1、证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2021-073 万 邦 德医 药 控股 集 团股 份 有限 公 司 关 于 子公 司 一次 性 使用 无 菌注 射 器 通过美国 FDA510（K）审 核 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股 子公司浙江康康医疗器械股份有限公司（以下简称“康康医疗”）收到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监 督管理局，以下简称“美国 FDA”）通知，康康医疗 一次性使用无菌注 射器（以下
2、简称“注射 器”）正式获得美国 FDA 510（K）的审核。现将相关情况公告如下：一、美 国 FDA510（K）注 册 基 本情况 商业/器械名 称（Trade/Device Name）:一次性使用无菌注射器（带针/不带针）（Sterile syringe for single use with/without needle）注 射器 容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml 510（K）码【510（K）Number】：K210227 法 规号（Regulation Number）：21 CFR 880.
3、5860 法 规名 称（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）监 管类 别（Regulatory Class）：II 类（Class II）产 品编 码（Product Code）：FMF 二、对 公司的 影响 公司注射器产品继通过欧盟 CE 认证之后，再 次通过美国 FDA 510（K）的审核，标志着康康医疗生产的 一次性使用无菌注射器 获得了欧洲、美国等国际市场的准入资格，有利于进一步增加公司产品开拓国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但公司上述产品的销售情况将受疫情发展形势、国际贸易政策环境变化、市场推广效果、汇率波动等因素的影 响，公司目前尚无法预 测其对公司 未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。万邦德医药控股集团股份有限公司 董 事 会 二二一年九月十五 日
