1、某三级乙等医院 2016 年 482 例药物不良反应报告分析 马文丽 田欢欢 肥城矿业中心医院药剂科 解放军火箭军总医院药学部 摘 要： 目的 分析肥城矿业中心医院 2016 年临床用药引发的不良反应, 为临床正确使用药物提供依据。方法 回顾性分析肥城矿业中心医院 2016 年 1 月 1 日-12 月31 日收集上报的 482 例药物不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 数据, 根据患者年龄、药物剂型、类别、ADR 累及系统及主要临床表现进行统计。结果 482 例 ADR 报告中, 男性 310 例 (64.32%) , 女性 172 例 (35.68%) 。6
2、0岁 255 例 (52.90%) ;以静脉滴注占比最高 (393 例, 81.54%) ;主要损害皮肤和附件 (120 例, 24.90%) ;ADR 涉及的药物以心血管药物居首 (131 例, 27.18%) ,其次为抗肿瘤药物 (114 例, 23.65%) 。结论 本院 ADR 主要集中发生在老年人中, 心血管药物与抗肿瘤药物更易引起 ADR 发生, 临床应合理用药以减少或避免 ADR 发生。关键词： 药物不良反应; 药物监测; 临床用药; 作者简介：马文丽, 女, 学士, 主管药师。研究方向:抗肿瘤临床用药。Email:作者简介：田欢欢, 女, 硕士, 药师。Email:收稿日期：2
3、017-07-21Analysis to 482 adverse drug reactions in a tertiary B hospital in 2016MA Wenli TIAN Huanhuan Department of Pharmacy, Feicheng Mining Center Hospital; Department of Pharmacy, General Hospital of Chinese PLA Rocket Force; Abstract： Objective To summarize the adverse reactions in our hospital
4、 in 2016 and provide references for clinical rational use of drugs. Methods A total of 482 ADR cases collected in our hospital from January to December in 2016 were analyzed statistically in respect of patients age, dosage form, drug categories and clinical manifestation. Results Of the 482 ADR case
5、s, 310 (64.32%) were male and 172 (35.68%) were female. Patients over 60 years accounted for the largest proportion (255 cases, 52.90%) . ADRs caused by intravenous administration were most prevalent, accounting for 81.54%. Skin and accessories system were commonly involved (120 cases, 24.90%) . Car
6、diovascular drugs headed the list of ADR related drugs (131 cases, 27.18%) , followed by anti-tumor drugs (114 cases, 23.65%) . Conclusion Greater attention should be paid to drug safety in elderly patients. Rational use of cardiovascular and anti-tumor drugs should be strengthened to reduce and avo
7、id ADR.Keyword： adverse drug reaction; drug monitoring; clinical medication; Received： 2017-07-21药物不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 对患者的身心健康造成不容忽视的影响, 探索 ADR 发生规律和特点至关重要。2016 年肥城矿业中心医院共上报 ADR 482 例, 本文对收集上报的这 482 例 ADR 进行回顾性总结分析, 为临床上合理用药及药物安全性评价提供科学依据。资料和方法1 资料入选肥城矿业中心医院 2016 年 1 月-12 月上报国家药物不良反应监
8、测中心的482 例药物不良反应, 系统中所有报表数据真实可靠。2 方法患者的年龄、性别、用药品种、临床表现、转归等均应用 Microsoft Excel 软件予以系统的统计分析。结果1 本院 ADR 人群分布在 482 例不良反应中, 男性 310 例 (63.32%) , 女性 172 例 (35.68%) 。年龄285 岁, 其中 6079 岁占 46.27%, 4059 岁占 30.91%。见表 1。2 给药途径分布482 例不良反应中, 静脉给药所占比例最大, 为 81.54%。见表 2。表 1 药物不良反应人群年龄和性别分布 Tab.1 Distribution of age and
9、 gender in patients (n, %) 下载原表 3 药物类别分布482 例 ADR 报告中, 心血管药物 131 例 (占 27.18%) 位居首位, 抗肿瘤药物114 例 (占 23.65%) , 抗菌药物 108 例 (占 22.41%) 。见表 3。4 药物不良反应表现482 例不良反应中所涉及的器官、系统较多, 其中荨麻疹、瘙痒、红斑等皮肤和附件损伤最为常见;其次是消化系统和神经系统损害, 抗肿瘤药物引起的骨髓抑制等血液系统损害也较多。见表 4。5 报告数量大于 10 例的药物排名前 3 的分别为单硝酸异山梨酯注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液和重组人白细胞介素-2。见表
10、5。6 药物不良反应类型482 例 ADR 中, 440 例属于一般的不良反应类型, 占 91.29%;33 例属于严重的不良反应类型, 占 6.84%;新的不良反应有 9 例, 占 1.86%, 均为一般程度, 并未造成严重损害。严重及新的不良反应情况见表 6。7 关联性评价和转归按照 Karch 和 Lasagna 评定方法, 482 例 ADR/ADE 报告关联性评价:肯定 30 例 (6.2%) , 很可能 429 例 (89%) , 可能 23 例 (4.8%) 。转归情况:好转 46 例 (9.54%) , 痊愈 423 例 (87.76%) , 自动出院或转院且结局不祥 13 例
11、 (2.70%) 。无死亡病例。表 2 不同给药方式引发的不良反应分布 Tab.2 Drug administration routes in ADRs 下载原表 表 3 药物类别分布 Tab.3 Drug classification of ADRs 下载原表 表 4 药物不良反应表现 Tab.4 System and organ involved in ADR and the major clinical manifestations 下载原表 表 5 不良反应报告数量大于 10 例的药物 Tab.5 Drugs with more than 10 ADR reports 下载原表 表 6
12、 严重/新的不良反应情况 Tab.6 Serious or new adverse events 下载原表 讨论本院是一所综合性三级乙等医院, 共有 24 个专科, 其中心内科、肿瘤科、神经内科、消化内科是本院的特色专科, 4 个专科年收容人数约占全院的 1/3。这些患者老年人居多, 2016 年 482 例 ADR 报告中, 高达 52.9%为 60 岁以上的老年患者, 共 255 例。老年人由于其生理功能减退、并发疾病增多、合并用药等情况, 药物吸收、分布、代谢、排泄功能均有所下降, 对多数治疗指数低、毒性大的药物耐受程度下降, 是药物不良反应的高发群体, 用药安全性问题十分突出, 所以在
13、临床用药中, 应根据其生理病理特点灵活调整用药1。中年人不良反应的产生可能原因为现代社会压力大, 很多人的身体处于亚健康状态, 中年时肝肾功能已有不同程度的减退。静脉滴注引起的不良反应居首位, 此结果与相关文献报道一致, 这可能与药物相互配伍、滴注速度、药液浓度、放置时间、药液中内毒素含量等有关2-3。目前我国注射剂的使用比较普遍, 而某些发达地区国家注射剂的使用率都较低4-5。因此, 临床上能口服或肌内注射给药的尽量不要静脉滴注。心血管系统用药引起的不良反应最多, 分析原因, 一是因为我院心内科患者人数较多, 二是因为心血管系统药物老年人应用居多, 由于药物选择性较差, 加之老年人药物效应阈
14、值变窄, 极易出现不良反应。其次为抗肿瘤药物, 目前许多抗肿瘤药物缺乏特异性, 在杀死肿瘤细胞的同时对正常细胞造成一定的损害和毒副作用, 导致不良反应的出现6。年龄偏高、连续用药时间过长及通过静脉给药是抗肿瘤药物引发不良反应的主要原因7。抗肿瘤药物的 ADR 主要表现为恶心、呕吐、腹泻等消化系统症状, 以及红斑、荨麻疹、低血压等过敏反应症状, 采用对症治疗药物均可以有效缓解8-9。抗菌药物引起的 ADR 主要为头孢菌素类和喹诺酮类药物, 此类药物由于作用强抗菌谱广而应用广泛, 预防滥用、防止耐药性产生的问题应得到足够重视, 为减少使用抗菌药物造成的 ADR, 应加强抗菌药物监管, 遵循抗菌药物
15、合理使用指导原则, 严格控制药物治疗时间10-11。ADR 累及系统首先是皮肤及附件, 其次为消化系统。皮疹瘙痒发生最多, 除了药物容易诱发皮疹外, 还与此种 ADR 易被患者及临床识别上报有关。ADR 报告10 例的药物排名前 3 分别为单硝酸异山梨酯注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液和重组人白细胞介素-2。单硝酸异山梨酯为防治冠心病心绞痛常用药物, 能有效松弛血管平滑肌降低外周阻力, 同时易导致体位性低血压、头痛头晕等, 与文献报道一致12-13。另有研究者发现单硝酸异山梨酯片剂致眼内压升高和视物模糊。原因可能是由于该药能够扩张眼部小动脉血管, 使血液潴留在外周, 致患者眼底静脉充血, 压迫视
16、神经14-15。左氧氟沙星氯化钠作为广谱抗菌药应用甚广, 其 ADR 与患者年龄、联合用药、输液流速、过敏史有关。皮肤变态反应或静脉炎症状、消化系统损害最常见, 偶见过敏性休克、肝损害等严重 ADR16。重组人白细胞介素-2 具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用, 在肿瘤, 病毒、细菌感染及免疫力低下患者中广泛应用, 此药常见的不良反应是一过性发热、畏寒、疲乏, 有文献报道其致心房纤颤和间歇性药物热17-18。所以应密切观察病情变化, 正确使用药物。ADR 的发生在临床用药过程中是难以避免的, 其发生与药物自身特性、患者体质、给药途径等多种因素相关。因此, 为减少 ADR, 除科学有效地
17、开展 ADR 监测工作, 健全监督管理机制和技术规范外, 医务人员应重视 ADR, 增强用药风险意识, 确保患者用药安全。随着中国 ADR 自发报告数量的迅速增加, 有必要将数据挖掘方法引入 ADR 信号检测工作中, 我院下一步将利用电子计算机软件, 注重已有数据中 ADR 风险信号的挖掘, 根据报告数量较多和严重及新的不良反应进行分析, 提取出有价值的风险信号, 从而加强对临床用药的风险警示作用。参考文献1宋丽云.553 份药品不良反应报告分析J.哈尔滨医药, 2012, 32 (6) :434-435. 2 唐韵, 潘丽萍, 章蓓蕾.5 年感染病原菌分布与耐药性变化分析J.中华医院感染学杂
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