1、1 证券代码：600196 股票 简称：复星医药 编号：临 2021-093 债券代码：143020 债券简称：17 复药01 债券代码：143422 债券简称：18 复药01 债券代码：155067 债券简称：18 复药02 债券代码：155068 债券简称：18 复药03 债券代码：175708 债券简称：21 复药01 上 海 复 星医 药（集团）股份有限公 司 关 于 控 股子 公司获药品临床试验批 准 的公 告 本公司董事 会及全体 董事 保证 本 公告 内容 不存 在任 何虚 假记 载、误导 性陈 述或 者重大 遗 漏，并 对其 内 容的 真实 性、准确 性和 完整 性承 担个 别
2、及 连带 责任。一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份 有限 公司（以 下 简称“本公司”）控 股 子公司 重庆复创医药研究有限公司（以下 简称“复创医药”）收到国家药品监督 管理局关于同意其研制的 FCN-098 胶囊（以下简称“该新药”）用于 晚期恶性肿瘤 治疗开展临床试验 的批准。复 创医 药拟 于条 件具 备后 于中 国境 内（不包 括港 澳台，下同）开展该新药的I 期临床试验。二、该 新药 的研 究 情况 该新 药为 本集 团（即 本公 司及控股子公司/单位，下同）自主研发的 二代TRK 小分子抑制剂，拟主要用于 治疗NTRK 基因变异的晚期实体瘤。截至 本公告日，全球范围内尚无
3、二代TRK 小分子抑制剂产品 获批上市。截至2021 年 5 月，本集 团现 阶段 针对 该新 药累 计研 发投 入约 为人 民币1,716 万元（未经审计）。三、风 险提 示 根据中国 相关 法规 要求，该 新 药后续 尚需 在中 国境 内开 展一 系列 临床 研究 并 经2 国家药品审评部门审批通过 等，方可 上市。根据 研发 经验，新药 研发 存在一定风险，例如临床试验可能会 因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及 至上市是 一 项长 期 工作，存 在诸 多不 确 定因 素，敬请 广大 投资 者注意投资风险。特此 公告。上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零 二一 年 六 月十八 日
