1、南昌大学第二附属医院医疗器械临床试验项目申请立项指南项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申办方&CRO： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 器械临床试验立项备案材料列表序号 内容 递交情况 是否符合 要求 备注1 临床试验立项申请表 是否 是否2 临床试验委托书（盖章） 是否 是否3 申 办 者 资 质 证 明 是否 是否4 临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期） 是否 是否5 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 是否 是否6动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2、
2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）是否 是否7 产 品 自 测 报 告 是否 是否8 注册产品标准或相应的国家、行业标准 是否 是否9 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督 部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告 是否 是否10 研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 是否 是否11 产品使用说明书 是否 是否12 医疗器械临床试验须知 是否 是否13 招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等 是否 是否14 研 究 者 履 历 及 团 队 人 员 分 工 、 签 名 样 表 等 是否 是否15 组 长 单 位 伦理委员会批件及成员表（如果有）
3、是否 是否16 CRO 的资质证明和委托书（如果有） 是否 是否17 SMO 的资质证明和委托书（如果有） 是否 是否18 其他材料（另附目录） 是否 是否递交人： 审核人：日期： 日期：南昌大学第二附属医院2、 提 交 材 料 注 意 事 项 ： 立项完成后由机构下达批准立项通知函 ，方可进入伦理审查流程 备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 如有其他资料请另附目录 提交 1 份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章 电子版简要材料发送到 ，主要包括：CFDA 批件、临床试验方案或摘要、知情同意书 所有纸质材料需用 A4 纸打印，并用牛皮纸档案盒 装文件
4、，立项标签请按照以下模版打印贴好3、 其 他 注 意 事 项 ： 试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结” 以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告” 待结题项目需填写“临床试验结题签认表” 方案违背与 SAE 需报告机构 合同审核请发送合同模版至 efyht_ CRC 服务费：SMO 公司服务费的 15% 账户名：南昌大学第二附属医院 账号：188170018091124297 开户行：江西银行迎宾大道支行4、 联 系 我 们 ：办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话传真号：0791-86300985 邮箱： 联系人：袁钊 15079032755南昌大学第二附属医院立项标签模版 立项编号请先空出来 专业组PI申办方&CRO立项编号药物 2016-09专业组PI申办方&CRO立项编号药物 2016-10专业组PI申办方&CRO立项编号器械 2016-07专业组PI申办方&CRO立项编号器械 2016-08试验药物名称 MK3475-033试验器械名称 WT1mRNA检测试剂盒
