1、 同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒（酶法)临床样品比对试验结果【实验仪器：Olympus AU5431】【病人样品比对】序号 病历/门诊号 性别年龄 诊 断测 定 结 果 (mol/L)相对偏差%博泰试剂 九强试剂1 质控C100528 13.2 12.9 2.332 质控C090408 9.5 9.2 3.263 19.8 19 4.214 9.7 8.6 12.795 8.1 8.5 -4.716 6.9 6.9 0.007 8.9 8.9 0.008 6.1 6.6 -7.589 8.7 8.7 0.0010 16.7 19.7 -15.2311 31.6 33.5 -5.6712 13
2、.5 14.1 -4.2613 10.7 10.9 -1.8314 16.6 18.6 -10.7515 27.7 31.3 -11.5016 15.8 16.7 -5.3917 12.8 13.7 -6.5718 12.9 12.6 2.3819 9.1 9.7 -6.1920 28 29.7 -5.7221 9.4 9.4 0.0022 9.7 9.7 0.0023 10.2 10.2 0.0024 10.7 10.3 3.8825 8.9 9.1 -2.2026 11.7 12.1 -3.3127 7.5 8.5 -11.7628 14.8 15.8 -6.3329 9.3 9.3 0.
3、0030 12.7 12.8 -0.7831 6.8 6.7 1.4932 7.7 7.3 5.4833 8.9 8.8 1.1434 6.3 6.6 -4.5535 8.5 8.9 -4.4936 21.2 22.8 -7.0237 4.4 4.4 0.0038 12.2 12.4 -1.6139 8.2 8.9 -7.8740 14.7 15.1 -2.6541 9.7 10 -3.0042 9.1 9.5 -4.2143 18.6 21.2 -12.2644 11.3 10.8 4.6345 10.9 10.3 5.8346 5.3 4.9 8.1647 9 9.7 -7.2248 13
4、.5 13.4 0.7549 10.6 10.9 -2.7550 22.4 23.1 -3.0351 9.7 10.2 -4.9052 7.5 8.1 -7.4153 8.6 9.5 -9.4754 10.8 10.5 2.8655 6.6 7.2 -8.3356 4.7 5.1 -7.8457 4.6 4.3 6.9858 38.3 42.1 -9.0359 11.8 11.7 0.8560 10.7 10.6 0.9461 8.9 9.6 -7.2962 10.9 10.7 1.8763 7.1 7 1.4364 8.8 8.7 1.1565 8 8.1 -1.2366 7.3 8.1 -
5、9.8867 12.8 15.4 -16.8868 7.1 7 1.4369 17.4 19.6 -11.2270 7.3 8.6 -15.1271 10.8 10.5 2.8672 10.5 10.2 2.9473 6.3 6.1 3.2874 10.8 11.1 -2.7075 10.8 11.9 -9.2476 10.7 10.7 0.0077 11.4 11.2 1.7978 6.2 7.3 -15.0779 8.5 8.1 4.9480 8.5 8.3 2.4181 30.5 29 5.1782 8.6 8.5 1.1883 22.1 23.2 -4.7484 10.7 10.1 5
6、.9485 6.2 6.3 -1.5986 12.5 12.7 -1.5787 10.6 11 -3.6488 11 11.4 -3.5189 8.2 8.3 -1.2090 8.5 8.5 0.0091 7.3 7.7 -5.1992 8.3 8.1 2.4793 6.2 6.7 -7.4694 17.1 19.4 -11.8695 5.6 5.4 3.7096 10 10 0.0097 15.1 16.8 -10.1298 11.9 11.8 0.8599 19.4 21.3 -8.92100 23 24.8 -7.26101 21.2 22.3 -4.93102 25.6 28.4 -9
7、.86103 32.6 33 -1.21104 49.5 44.5 11.24105 31.3 32.1 -2.49106 30.6 32.9 -6.99107 27.7 32.6 -15.03108 12.5 12.6 -0.7912.94 13.42 -2.70相对偏差（）博泰测定值对照试剂测定值对照试剂测定值100样品比对相关性分析：【重复性】博泰试剂（批号110412 ）序号 测试日期 病 人 样 品(mol/L) 低 浓 度 样 品 高 浓 度 样 品1 20110513 9.7 54.32 10 53.33 9.7 53.34 10.1 53.45 9.7 546 9.9 53.4
8、7 9.8 53.28 10.1 53.39 10.4 53.110 9.9 52.8平均值 9.93 53.41SD 0.23 0.43CV（%） 2.28 0.81【线性范围】将高值校准品按1:5；2:5；3:5；4:5；5:5的比例稀释后分别检测3次，计算线性误差。博泰试剂（批号110412）稀释比例 稀释浓度(Ci)1 2 3 测量均值（CM）理论计算值（CT）线性误差（%）5:5 1 48 48.5 48.4 48.30 48.23 0.155:4 0.8 38.7 38.3 38.4 38.47 38.54 0.205:3 0.6 28.8 28.2 29.3 28.77 28.8
9、6 0.325:2 0.4 19.4 19.6 18.9 19.30 19.18 0.645:1 0.2 9.5 9.3 9.6 9.47 9.49 0.285 55 04 54 03 53 02 52 01 51 050051 01 52 02 53 03 54 04 55 0y = 1 . 0 3 7 5 x - 0 . 0 0 4 7R2= 0 . 9 8 1 3九 强 试 剂博泰试剂1 . 210 . 80 . 60 . 40 . 200 . 0 0 1 0 . 0 0 2 0 . 0 0 3 0 . 0 0 4 0 . 0 0 5 0 . 0 0 6 0 . 0 0 y = 4 8
10、. 4 1 6 7 x - 0 . 1 9R2= 1稀 释 浓 度 （ C i ）测量均值（CM）线性回归方程： Y=48.42x-0.2 线性相关系数 r = 1注：（1）以稀释浓度（Ci）为自变量，以测定均值（CM）为因变量求出线性回归方程。然后将稀释浓度（Ci）代入回归方程求得该点的理论值（CT）。（2）线性误差=CM - CT/ CT100%1 . 210 . 80 . 60 . 40 . 200 . 0 0 1 0 . 0 0 2 0 . 0 0 3 0 . 0 0 4 0 . 0 0 5 0 . 0 0 6 0 . 0 0 y = 4 8 . 4 1 6 7 x - 0 . 1 9
11、R2= 1稀 释 浓 度 （ C i ）测量均值（CM） 同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒（酶法)临床样品比对试验结果【实验仪器：Olympus AU5431】线性误差（%）0.150.200.320.640.28（1）以稀释浓度（Ci）为自变量，以测定均值（CM）为因变量求出线性回归方程。然后将稀释浓度（Ci）代入回归方程求得该点的理论值（CT）。浙江大学医学院附属第二医院临床验证第 8 页，共 8 页POCT血糖仪与生化仪比对评估报告使用部门内一科 使用负责人： 裴和平 联系电话： 15599761766 血糖仪型号及编号：55405870655 试条批号：47280 有效期：2013-1
12、2 . 生化分析仪型号：OLYMPUS AU-5431 一.样品比对 样品 血糖仪测定值(mmol/L) 生化仪测定值（mmol/L) 偏差（第一次 第二次 均值 第一次 第二次 均值号 2.10 1.90 2.00 1.90 1.90 1.90 5.26号 6.20 6.10 6.15 6.12 6.02 6.07 1.32号 13.80 13.60 13.70 14.79 14.83 14.81 -7.49号 21.40 21.60 21.50 21.38 21.30 21.34 0.75号 25.90 26.10 26.00 26.54 25.89 26.22 -0.82均值 13.88
13、 13.86 13.87 14.15 13.99 14.07 -1.40二测试精密度和试条精密度评估：血糖仪测定值（mmol/L)均值第次 第2次 第3次 第4次 第5次 第6次号样品 6.2 6.1 6.1 6.3 6.1 6.1 6.15标准差 0.08 不精密度(%) 1.36POCT血糖仪检测人: 血糖结果比对统计分析报告人:201 1 年 7 月 14 日POCT血糖仪管理规则：便携式血糖检测仪每年执行两次与大型生化仪比对，定于每年6月底和12月底的周四或周五下午，由供货商统一收集血糖仪，到检验科10楼生化室做比对。介于比对工作的实际可执行性。选择血糖浓度合理分布在50-400mg/
14、dl左右的标本5份。每份标本重复测定两次，其中一份近似医学决定水平的值的标本重复测定6次,同时在1小时内进大型生化仪的双份测定,记录比对结果。统计相关性和6次重复测定的变异系数。比对的相关性r大于0.95，偏差小于12%，不精密度小于6%，当比对仪器达不到要求，应更换仪器和试纸条。3 0 . 0 0 2 5 . 0 0 2 0 . 0 0 1 5 . 0 0 1 0 . 0 0 5 . 0 0 0 . 0 0 0 . 0 0 5 . 0 0 1 0 . 0 0 1 5 . 0 0 2 0 . 0 0 2 5 . 0 0 3 0 . 0 0 y = 1.049x - 0.5116R2= 0.9994生 化 仪 测 定 值血糖仪测定值
