1、管理体系文件换版,XXX,中国农业科学院油料作物研究所,管理体系文件换版,（一）管理体系文件换版需求,（二）相关层次文件分类,（三）新旧版评审准则的变化,（五）程序文件编写,（六）作业指导书及其他质量文件,（四）质量手册编写,（一）换版的需求,质量手册什么情况需换版 1. 质量手册依据的标准或准则进行了换版； 2. 检验检测机构的最高管理者更换（除非新的领导同意以前的质量手册并有书面声明）； 3. 检验检测机构的组织机构发生重大变化； 4. 检验检测机构搬迁，地址发生变化； 5. 质量手册进行了多次修改（多少次由检验检测机构自己定，如十次以上或十五次以上）。,申请资质认定机构需满足的6个条件,
2、（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 （二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求,检验检测机构（三种）,检验检测机构资质认定管理办法(163号令)检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审补充要求检验检测机构的管理体系文件检验检测机构申请的标准、规范,（二）相关层次文件,质量手册,程序文件,作业指导书,质量和技术记录,纲领文
3、件，表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,细致说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,管理体系文件可分成四层次,检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。,管理体系,（三）新旧版评审准则的变化,新旧准则对比（变化部分）,新旧准则对比（变化部分）,（四）质量手册的编写,质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总
4、体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。,质量手册,新准则实施前质量手册是否一定要换版？ 1.一般一个检验检测机构一本质量手册。 2.一种单纯做检验检测机构资质认定的建议按照 4.1-4.6来编制质量手册。 3.也可在原准则十九条的基础上进行修订。,质量手册的编写,如果检验检测机构既做检验检测机构资质
5、认定又做检验检测机构认可的，可以用两种方式编制质量手册： 1. 一种以ISO/IEC17025(CNAS-CL01)、ISO/IEC17020(CNAS-CI01)、ISO15189 (CNAS-CL02)为主线，插入检验检测机构资质认定4.1其他组织、遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。设立专门的技术委员会。4.2 人员的录用、人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。建立劳动关系、聘用关系、录用关系。最高管理者负责管理体系的整体运作要求。技术负责人和授权签字人同等能力的要求。4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系要求，质量手册
6、要求，申投诉采取回避措施，硬件或软件的定期再确认要求 4.5.30 -4.5.33和补充要求编写质量手册。,2. 一种以ISO/IEC17025(CNAS-CL01)、ISO/IEC17020(CNAS-CI01)、ISO15189 (CNAS-CL02)为主线，第四章管理要求；第五章技术要求；第六章特殊要求（4.1其他组织、遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。设立专门的技术委员会。4.2 人员的录用、人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。建立劳动关系、聘用关系、录用关系。最高管理者负责管理体系的整体运作要求。技术负责人和授权签字人同等能力的要求，4.5具有
7、并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系要求，质量手册要求，申投诉采取回避措施，硬件或软件的定期再确认要求 4.5.30 -4.5.33和补充要求编写质量手册）。,检验检测机构可以做一个对照表（检验检测机构质量手册条款与ISO/IEC17025(CNAS-CL01)、ISO/IEC17020(CNAS-CI01)、ISO15189 (CNAS-CL02)条款，检验检测机构资质认定条款对照）,质量方针,质量方针的实例,在质量方面所追求的目的（中长期目标）注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。,质量目标,质量目标：三性,挑战性可
8、测性可实现性,质量目标的实例,1）封面 2）批准/颁布令 3）手册目录4）修订页 5）单位简介6）公正性声明7）手册的管理（适用范围、修订换版、持有）8）资质认定要素条款描述及实施概要9）支持性资料附录,质量手册的结构,书面法人授权委托书,（五）程序文件的编写,程序文件是针对手册要求要做的工作明确其做的规定的路径，解决怎么做的问题：做这项工作的目的（为什么）；范围（在哪里做）；何时做；谁负责；采用的方法、材料、设备、文件（如何做）；做的结果（记录）。,程序文件的结构,通常包含以下几点： 目的、适用范围、术语和定义、职责程序（控制步骤）、相关文件、相关记录,（六）作业指导书及其他质量文件,程序文件的补充，更具体地规范怎么做的步骤。第三层文件（如：仪器设备的操作规程、仪器设备期间运行检查规程、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定、检验方法实施细则等）,其他质量文件,证明已按文件执行工作的原始记录表格。第四层文件（如：管理评审报告、内部审核实施计划、纠正和预防措施实施情况一览表、人员培训计划表、标准物质购入领用登记表、所有检验检测原始记录表格等）,谢谢大家！,
