1、附 件：药 品 临 床 综 合 评 价 管 理 指 南（试行）国 家 药 物 和 卫 生 技 术 综 合 评 估 中 心（国 家 卫 生 健 康 委 卫 生 发 展 研 究 中 心）国 家 卫 生 健 康 委 药 具 管 理 中 心二 二 年 十 一 月指 南 起 草 说 明 中 华 人 民 共 和 国 基 本 医 疗 卫 生 与 健 康 促 进 法 中 华 人 民共 和 国 药 品 管 理 法“健 康 中 国 2 0 3 0”规 划 纲 要 国 务 院 办 公厅 关 于 完 善 国 家 基 本 药 物 制 度 的 意 见（国 办 发 2 0 1 8 8 8 号），以 及 国 家 卫 生 健
2、康 委 关 于 进 一 步 加 强 公 立 医 疗 机 构 基 本 药 物配 备 使 用 管 理 的 通 知（国 卫 药 政 发 2 0 1 9 1 号）、关 于 开 展药 品 使 用 监 测 和 临 床 综 合 评 价 工 作 的 通 知（国 卫 药 政 函 2 0 1 9 8 0 号）、加 强 医 疗 机 构 药 事 管 理 促 进 合 理 用 药 的 意 见（国 卫医 发 2 0 2 0 2 号）等 法 律、规 划 和 规 范 性 文 件，对 药 品 临 床 综合 评 价 工 作 提 出 一 系 列 明 确 要 求。药 品 临 床 综 合 评 价 当 前 重 点 任 务 是 加 快 建
3、立 健 全 统 一、科学、实 用 的 药 品 临 床 综 合 评 价 标 准 规 范、实 施 路 径 和 工 作 协 调机 制，更 好 地 统 筹 开 展 药 品 决 策 证 据 集 成、科 学 分 析 和 准 确 评价。为 指 导 和 规 范 药 品 临 床 综 合 评 价 的 开 展，国 家 卫 生 健 康 委药 政 司 委 托 国 家 药 物 和 卫 生 技 术 综 合 评 估 中 心（挂 靠 国 家 卫 生健 康 委 卫 生 发 展 研 究 中 心，以 下 简 称“评 估 中 心”）、国 家 卫 生健 康 委 药 具 管 理 中 心（以 下 简 称“药 具 中 心”），联 合 国 家
4、心 血管 病 中 心、国 家 癌 症 中 心、国 家 儿 童 医 学 中 心，以 及 相 关 医 疗机 构 等，组 织 临 床 医 学、药 学、管 理 学、循 证 医 学、卫 生 经 济学 和 卫 生 政 策 等 领 域 专 家 共 同 制 定 本 指 南。本 指 南 主 要 围 绕 我 国 临 床 重 大 疾 病 防 治 基 本 用 药 需 求，根据 我 国 药 品 临 床 应 用 实 践 与 药 物 供 应 保 障 政 策 现 况，参 考 借 鉴国 际 有 益 做 法 和 经 验，重 点 明 晰 药 品 临 床 综 合 评 价 目 的 原 则、组 织 管 理、规 范 流 程、内 容 方 法
5、、质 量 控 制、结 果 应 用 等 内 容，旨 在 引 导 和 推 动 相 关 主 体 规 范 开 展 药 品 临 床 综 合 评 价，持 续 推动 药 品 临 床 综 合 评 价 工 作 标 准 化、规 范 化、科 学 化、同 质 化，更 好 地 服 务 国 家 药 物 政 策 决 策 需 求，助 力 提 高 药 事 服 务 质 量，保 障 临 床 基 本 用 药 的 供 应 与 规 范 使 用，控 制 不 合 理 药 品 费 用 支出。本 指 南 基 于 当 前 中 国 实 施 药 品 临 床 综 合 评 价 的 认 知 和 技 术能 力 编 制，主 要 供 涉 及 药 品 临 床 综
6、合 评 价 研 究 和 实 施 的 相 关 主体 知 情 使 用。随 着 理 论 研 究 的 深 入、科 技 发 展 进 步 和 实 践 证 据的 积 累 改 进，本 指 南 将 不 断 进 行 更 新 与 完 善。第一章 概述一、目 的药 品 临 床 综 合 评 价 以 人 民 健 康 为 中 心，以 药 品 临 床 价 值 为导 向，利 用 真 实 世 界 数 据 开 展 药 品 实 际 应 用 评 价，组 织 对 药 品供 应 保 障 各 环 节 的 信 息 进 行 综 合 分 析，探 索 建 立 并 逐 步 完 善 基于 政 策 协 同、信 息 共 享，满 足 多 主 体 参 与、多
7、维 度 分 析 需 求 的中 国 药 品 临 床 综 合 评 价 机 制，为 国 家 药 物 政 策 制 订 与 调 整、保障 临 床 基 本 用 药 供 应 与 规 范 使 用 提 供 循 证 证 据 和 专 业 性 卫 生 技术 评 估 支 撑。二、基 本 原 则需 求 导 向。聚 焦 新 时 代 我 国 卫 生 健 康 事 业 治 理 决 策 需 求 和药 品 供 应 保 障 制 度 实 施 的 主 要 问 题，坚 持 正 确 价 值 引 领 与 循 证判 断，重 点 优 化 临 床 基 本 用 药 动 态 管 理 机 制，推 动 国 家 药 物 政策 连 贯 协 调。统 筹 协 同。坚
8、 持 总 体 谋 划，多 方 参 与，技 术 与 管 理 协 同 的共 建 共 治 共 享 理 念，充 分 发 挥 各 方 优 势 和 信 息 化 手 段，探 索 建立 具 有 中 国 特 色 的 药 品 临 床 综 合 评 价 标 准 规 范、路 径 流 程 和 工作 机 制。科 学 规 范。立 足 国 情 实 际，突 出 药 品 疗 效 证 据 和 药 品 供 应保 障 政 策 评 价，总 结 参 考 国 际 有 益 经 验 和 成 功 实 践，合 理 借 鉴评 价 模 式 方 法、技 术 流 程 和 工 具，融 合 多 学 科 专 业 知 识 体 系，通 过 建 立 完 善 评 价 规
9、则 和 技 术 标 准 与 规 范，有 序 指 导 药 品 临 床综 合 评 价 的 开 展。公 正 透 明。坚 持 利 益 相 关 主 体 共 同 参 与，建 立 信 息 公 开、数 据 共 享 的 评 价 实 施、质 量 控 制 和 应 用 转 化 机 制，防 范 潜 在 利益 冲 突，保 障 评 价 组 织、管 理、实 施 过 程 和 结 果 公 正 公 平，依法 依 规 公 开。三、适 用 参 考 范 围本 指 南 主 要 用 于 国 家 和 省 级 卫 生 健 康 部 门 基 于 遴 选 疾 病 防治 用 药、拟 定 重 大 疾 病 防 治 用 药 政 策、加 强 药 品 供 应 管
10、 理 等 决策 目 的，组 织 开 展 的 药 品 临 床 综 合 评 价 活 动。同 时，为 医 疗 卫生 机 构、科 研 院 所、大 专 院 校、行 业 组 织 等 主 体 开 展 药 品 临 床综 合 评 价 活 动 提 供 管 理 规 范 和 流 程 指 引。第 二 章 评 价 流 程、内 容 与 维 度药 品 临 床 综 合 评 价 重 点 围 绕 药 品 使 用 与 供 应 保 障 体 系 关 键决 策 要 素 开 展，聚 焦 临 床 实 际 用 药 问 题 及 其 涉 及 的 药 物 政 策 决策 问 题，选 择 适 宜 的 评 估 理 论 框 架、方 法 和 工 具，收 集 分
11、 析 药品 使 用 与 供 应 等 相 关 环 节 数 据 及 信 息，重 点 评 估 临 床 疗 效 和 药物 政 策 实 际 执 行 效 果。一、评 价 流 程药 品 临 床 综 合 评 价 的 完 整 流 程 包 括 主 题 遴 选、评 价 实 施 和结 果 应 用 转 化 三 个 基 本 环 节，评 价 实 施 包 括 项 目 委 托、质 量 控制、结 果 递 交 及 验 收（图 1）。图 1.评 价 流 程 简 图药 品 临 床 综 合 评 价 组 织 管 理 和 技 术 实 施 机 构 应 协 同 加 强 工作 统 筹、信 息 沟 通 和 技 术 交 流，推 动 建 立 主 题 遴
12、 选、质 量 控 制、专 家 咨 询 和 结 果 转 化 等 工 作 制 度，因 地 制 宜 组 织 开 展 所 承 担 评价 的 具 体 任 务。充 分 发 挥 各 级 各 类 医 疗 卫 生 技 术 机 构、科 研 院所 和 行 业 协 会 等 专 业 优 势，研 制 评 估 技 术 规 范，加 强 业 务 培 训，探 索 建 立 跨 省 份、多 中 心 真 实 世 界 数 据 规 范 采 集 和 平 行 技 术 评估 机 制。评 价 主 题 主 要 包 括 国 家 重 大 疾 病 防 治 基 本 用 药、区 域重 要 疾 病 防 治 基 本 用 药 和 医 疗 卫 生 机 构 用 药 等
13、，兼 顾 特 殊 用 药等 其 他 主 题。国 家 重 大 疾 病 防 治 基 本 用 药 主 题 由 药 具 中 心 联 合评 估 中 心 进 行 遴 选，区 域 重 要 疾 病 防 治 基 本 用 药 主 题 由 省 级 卫生 健 康 部 门 进 行 遴 选。鼓 励 医 疗 机 构 自 主 或 牵 头 搭 建 工 作 团 队，建 立 技 术 咨 询 和专 题 培 训 制 度，组 织 开 展 药 品 临 床 综 合 评 价 工 作。牵 头 单 位 依托 评 价 协 作 网 络，结 合 基 础 积 累 和 技 术 特 长，汇 总 疾 病 负 担、基 本 用 药 需 求、药 品 费 用、分 级
14、诊 疗 服 务 体 系 影 响 等 综 合 信 息，并 与 国 家、区 域 主 题 相 衔 接，确 定 主 要 选 题 及 其 相 应 参 比 对 象，经 参 与 医 疗 机 构 同 意 后 按 程 序 启 动 评 价 主 题 立 项 及 评 价 工 作。二、评 价 内 容药 品 临 床 综 合 评 价 是 评 价 主 体 应 用 多 种 评 价 方 法 和 工 具 开展 的 多 维 度、多 层 次 证 据 的 综 合 评 判。评 价 主 要 聚 焦 药 品 临 床使 用 实 践 中 的 重 大 技 术 问 题 和 政 策 问 题，围 绕 技 术 评 价 与 政 策评 价 两 条 主 线，从
15、安 全 性、有 效 性、经 济 性、创 新 性、适 宜 性、可 及 性 6 个 维 度 开 展 科 学 规 范 的 定 性 定 量 相 结 合 的 数 据 整 合 分析 与 综 合 研 判，提 出 国 家、区 域 和 医 疗 卫 生 机 构 等 疾 病 防 治 基本 用 药 供 应 与 使 用 的 政 策 建 议。评 价 主 体 的 主 要 工 作 内 容 包 括：开 展 相 关 药 品 临 床 使 用 证据、药 物 政 策 信 息 收 集 和 综 合 分 析，组 织 实 施 技 术 评 价、药 物政 策 评 估 和 撰 写 评 价 报 告 等。三、评 价 维 度（一）安 全 性 评 价报 告
16、 药 品 上 市 前 后 药 品 安 全 性 信 息 综 合 评 价 结 果。纳 入 评价 信 息 包 括：1.上 市 前 药 品 安 全 性（药 品 说 明 书 内 容）及 相 对安 全 性（与 同 类 产 品 比 较）信 息；2.上 市 后 药 品 安 全 性（不 良事 件 及 不 良 反 应）及 相 对 安 全 性（与 同 类 产 品 比 较）信 息；3.药 品 质 量、药 品 疗 效 稳 定 性。（二）有 效 性 评 价通 过 定 量 分 析，对 拟 评 价 药 品 及 参 比 药 品 的 临 床 效 果 进 行大 人 群 测 量，判 断 是 否 获 得 重 要 的 健 康 收 益。核
17、 心 指 标 主 要 包括：生 存 率、控 制 率、疾 病 进 展，以 及 用 于 计 算 质 量 调 整 生 命年（Q A L Y）的 生 活 质 量 指 标，还 可 使 用 疾 病 别 效 果 指 标 或 结 合实 际 临 床 药 品 应 用 的 数 据（真 实 世 界 数 据）定 义 其 他 可 测 量 的效 果 指 标。开 展 临 床 效 果 分 析 的 数 据 应 来 源 于 所 有 当 前 可 获 得的 质 量 最 佳 的 相 关 研 究 证 据 和 真 实 世 界 数 据，必 要 时 应 分 析 亚组 患 者 效 果 数 据，同 时 重 视 参 比 药 品 的 选 择 及 效 果
18、 比 较 分 析。综 合 利 用 现 有 国 家 大 型 数 据 库 等 真 实 世 界 数 据 资 源，规 范 开 展基 于 真 实 世 界 数 据 研 究 的 分 析 测 量，利 用 规 范 严 谨 的 方 法，在可 接 受 的 不 确 定 性 范 围 内 实 现 临 床 实 际 用 药 效 果 的 测 量 及 判断。（三）经 济 性 评 价综 合 运 用 流 行 病 与 卫 生 统 计 学、决 策 学、经 济 学 等 多 学 科理 论 及 方 法，分 析 测 算 药 品 的 成 本、效 果、效 用 和 效 益 等。同时，强 化 增 量 分 析 及 不 确 定 性 分 析，必 要 时 进
19、行 卫 生 相 关 预 算影 响 分 析，全 面 判 断 药 品 临 床 应 用 的 经 济 影 响 及 价 值。根 据 药品 决 策 的 具 体 需 求，可 选 择 开 展 成 本-效 果 分 析（C E A）、成 本-效 用 分 析（C U A）、成 本-效 益 分 析（C B A）、最 小 成 本 分 析（C M A）等，在 条 件 允 许 的 情 况 下 优 先 推 荐 开 展 成 本-效 用 分 析。充 分 利用 基 于 二 手 证 据 的 系 统 评 价 结 果 构 建 分 析 模 型、选 择 适 宜 的 参数，必 要 时 可 开 展 原 始 研 究 支 持 经 济 性 评 价 开
20、 展。（四）创 新 性 评 价通 过 分 析 判 断 药 品 与 参 比 药 品 满 足 临 床 需 求 程 度、鼓 励 国产 原 研 创 新 等 情 况，进 行 药 品 的 创 新 性 评 价。开 展 创 新 性 评 价，应 突 出 填 补 临 床 治 疗 空 白，解 决 临 床 未 满 足 的 需 求，满 足 患 者急 需 诊 疗 需 求 和 推 动 国 内 自 主 研 发 等 创 新 价 值 判 断。（五）适 宜 性 评 价适 宜 性 评 价 重 点 包 括 药 品 技 术 特 点 适 宜 性 和 药 品 使 用 适 宜性。药 品 技 术 特 点 适 宜 性 可 从 药 品 标 签 标
21、注、药 品 说 明 书、储存 条 件 等 方 面 进 行 评 价；药 品 使 用 适 宜 性 主 要 包 括 患 者 服 药 时间 间 隔 是 否 恰 当，用 药 疗 程 长 短 是 否 符 合 患 者、疾 病 和 药 品 药理 特 点，临 床 使 用 是 否 符 合 用 药 指 南 规 范 等。同 时 从 分 级 诊 疗等 卫 生 健 康 服 务 体 系 的 视 角 研 判 上 下 级 医 疗 机 构 药 品 衔 接 和 患者 福 利 及 社 会 价 值 的 影 响。（六）可 及 性 评 价参 考 W H O/H A I 药 物 可 及 性 标 准 化 方 法，主 要 涉 及 药 品 价 格
22、水 平、可 获 得 性 和 可 负 担 性 三 个 方 面。药 品 价 格 水 平 可 由 国 内药 品 采 购 价 格 与 最 近 一 年 国 际 同 类 型 药 品 价 格 比 较 获 得，必 要时 应 了 解 医 保 报 销 情 况 以 判 断 患 者 实 际 支 付 水 平。可 获 得 性 可由 医 疗 机 构 药 品 配 备 使 用 情 况 或 有 无 短 缺 情 况 等 反 映。可 负 担性 可 由 人 均 年 用 药 治 疗 费 用 占 城 乡 居 民 家 庭 年 可 支 配 收 入 比 重（%）体 现。根 据 评 价 需 要 可 从 不 同 渠 道 获 得 相 关 支 持 信
23、息，如药 品 生 产、供 应 相 关 信 息，医 疗 机 构 药 品 使 用 数 据，居 民 和 患者 代 表 意 见 等。第 三 章 证 据 评 价 与 应 用一、证 据 信 息 与 安 全 保 护（一）基 础 信 息 平 台评 估 中 心 充 分 利 用 已 有 国 家、区 域 及 省 级 数 据 库 的 数 据 资源，包 括 人 口 健 康 数 据、卫 生 信 息 系 统 数 据、采 购 流 通 等 市 场数 据、国 家 及 地 方 药 品 临 床 监 测 数 据、临 床 诊 疗 服 务 规 范 指 南数 据，建 立 完 善 国 家 药 品 临 床 综 合 评 价 基 础 信 息 平 台
24、（下 称“信息 平 台”）。信 息 平 台 覆 盖 主 题 遴 选、评 价 研 究 设 计、数 据 收 集、数 据分 析 和 评 估、结 果 评 价 等 全 业 务 流 程 的 重 点 环 节，具 备 为 数 据交 互 管 理 等 重 点 工 作 提 供 信 息 化 支 撑 的 功 能。医 疗 机 构 及 第 三方 评 估 机 构 开 展 的 自 主 选 题 评 价 项 目，在 自 愿 前 提 下 鼓 励 其 在信 息 平 台 进 行 成 果 交 流 发 布，促 进 行 业 范 围 药 品 临 床 综 合 评 价相 关 数 据 信 息 资 源 共 享。对 于 涉 及 跨 省 份、多 中 心 真
25、 实 世 界 数 据 采 集 的 国 家 及 省 级临 床 综 合 评 价 项 目，相 关 省 级 组 织 管 理 机 构 应 根 据 采 集 规 范 和数 据 安 全 保 密 要 求，研 究 制 定 统 筹 本 辖 区 居 民 健 康 数 据、医 疗机 构 诊 疗 相 关 数 据 的 数 据 收 集 方 案，为 评 价 工 作 顺 利 开 展 提 供数 据 信 息 支 持。同 时，加 强 网 络 信 息 安 全 及 隐 私 保 护 事 项。（二）真 实 世 界 数 据药 品 临 床 综 合 评 价 应 充 分 利 用 真 实 世 界 数 据。真 实 世 界 数据 是 来 源 于 医 疗 机
26、构 日 常 所 产 生 的 各 种 与 患 者 健 康 状 况 和（或）诊 疗 及 保 健 有 关 的 数 据。当 前 我 国 药 品 临 床 应 用 相 关 的 现 有 真 实 世 界 数 据 来 源 主 要包 括 但 不 仅 限 于：医 疗 卫 生 机 构 H I S、E M R、患 者 病 历、个 人 健康 档 案、费 用 结 算 等 卫 生 信 息 系 统 数 据；出 生 死 亡 及 疾 病 登 记系 统 数 据；药 品 不 良 反 应 监 测 数 据；医 学 研 究 队 列 数 据；社 会药 品 服 务 机 构 数 据，及 患 者 自 报 或 自 评 的 健 康 相 关 数 据。真
27、实世 界 数 据 的 获 取，主 要 通 过 数 据 交 换 共 享 的 方 式 实 现。使 用 真 实 世 界 数 据 开 展 药 品 临 床 综 合 评 价 前，应 对 数 据 适用 性 进 行 充 分 评 估，围 绕 真 实 世 界 证 据 可 以 回 答 的 临 床 与 卫 生健 康 政 策 问 题，进 行 科 学 的 研 究 设 计 和 严 谨 的 组 织 实 施，获 取相 关、可 靠、适 宜 的 真 实 世 界 数 据，进 行 恰 当、充 分、准 确 的分 析 后，可 形 成 药 品 临 床 应 用 安 全 性、有 效 性、经 济 性 等 相 关证 据。应 围 绕 基 本 用 药
28、决 策 需 求，结 合 临 床 现 实，规 范、科 学、合 理 地 设 计 并 实 施 临 床 研 究，推 动 真 实 世 界 数 据 在 临 床 综 合 评价 中 的 使 用 并 发 挥 其 优 势。参 照 药 品 审 评 真 实 世 界 研 究 相 关 实效 性 试 验 研 究 设 计、观 察 性 研 究 设 计 和 其 他 非 试 验 设 计 的 推 荐意 见，定 义 疾 病 组 别 与 药 品 特 性 密 切 相 关 的 真 实 世 界 数 据 来 源及 分 类 标 准，编 制 规 范 的 药 品 临 床 综 合 评 价 数 据 集，定 义 采 集范 围、采 集 变 量、采 集 方 式
29、 等。充 分 依 靠 医 院 信 息 系 统 等 现 有电 子 信 息 系 统 采 集 现 有 数 据，确 保 数 据 采 集 的 准 确 性、真 实 性和 完 整 性。鼓 励 医 疗 机 构 等 药 品 临 床 综 合 评 价 主 体 建 立 相 关 审 查 监 督制 度，对 数 据 获 取、数 据 质 量、分 析 过 程、结 果 阐 释 等 关 键 环节 进 行 质 控 评 估，强 化 科 研 伦 理 管 理 及 患 者 隐 私 保 护，尽 量 避免 数 据 收 集 及 分 析 偏 倚，有 效 地 支 持 药 品 临 床 应 用 安 全 性、有效 性 及 经 济 性 评 价 开 展。（三）
30、数 据 方 法 模 型根 据 药 品 技 术 评 价 和 政 策 评 价 目 标 形 成 数 据 模 块，充 分 发挥 大 数 据、区 块 链 等 技 术 优 势，确 保 数 据 在 各 个 来 源 层 面 之 间流 转 的 标 准 化、完 整 性、可 追 溯 性 和 一 致 性，对 数 据 进 行 质 量校 验，为 实 现 科 学 评 价 及 决 策 分 析 提 供 数 据 与 证 据 保 障。依 托评 估 中 心、其 他 技 术 指 导 单 位 及 重 点 医 疗 机 构，分 类 规 范 和 标准 化 数 据 元，整 合 多 来 源、多 类 型、多 中 心 的 数 据 与 证 据，建设 国
31、 家 药 品 临 床 综 合 评 价 标 准 与 方 法，逐 步 形 成 全 国 药 物 临 床综 合 评 价 模 型、指 标 体 系 和 标 准 化 决 策 框 架。（四）数 据 信 息 安 全坚 持“谁 主 管 谁 负 责、谁 授 权 谁 负 责、谁 使 用 谁 负 责”，加强 评 价 过 程 中 的 数 据 采 集、存 储、挖 掘、应 用、运 营、传 输 等环 节 的 安 全 和 管 理。各 评 价 任 务 承 担 机 构 应 建 立 健 全 相 关 信 息网 络 安 全 管 理 制 度、操 作 规 程 和 技 术 规 范，严 格 执 行 患 者 隐 私保 护 和 国 家 保 密 规 定
32、，构 建 可 信 的 网 络 安 全 环 境。任 何 单 位 和个 人 不 得 非 法 获 取 或 泄 露 数 据，未 经 国 家 及 省 级 组 织 管 理 部 门授 权，不 得 擅 自 使 用 或 发 布 国 家 及 省 级 药 品 临 床 综 合 评 价 相 关数 据 信 息。各 评 价 实 施 机 构 和 人 员 对 其 组 织 实 施 评 价 工 作 任 务范 围 内 的 信 息 数 据、网 络 安 全、隐 私 保 护 和 证 据 质 量 承 担 主 体责 任。二、评 价 质 控 与 结 果 应 用（一）质 量 控 制质 量 控 制 重 点 包 括 但 不 限 于 相 关 主 体 资
33、 质、组 织 流 程 合 规性、方 法 学 严 谨 性、数 据 可 靠 性 及 报 告 质 量 的 核 查 等。推 动 建立 健 全 质 量 控 制 结 果 反 馈 机 制 和 全 行 业 药 品 评 价 证 据 共 建 共 享共 用 机 制，综 合 利 用 已 有 药 品 评 价 数 据 和 政 策 信 息，开 展 证 据质 量 分 级 和 校 验。充 分 发 挥 医 疗 卫 生 机 构 及 其 临 床 医 师、药 师 等 专 业 技 术 人员 的 质 控 主 体 作 用。鼓 励 医 疗 卫 生 机 构 和 第 三 方 评 价 机 构 等 根据 药 品 临 床 综 合 评 价 需 求，对 评
34、 价 关 键 环 节 实 施 严 谨、规 范 的质 量 控 制，建 立 数 据 质 量 评 估 及 结 果 质 控 制 度。（二）推 动 评 价 结 果 应 用药 品 临 床 综 合 评 价 组 织 实 施 机 构 依 照 评 价 方 案 按 流 程 对 评价 结 果 进 行 转 化 应 用。区 域 和 医 疗 卫 生 机 构 药 品 临 床 综 合 评 价 结 果 主 要 用 于：1.医 疗 卫 生 机 构 药 品 采 购 与 供 应 保 障 等；2.推 动 医 疗 卫 生 机 构 用药 目 录 遴 选 和 上 下 级 医 疗 机 构 用 药 目 录 衔 接，提 高 药 学 服 务 和安 全
35、 合 理 用 药 水 平；3.控 制 不 合 理 药 品 费 用 支 出，提 升 卫 生 健康 资 源 配 置 效 率，优 化 药 品 使 用 结 构。第 三 方 评 价 机 构 药 品 临 床 综 合 评 价 结 果 可 用 于：1.丰 富 行业 药 品 临 床 综 合 评 价 的 实 践，扩 大 文 献 证 据 储 备；2.推 动 科 研领 域 对 于 药 品 临 床 综 合 评 价 理 论 及 方 法 的 深 入 探 索。（三）评 价 结 果 优 化 完 善药 品 临 床 综 合 评 价 实 施 机 构 应 持 续 跟 踪 已 完 成 评 价 药 品 的实 际 供 应 与 应 用 情 况
36、，不 断 累 积 相 关 数 据 验 证 评 价 结 果。长 期用 药 持 续 跟 踪 时 间 通 常 不 少 于 3 年。针 对 有 调 整 需 求 的 国 家 及省 级 药 品 临 床 综 合 评 价 结 果，应 委 托 项 目 主 要 承 担 机 构 结 合 特定 领 域 政 策 需 要 及 国 内 外 评 估 机 构 证 据 更 新 情 况，适 时 开 展 证据 优 化 和 结 果 更 新。国 家 及 省 级 药 品 临 床 综 合 评 价 的 证 据 优 化 及 结 果 更 新，应由 有 关 部 门 及 医 疗 机 构 结 合 药 品 临 床 应 用 监 测 等 相 关 评 价 研
37、究数 据，提 出 证 据 核 查 或 更 新 的 书 面 请 示，经 牵 头 组 织 机 构 委 托开 展 咨 询 论 证 后，确 定 是 否 启 动 有 关 工 作。第 四 章 指 南 管 理本 指 南 为 开 展 药 品 临 床 综 合 评 价 管 理 工 作 的 依 据，在 实 际应 用 中 需 要 与 相 关 疾 病 别 药 品 评 价 专 业 技 术 指 南 构 成 系 统、完整 的 评 价 指 南 体 系，共 同 使 用。疾 病 别 药 品 临 床 综 合 评 价 技 术指 南 的 制 订，由 评 估 中 心 联 合 药 具 中 心 及 相 关 技 术 指 导 单 位 按程 序 共 同 组 织 编 制，分 工 协 作，分 类 别 撰 写，集 体 审 定，在 充分 征 求 各 相 关 利 益 方 意 见 的 基 础 上 经 修 改、完 善 后 发 布，并 按程 序 定 期 更 新。本 指 南 自 发 布 之 日 起，长 期 接 受 社 会 意 见 与 建 议，并 定 期修 订 完 善。
