1、文件编号: 版号:取 样 车 验 证 方 案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期*制药有限公司验证方案审批表编号：设备编号： 使用部门：质量部验证执行日期 年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日所在部门 签 字 日 期质量部 年 月 日设备部 年 月 日质检室 年 月 日审核人备注*制药有限公司目录1 概述1.1 验证计划1.2 验证小组成员及责任1.3 验证工作中各部门责任1.4 操作1.5 验证目的1.6 验证方案原理及依据2预确认3安装确认4空气过滤器确认4.1 尘埃粒子数测定4.2 沉降菌测试5验证清洁周期6清洁方法7结果评价及建议8验证报告1概述*制药有限
2、公司1.1 验证计划计划日期 步骤 内容年 月 日- 日 设备安装、系统连接检查及技术资料审查年 月 日- 日 证明设备运行符合要求年 月 日- 日 进行尘粒数、沉降菌检测1.2 验证小组及责任1.2.1 验证小组人员小组职务 姓 名 所在部门 职 务组长组员组员组员1.2.2 验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.3 验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责
3、验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。质量部：质量部 QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC 主管：负责验证工作的组织实施。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。设备部负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。1.4 操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物*制
4、药有限公司料的取样。为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。1.5 验证目的评价取样车按规定的清洁程序清洁后，取样室内的空气洁净度级别能达到 C 级，确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。1.6 验证方案原理及依据原理：将取样车按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行 30 分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合 C 级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。依据：医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法GB/T1629
5、2-2010。 医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16294-2010 规定及药品 GMP2010 年修订版。2预确认是对取样车的适用性考察，确定生产厂家和型号。净化工作原理：取样车是在一般生产区造成局部洁净的净化设备，车内空气经过初效过滤器过滤，增压风机增压后再经高效过滤器过滤，处理的洁净空气经过滤器出风面吹出，在工作区内形成洁净工作空气经初效过滤器一次过滤后，通过风机箱、送入静压箱、再经高效空气过滤器处理后成为洁净空气，最后经过送风孔板送入操作区，使用权操作区始终能保持洁净状态。其占地面积小，结构简单，便用操作、活动自如、价格便宜，使用范围广，广泛应用于制药厂、实验室等样品的取样。取样
6、车验证预确认见下表： *制药有限公司取样车验证预确认设备名称 取样车 型 号 PQ-600生产厂家 吴江市华兆净化设备有限公司主要技术参数项 目 单 位 数 值操作区气流速度 m/s 0.4 m/s+10%气流状态 垂直层流操作区洁净度 A 级噪音 dB 65额定电压 220V,50Hz额定功率 kw 0.4操作空间 mm 615*615*1450(（长*宽*高）外 形 尺 寸 mm 715*715*1950(（长*宽*高）重量 kg 80使 用 部 门 设 备 部 验 证 小 组确认签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日*制药有限公司3安装确认是对取样车安装环境和安装部件考察，保证取
7、样车使用环境符合要求、各部件清洁、拆装方便。取样车应安置在人流少，卫生条件较好的环境，同时机器的四个脚轮同时着地以确保稳定。将其安置在仓库的独立房间内。四面均有一定的空间，便于清洁。取样车安装确认设备名称 取样车 型 号 PQ-600生产厂家 吴江市华兆净化设备有限公司项 目 要 求 检查情况方便操作、装卸物料、清洁 合格 不合格四个脚轮同时着地 合格 不合格安装位置应安装在坚实平整的地面上 合格 不合格安置房间应人流少 合格 不合格环 境安装在卫生条件较好的房间 合格 不合格介质 电源:220V，50Hz 合格 不合格初效过滤器安装符合要求 合格 不合格部件安装风机叶轮无松动 合格 不合格结
8、 论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日*制药有限公司4空气过滤器确认插上电源，启动控制面板上“电源（POWER） ”开关，同时打开紫外灯，打开风机，将调速器旋至“200”处。运行 30 分钟后，关闭紫外灯，开始进行采样工作。取样工作完毕后，关闭风机，照明灯、电源开关。对微生物数据及悬浮粒子数进行测定，取样车空调净化系统性能应满足洁净 A 级洁净4.1 尘埃粒子数测定测试方法：通过静态条件下的尘埃粒子数的测定，确认取样车的自净器在静态条件下能达到 C 级洁净区的标准。用尘埃粒子测定器测定取样区的尘埃粒子数。每次测定三个点，取平均值。测定频率：每周一次，测三次。标准：应符合 C 级洁净区要求
9、。尘埃粒子检测见表：尘埃粒子数测试验证方案名称测试项目取样车验证方案洁净级别 A 级尘粒大小 最多允许数目5m 2O/立方米0.5m 3520 /立方米清洁时间 检测时间 取样量 检测结果第一次第二次第三次试验分析与结果评价*制药有限公司确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日4.2 沉降菌测试取样车在清洁周期内，确认其沉降菌符合 A 级洁净区标准。测试方法：取样室按规定的清洁规程清洁后，打开自净器运行 30 分钟、打开紫外灯照射 30 分钟后，将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，放在取样区的不同点，不得少于 3 个平皿，放 30 分钟后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中 351
10、培养 1824 小时，取出观查细菌生长情况，记数。测试频率：每周一次，测三周。标准：每皿平均菌落数不得多于 1 个。沉降菌测试确认见表：沉降菌测试验证方案名称测试项目取样车验证方案A 级洁净区标准 平均每皿不多于 1 个。清洁时间 检测时间 检测结果第一次第二次第三次试验分析与结果评价*制药有限公司确 认检查人：年 月 日复核人：年 月 日5. 验证清洁周期的确定：一周一次。6. 清洁方法：用清洁布蘸纯水将取样车取样区内表面到外表面擦拭至无可见异物，再用消毒剂（75%乙醇或 0.1%新洁尔灭）擦洗。用干燥清洁布擦干。紫外灯照射 30 分钟。清洁干净判断：器壁上的水成均匀水膜流下，既不成股也成滴
11、流下。用干燥清洁布擦干后：用干净白纸擦试，无明显污垢。判断为干净。7结果评价和建议年 月 日至 月 日，验证小组根据批准的编号 YZ-FA010-05 LY-1500 型洁净层流车验证方案，对 LY-1500 型 洁 净 层 流 车 进行 运 行 验 证 和 微 生 物 限 度 等 进 行 验 证 ， 达到 了 预 期 效 果 ， 验证工作领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单。对验证结果的评审应包括，特 将 有 关 事 项 作 以 下 说 明 ：验证结果评价和建议评价和建议 结论 意见验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验 证 方 案 各 项 性 能 指 标 在 验证 中 未 作 变 动 ？验证试验结果是否符合标准GMP 规 范 100 级 洁 净 级 别 要*制药有限公司求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？取样车验证报告编 号 验证日期 年 月 日参加验证人员组长： 组员：验 证 项 目 验 证 结 果预确认安装确认尘埃粒子数测试确认沉降菌测试确认验证情况评价和建议结 论所在部门 签 字 日 期质量部 年 月 日设备部 年 月 日审核人质检室 年 月 日*制药有限公司确 认起草人：年 月 日批准人：年 月 日
