1、中国益生菌类保健食品的法规管理中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云 益生菌的定义 中国益生菌类保健食品的法规管理 常用的益生菌菌种z第一部分z益 生菌的定义益生菌 ProbioticsPRO-BIOTICS means For life益生菌意味着 为了生命FAO/WHO益生菌的定义益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康作用。FAO/WHO Probioticsare: “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host
2、”欧洲食品与饲料菌种协会（ 2002 ）益生菌益生菌是活的微生物，通过摄入或局部应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的功能性健康益处。PROBIOTICS Probiotics are living microorganisms,which when ingested or locally applied sufficient numbers, have oneor more specified demonstrated functional health benefits for the host(EFFCA 2002)益生菌的定义活的微生物摄入足够的数量对人体或动物健康有益z我国
3、有关z益生菌的定义益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。z第二部分z中国益生菌类z保健食品的法规管理z保健食品注册管理办法（试行）z8个相关规定z益生菌类保健食品z申报与评审规定z（试行）z共 17条目的保证安全性z 功效性z第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。z第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应
4、；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定 。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位名单由国家食品药品监督管理局公布。益生菌保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。第六条 申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。（三）菌种来源及国内外安全食用资料。（四）国家食
5、品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力实验）。（六）菌种的保藏方法。（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。（八）以死菌和或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检验方法。（九）生产的技术规范和技术保证。（十）生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。（十一）使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料 。第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保
6、健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特征。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子批传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特征应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过 10代，工作种子传代不超过 5代（二）试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。（三）菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。（四）从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件 ：（一）符合保健食品生产良好生产规范（ GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（ HACCP）质量保证体系。（二）具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。（三）必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中专以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
