观的作用。本设计所研究的琥珀酸亚铁片就属于口服普通片剂。南华大学化学化工学院毕业设计第 2 页 共 38 页2片剂的优缺点优点一、通常片剂比丸剂更容易溶且生物利用度高。二、片剂每片所含主药和辅料差异比
8、较小。三、片剂的理化性质比较稳定。不稳定的也可以通过包衣保护。四、给药途径很方便，一般为口服，体积小，质量轻，易携带和运输。五、机械化生产，可以保证高产量、低成本，卫生标准也容易达到。缺点一、由于片剂要加入赋形剂，并压制成不同的形状，没有散剂及及胶囊溶的快，甚至会影响其生物利用度。二、片剂通常有一定的体积，特殊的病人吞不下。三、有些片剂易挥发，不能长时间贮存。3、琥珀酸亚铁的理化性质主要成分为琥珀酸亚铁，分子式为 C4H4FeO4 ，结构式如下：它是一种含铁（亚铁离子）32.64%的无水碱式盐。它不溶于水、乙醇，易溶于无机酸。4、琥珀酸亚铁片的药理作用琥珀酸亚铁片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显暗黄
9、色。本品每片含琥珀酸亚铁 0.1 克。辅料 2为：蔗糖， 预凝胶淀粉，羧甲基纤维素钠，羧丙甲基纤维南华大学化学化工学院毕业设计第 3 页 共 38 页素，硬脂酸钙。主要药理作用是通过补充体内的铁元素来治疗缺铁性贫血。贫血很常见，尤其是女性，75%以上的人为缺铁性贫血。贫血早期，症状不明显，发病缓慢，通常被我们忽视。但是，一旦不注意调养，就会演变为严重贫血。它对人体健康的危害极大，主要危害 3有：（1）因为缺铁会减弱红细胞携带氧的能力，而人体组织器官都需要氧气，所以，严重贫血会损坏各个器官。临床表现为头晕目眩、四肢无力、脸色苍白、食欲不振、心跳加速等问题。（2）会使血液浓度变小 ，增加了回流心脏
10、的血量，使心脏负荷加重，极有可能导致心力衰竭而致人体死亡。南华大学化学化工学院毕业设计第 4 页 共 38 页第一章 设计的指导思想和设计原则1.1 指导思想本设计按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（1998 年订）、医药工业洁净厂房设计规范（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源方面的规范进行设计。琥珀酸亚铁原料易得，成本较低；其生产工艺较为成熟先进，工艺简单、可靠易控，适合于我国大部分药企生产。本设计针对中小型药厂的生产过程，分析了工艺要求和工艺特点，根据中小型药厂的生产规模和生产过程进行工艺流程设计，确定该药厂的厂房和车间面积、主要生产设备及其它辅助
11、设施等。1.2 设计原则按照各专业的原则，各方面的设计原则。如工艺路线的选择，设备的选择和材料的选择，自动控制水平的原则。本文所做的设计，严格执行国家药品相关标准和条例，满足药品生产质量管理规范的标准和要求。产品安全，经济，环保，适用。1.2.1 厂址选择在进行厂址的选择时，我们应严格遵守国家法规，依照国家政策、方针。应满足以下几点 4：（1） 药厂厂址必须在工业区的下风口位置。（2） 注意环保，处理好厂区所排放的污染物。（3） 合理设计厂房面积，充分利用各种土地，不占用耕地。（4） 要有便利的交通，以便更好地供应各种能源、原辅料。（5） 远离人流、物流密集的区域。南华大学化学化工学院毕业设计
12、第 5 页 共 38 页1.2.2 工 艺 流 程 设 计工艺流程设计是整个设计中最重要的一部分，是车间设计的核心，且是车间布置设计的依据，工艺流程的设计是否合理、可靠、先进，决定了车间设计的成败与否。工艺流程设计需遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等 5。本次工艺流程的设计是一些已投入生产的成熟的工艺流程的基础上，根据 GMP 规范和具体生产需要，进行的一些改造和完善，且对不同的剂型进行不同的工艺路线设计。1.2.3 设备的选型根据 GMP 规范，对于本产品的制剂车
13、间所需设备的应满以下规定 6：(1)洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；(2)设备的容量尽可能与生产的批量相适应；（3）设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面宜用金属外壳保护；（4）对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境；（5）于药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、懒惰气体等均应设置净化装置；（6）设备应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。1.2.4 车 间 设 计根据 GMP 规范，设计应遵循的原则有 7：（1）车间应按工艺流程合理布局，布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。（2）车间布置要防
14、止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。（3）车间应设有相应的中间储存区域和辅助房间。（4）厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护。（5）车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。1.2.5 空调净化系统南华大学化学化工学院毕业设计第 6 页 共 38 页其首要任务是控制内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求，根据 GMP 对洁净厂房的环境控制要求，做出相应措施。据药品生产环境对洁净度的具体分区，并确定换气次数，确立其他环境参数，如温度
15、与湿度、洁净压力、噪声、新风量等。南华大学化学化工学院毕业设计第 7 页 共 38 页第二章 生产工艺设计工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量的优劣，经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性合理性及先进性。而车间工艺设计其他项目，如工艺设备的设计车间布置设计和管道设计等，均受工艺流程约束，必须满足工艺流程的要求而不能违背。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤 8：确定全流程的组成；确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求；确定载能介质的技术规格和流向；确定生产控制方法；确定安全技术措施；编写工艺操作规程。2.1 工
16、艺设计参数（1）生产计划：年生产 1 亿片产品（2）产品名称：琥珀酸亚铁片。（薄膜衣片）（3）生产规格： 100mg/片（4）工作时间：300 天/年，8 小时/天（5）主药：琥珀酸亚铁（6）产品的包装：10 片2 板/盒2.2 生产工艺设计在 本 设 计 中 ， 将 主 药 琥 珀 酸 亚 铁 ， 辅 料 蔗糖 、预凝胶淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、硬脂酸钙等 分 别 粉 碎 后 ， 分 别 过 筛 处 理 ， 再 经 混 合制 粒 ， 烘 干 ， 压 片 、 包 衣 、 包 装 等 七个单 元 操 作 得 成 品 。 以 上 七 个 工序需要在洁净生产区进行操作，洁净区洁净度要求
17、300000 级，其他工序为一般生产区域 9。粉碎、筛分、混合制粒、干燥、压片、包衣、包装各操作单元的作用如下表：南华大学化学化工学院毕业设计第 8 页 共 38 页表 2.1 各操作单元的作用Table 2.1 effect of each operation unit操作名称 作用粉碎 减少粒径，增加比表面积，对于药品质量控制有重大意义。筛分 可以得到均匀有效的原辅料，有利于确保药品顺利生产，保证药品的质量控制。混合 可以保证药物各组分 在制剂中均匀一致等。制粒 保证片剂的大小、形状，便于剂量准确，改善物料的流动性等。干燥 便于加工、运输、贮存，保证药品质量，提高药物的稳定性。压片 使药物
18、成型。包衣 可掩盖药物的不良气味、增加药物的稳定性、控制药物的释放部位和释放速度。以上 7 个基本工序是工艺生产中重要的组成部分，在设计过程中都要认真处理，特别在设备选型上要考虑周全。在明确了琥珀酸亚铁片剂的生产工序和生产方法之后，确定其工艺流程框图如图 2.1 所示：南华大学化学化工学院毕业设计第 9 页 共 38 页Table2.1 Ferrous Succinate Tablets production process flow chart图 2.1 琥珀酸亚铁片生产工艺流程图原料 辅料筛分 筛分混合、制粒干燥压片包衣内包装铝塑薄膜包衣材料料纸盒纸箱 说明书入库外包装30 万级洁净生产区
19、一般生产区粉碎 粉碎南华大学化学化工学院毕业设计第 10 页 共 38 页第三章 物料衡算生产工艺路线设计确定后，下一步就是进行物料衡算，物料衡算是医药工艺设计的基础。根据设计项目的年产量，通过对全过程或者单元反应与操作进行物料恒算，可以得到单耗（生产 1kg 产品消耗的原料的千克数）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等。通过衡算，使设计由定性转向定量。物料衡算是车间工艺设计中最先完成的一个设计项目，其结果是车间热量衡算、设备工艺设计与选型、进行车间设备布置设计和管道设计等各种设计的依据。因此，我们在做车间设计时必须先确定物料衡算。3.1 生产能力根据设计任务，开工因子=生产装
20、置每年开工时间/年自然时间。为提高设备的利用率，开工因子应尽可能取最大，尽量接近 1，但由于设备要检修，生产人员也需要休息等，开工因子一般只能在 0.85-0.9 的范围内。结合琥珀酸亚铁片的年生产量，我们一年工作 300 天。 3.2 物料衡算基本理论3.2.1 物料衡算方程式本设计所涉及的物料衡算的理论基础是质量守恒定律。运用该定律可以得到各种过程的物料平衡方程式。由于本设计没化学变化过程，只有物理过程，所以遵循质量守恒定律，物理过程的总物料平衡方程式为：G I=G O+ G A+G R式中 G I输入体系的总物料量；G O输出体系的总物料量；G A物料在体系中的总累积量；G R物料在体系
21、中的总损失量。 南华大学化学化工学院毕业设计第 11 页 共 38 页琥珀酸亚铁片的配置属于稳态过程，物料在体系内没有累积，则输入体系的物料量等于离开体系的物料量加上体系的总损失量，达到总质量平衡。3.2.2 衡算前提在车间物料衡算中我选取时间小时作为计算基准比较方便，因为按小时计可以把每小时投入的原料量、产出的成品量、以及过程中所有物料量均看作是固定不变的平均值，也就是将所处理的各种物料均视作以单位时间小时的物流。下面的衡算均以此为基础。根据任务书每年生产数量为：1 亿片，规格：100mg/片。每天生产数量为：110 8300=333333 (片) （取 340000 片） 衡算基准（每小时
22、处理琥珀酸亚铁片）为：3400008 小时=42500 片/h3.2.3 处方设计查阅相关药物处方的文献，得到本设计的处方 10: 下表为制成 1000 片琥珀酸亚铁片处方量，如表 3.1 所示。表 3.1 设计处方量Table 3.1 design prescriptions名 称 重 量 名 称 重 量琥珀酸亚铁 100g 蔗糖 200g预凝胶淀粉 40g 羧甲基纤维素钠36g羟丙甲基纤维素20g 硬脂酸钙 4g总重为 400g, 则平均重约 400mg/片3.3 物料衡算过程南华大学化学化工学院毕业设计第 12 页 共 38 页3.3.1 计算生产所用物料理论值：按照物料守恒方程式，可计
23、算出理论生产所需的物料值如下：理论每年生产所需的琥珀酸亚铁片物料值：10010000000010001000=10000kg理论生产所需的蔗糖物料值：2001000000001000=20000kg理论生产所需的预凝胶淀粉物料值：4010000000010001000=4000kg理论生产所需的羧甲基纤维素钠物料值：3610000000010001000=3600kg理论生产所需的羟丙甲基纤维素物料值：2010000000010001000=2000kg理论生产所需的硬脂酸钙物料值：410000000010001000=400kg则生产琥珀酸亚铁片所用处理物料理论值如表格 3.2：表 3.2
24、年生产所需的理论物料值Table3.2 The theoretical material needed production value名 称 重 量 名 称 重 量琥珀酸亚铁 10000kg 蔗糖 20000kg预凝胶淀粉 4000kg 羧甲基纤维素钠3600kg羟丙甲基纤素 2000kg 硬脂酸钙 400kg南华大学化学化工学院毕业设计第 13 页 共 38 页理论上物料总量即G 出=10000+20000+4000+3600+2000+400=40000kg3.3.2 计算实际所用物料值：查阅相关资料 11可知 G 进 =G 出 +G 损根据物料在各步单元操作损失，粉碎 筛分 混合、制粒
25、 干燥 压片包衣 包装计算年生产 1 亿琥珀酸亚铁片所用物料实际值：按照物料在工艺流程中的损失百分比：则实际所需要处理好的琥珀酸亚铁片的量为10000（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=10504.72kg实际上需要的处理好的蔗糖的量为：20000（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=21009.44kg实际上需要的处理好的预凝胶淀粉的量为：4000（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=4201.89kg实际上需要
26、的处理好的羧甲基纤维素钠的量为3600（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=3781.70kg实际上需要的处理好的羟丙甲基纤维素的量为0.4%0.6% 0.5%0.9%1.4%1.1%南华大学化学化工学院毕业设计第 14 页 共 38 页2000（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=2100.95kg实际上需要的处理好的硬脂酸钙的量为400（1-1.1%）(1-1.4%)(1-0.9%)（1-0.6%）(1-0.5%)(1-0.4%)=420.19kg则实际上年生产琥珀酸亚铁
27、片所用处理物料值如表格 3.3：表 3.3 年生产实际所用物料值Table 3.3 the actual value of production of materials used in 名 称 质 量(kg) 名 称 质 量(kg)琥珀酸亚铁 10504.72 蔗糖 21009.44预凝胶淀粉 4201.89 羧甲基纤维素钠3781.70羧丙甲纤维素 2100.95 硬脂酸钙 420.19即G进=10504.72+21009.44+4201.89+3781.70+2100.95+420.19=42018.89kg则根据物料平衡公式有：G损=G进-G出=42018.89-40000=2018.
28、89kg根据以上物料衡算，绘制物料衡算表，如表3.4所示：南华大学化学化工学院毕业设计第 15 页 共 38 页表 3.4 年生产琥珀酸亚铁片的物料衡算表Table 3.4 Ferrous Succinate Tablets the material balance table输入物料 输出物料 损失物料序号物料名称重量（kg）物料名称重量(kg)物料名称重量（kg）1 琥珀酸亚铁 10504.72 琥珀酸亚铁 10000 琥珀酸亚铁 504.722 蔗糖 21009.44 蔗糖 20000 蔗糖 1009.443 预凝胶淀粉 4201.89 预凝胶淀粉 4000 预凝胶淀粉 201.894
29、羧甲基纤维素钠3781.70 羧甲基纤维素钠3000 羧甲基纤维素钠781.706 羟丙甲基纤维素2100.95 羟丙甲基纤维素2000 羟丙甲基纤维素100.957 硬脂酸钙 420.19 硬脂酸钙 400 硬脂酸钙 20.19合 计 42018.89 合 计 40000 合 计 2018.893.3.3 按照每年 300 个工作日，每批八小时计算，则每天每小时生产实际所用物料值：琥珀酸亚铁：10504.723008=4.377kg/h 蔗糖：21009.443008=8.754kg/h 预凝胶淀粉：4201.893008=1.751kg/h羧甲基纤维素钠：3781.703008=1.576
30、kg/h 羟丙甲基纤维素：2100.953008=0.876kg/h 硬脂酸钙: 420.193008=0.176kg/h实际生产所需物料总量:南华大学化学化工学院毕业设计第 16 页 共 38 页G =4.377+8.754+1.751+1.576+0.876+0.176=17.51kg/h3.4 包装材料衡算本品包装规格为：10 片/板,2 板/盒，100 盒/箱的包装材料的损耗百分比可见下表（表 3.5）：表 3.5 包装材料的损耗百分比Tab 3.5 The loss percentage of packing material包装材料 铝箔 纸盒 纸箱 说明书损耗率 0.1% 1%
31、0.1% 0.1%则由上表及本设计的包装方案可得各包装材料的每年消耗量：铝 箔：（10000000010）/（1-0.1%）1001 万个 纸 盒：（10000000020）/（1-1%）505.1 万个 说明书 ：（10000000020）/（1-0.1%）500.5 万张纸 箱：（10000000020100）/（1-0.1%）/300/8=5.005 万个3.5 物料流程方框根据以上物料衡算，绘制物料流程方框图（如图 3.1 所示）南华大学化学化工学院毕业设计第 17 页 共 38 页图 3.1 年产 1 亿琥珀酸亚铁片的物料流程图Figure 3.1 Material flow cha
32、rt of 100000000 Ferrous Succinate Tablets原辅料42018.89kg粉碎耗 462.21kg筛分41556.68kg耗 581.79kg混合、制粒40974.89kg耗 368.77kg40606.12kg干燥耗 243.64kg压片40362.48kg耗 201.81kg包衣40160.67kg耗 160.67kg500 万盒内包铝箔1001万个耗 1 万个外包5.005 万个纸箱耗 0.005 万个纸盒耗 5.1 万个505.1 万个说明书耗 0.5 万张500.5万张入库5 万箱30 万级洁净生产区一般生产区南华大学化学化工学院毕业设计第 18 页
33、 共 38 页第四章 设备选型如前所述，根据工艺流程设计，在本设计中制备琥珀酸亚铁片是通过粉碎、筛分、混合制粒、干燥、压片、包衣这六个单元操作完成的。其各单元操作的设备选型 12如下： 4.1 粉碎设备及选型4.1.1 粉碎设备根据琥珀酸亚铁每小时的生产量、投料量，以及综合考虑各类粉碎机的优缺点。粉碎设备，我选择了万能粉碎机。万能粉碎机是活动齿盘和固定齿板满足高速相对运动的万能磨床。物料经齿冲击粉碎，摩擦材料相互撞击得以粉碎。该机结构简单，牢固，运行平稳，粉碎效果好。粉碎后的物料可直接由主机磨腔排。粒度通过不同孔径的筛网更换获得。此外，本机为全不锈钢。外壳内壁的加工表面光滑，改变了以前粗糙的模
34、式，还有积粉的现象，使医药，食品，化工等生产符合国家标准和满足 GMP要求。常见的万能粉碎机的技术参数如下：原辅料42018.89kg 耗 462.21kg筛分粉碎41556.68kg耗 581.79kg40974.89kg混合、制粒耗 368.77kg干燥40606.12kg耗 243.64kg南华大学化学化工学院毕业设计第 19 页 共 38 页表 4.1 万能粉碎机的技术参数Table 4.1 technical parameters of universal mill型号 WFS-250 WFJ 系列微粉碎机 20 型WCSJ 型万能粗碎机 20 型SF-130 高速粉碎机主转 速（r
35、/min）8000 4800 960 4200总功率（KW） 7.3 17.5 5.5 1.5重量（kg） 500 1300 500 75生产能力（kg/h）2-50 50-300 100-500 2-7外形尺寸(cm) 20080180 470125290 8855178 583880考虑到本设计对琥珀酸亚铁片的生产工艺流程、物料衡算结果、及粉碎机的结构特点，在本设计中主药琥珀酸亚铁粉碎选用型号为 SF-130,生产能力为2-7kg/h 的万能粉碎机，其余辅料粉碎选用型号为 WFS-250 微粉碎机,生产能力为 2-50kg/h 的万能粉碎机。42 筛分设备选型因为振动筛有分离效果好，筛机处
36、理能力大，占地面积小，重量轻等特点13。并且考虑到本设计布洛芬缓释片的工艺、产量要求及厂房空间大小。另外：原料琥珀酸亚铁片一小时的筛分量为 4.377kg。辅料一小时的筛分量为13.133kg。故应该选用型号为 ZSY-350 的振荡筛分机两台。该机的结构特点:本机是制药厂的原材料和成品颗粒分级筛筛分专门设计的，它与现有的振荡筛相比进步很大。该机结构紧凑，体积小，无粉尘，噪音低，产量高，能耗低，移动方便，易于维护，完全符合 GMP 要求 14。它的技术参数如下：南华大学化学化工学院毕业设计第 20 页 共 38 页表 4.2 ZSY-350 振荡筛的技术参数Table4.2 Technical
37、 parameters of screen ZS-350 oscillation型号 ZSY-350过筛目数 8-200 目电机转速 1450r/min电机功率 0.37KW外形尺寸 540mm540mm900mm生产能力 60-200kg/h43 混合、制粒设备选型由 琥 珀 酸 亚 铁 片 平 均 每 小 时 投 料 量 与 本 片 的 工 艺 要 求 ， 以 及 混 合 制 粒 机 的特 点 ， 选 择 GHL 系 列 高 效 湿 法 混 合 制 粒 机 ， 根 据 琥 珀 酸 亚 铁 片 的 每 日 产 量140.08kg,选 择 的 高 效 湿 法 混 合 制 粒 机 型 号 是 G
38、HL400。 该 系 列 制 粒 机 具 有以 下 特 点 15：本机采用卧式筒体结构，结构合理，无死角，无金属污渍，无灰尘。充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。流态化造粒，造的粒为球形，流动性好。与传统技术相比减少 25%粘合剂，干燥时间缩短。每批干混 2 分钟，造粒 1-4 分钟，比传统方法效率高 4-5 倍。于同一密闭容器中完成，湿法混合制粒过程，符合 GMP 规范。南华大学化学化工学院毕业设计第 21 页 共 38 页GHL-400 高效湿法混合制粒机技术参数如下表：表 4.3 GHL-400 高效湿法混合制粒机技术参数Table 4.3 GHL series high-efficien
39、cy wet mixing granulator technology parameters容积（L） 400 产量（kg/batch） 200混合功率(kw) 106/155 混合速度 (r.p.m) 18.5/22切割功率(kw) 6.5/8 切割速度 (r.p.m) 1500/3000压缩空气耗量(m3/min) 1.5 外形尺寸(mm) 2500120022004.4 干燥设备选型流化床干燥机的开发是在上世纪 60 年代，它的原理是从上到下的热空气通过一个松散的粒状或粉状材料层形成“沸腾床。通过这一过程来使物料干燥。它具有结构简单，操作方便，运行时接触面积较大，提高了传热和传质，加快了
40、干燥速率，并且物料停留时间任意调节，适用于热敏感物料。要选择合适型号的流化床干燥器，就要选择合适其生产能力及满足需干燥的干燥能力。XF 沸腾干燥器的技术参数如下：南华大学化学化工学院毕业设计第 22 页 共 38 页表 4.4 XF 沸腾干燥器Table4.4 XF boiling dryer型号XF10 XF20 XF30 XF50干燥能力(Kg/h) 1015 2025 3040 5080风机功率(KW) 5.5 7.5 15 30风量(M 3/h) 1500 2000 3850 7000进风温度() 60200 60200 60200 60200蒸汽耗量(Kg/h) 50 80 150
41、250A 43.53.2 4.544.2 544.8 54.85B 3.53.53 443.2 444.2 54.84.5外形尺寸(m)C 53.53.5 644.5 645 64.85在本设计中选用 XF 沸腾干燥器，型号为 XF20-B。4.5 压片设备的选型年产 1 亿琥珀酸亚铁片，一天需生产 3.4105片，每小时生产 42500 片，所以在本设计中选择旋转式压片机。南华大学化学化工学院毕业设计第 23 页 共 38 页表 4.5 旋转式压片机技术参数Table4.5 Rotary compressor machine technology parameters型号 ZP5-9A ZP
42、17-19AZP33A ZP17 ZP29 ZP31最大压片压力(KN) 40 50 40 40 80 80最大压片直径(mm) 13 20 12 12 18 16最大填充深度(mm) 15 15 15 15 15 15最大片剂厚度(mm) 6 6 6 6 6 6转盘转速(r/min)32 20-40 11-28 37 14-36 14-36生产能力(pc/h)9600-1344020000-4000043000-11000025000-45000125000 135000功率(kw) 0.75 2.2 2.2 2.2 4 4外形尺寸(cm)60701158875160939916088751
43、601239517012395170主机重量(kg)300 560 850 560 1700 1700根据琥珀酸亚铁片的生产工艺、物料衡算、不同型号的旋转式压片机的生产能力可得选择型号为 ZP17 的旋转式压片机最佳。南华大学化学化工学院毕业设计第 24 页 共 38 页该压片机不仅用来将各种颗粒状原料压制成圆形片，还可以抑制各种几何形状的异形片。最适合于小批量生产。压片时的转速，物料填充的深度，压片厚度均可调整。本机的缓冲装置，可避免过载，损坏机件。它的一侧配备了吸粉箱，运转时产生的粉尘可由吸嘴吸取，有效地防止了机件的黏结和堵塞。它最大的优点是原材料可回收再利用。4.6 包衣设备选型由于琥珀
44、酸亚铁片为薄膜衣片，所以我们选用薄膜包衣机。制药工业中的薄膜包衣机，是将成型的芯片均匀涂层包衣和抛光的机械。它也可用于糖果药丸或食品的包衣。包衣片抛光后的表面涂层，颜色鲜艳。其表面的糖结晶产生完整的整合包层，可以防止药片芯片氧化变质，受潮或挥发和掩盖芯片服用后的不适味道。用合适的材料包衣后，药片更容易被机体识别，还可以控制药物的溶释部位，比如：肠溶片和胃溶片。薄膜包衣机的技术参数如下：表 4.6 薄 膜 包 衣 机 技 术 参 数Table4.6 Film coating machine technology parameters产 量 1.54kg/次 空 压 机 自 备主 机 调 速 范
45、围 040r/min 风 机 40w功 率 0.55kw 重 量 50kg外 形 尺 寸 560400930mm4.7 包 装 设 备 选 型南华大学化学化工学院毕业设计第 25 页 共 38 页铝塑包装机主要用于包装胶囊，片剂等固体药品。其加热形式为内加热式，是目前国内外最先进的低价位的机型。本机适用于：普通片剂，胶囊，糖衣，丸剂，粉针剂，异形和医疗设备，轻工食品，电子元件吸塑封口包装。由上面的物料衡算可知，一个小时需包装 4.25 万粒片剂，故需选用 TPP-140 型铝塑包装机。TPP-140 型铝塑包装机采用微电脑可编程控制器，触摸屏操作。它不仅可变频调速，自动化程度高，操作方便，而且
46、功能齐全，设备紧凑，经久耐用，是最理想的包装设备。它的主要传动部位安装了摆线针轮减速机。这一改装使设备具有寿命长，低噪音，运转平稳，行程可调的优点。它还有一个优势是可以自由改变版块尺寸，适合多品种生不同规格的产品的生产。它为平板结构，药品等可被包装成任意形状它的主要技术参数如下表：表 4.7 铝塑包装机主要技术参数(Table4.7 Lu: su packaging machine main technical parameters)包材最大宽度 120mm 冲裁速度 6-35 次/min生产能力 2-11 万粒/h 电源 380V 50HZ主机功率 1.1KW 整机重量 600kg总功率 3.6KW 外形尺寸 23005601410mm4.8 主要工艺设备:琥珀酸亚铁片生产工艺设备一览表
