1、 操作维修手册- -1脉动真空灭菌器（电加热） 使用说明书张家港市环宇制药设备有限公司操作维修手册- -2使用说明在设备的使用期限内完整保存使用说明书；确保收到的所有更新内容能够保存在说明书中；在设备使用场地或使用单位发生变更时，必须保证使用说明书作为设备整体的一部分进行转移或交接；在手册中，使用了以下符号表示应引起注意或高度重视的操作内容：表示应该引起高度重视。表示应该遵守，否则会对设备有所损害。表示必须严格遵守，否则危及人身安全。在对设备进行任何的操作、维护、保养之前，请仔细阅读并充分理解使用说明书每一章节中的内容，尤其是带有上述标志的应引起注意的内容。说明书必须仔细保管，以防止丢失或损坏
2、，即使是轻微的破损也应该避免。操作人员有义务技术修复、补全说明书中丢失、破损或已经不适用的部分内容、目录及有关章节。任何人，任何情况下不能将使用说明书中的任何内容撕下或从中取出。操作维修手册- -3若遇到与使用说明书中的说明不相符或说明书中未涉及到的情况，请及时与生产厂商联系，以进行升级或更新。使用说明书保存处要保持通风干燥、避免潮湿和高温。目 录一 简介.5二 技术参数. 5三 安装与调试.6A. 设备卸车.6B. 拆箱与检查.6C. 设备安装.6D. 设备调试.8四 结构特征与工作原理. .9A. 主体 . .9B. 密封门 .9C. 管路系统 .131).夹层进汽管路.132).内室进汽
3、管路.133).抽真空管路.134).疏水管路.135).进空气管路.146).供水管路.147).压缩气管路.148).压力控制管路.14D. 控制系统的结构原理 .15E. 控制系统的工作原理 .211).电源. 212).门控制原理及操作 .213).夹层进汽控制.224).内室进汽控制.225).内室抽空.226).夹层与内室排汽.227).干燥阶段. 238).程序结束. 23F. 消毒车、搬运车. 23操作维修手册- -4G. 外装饰板. 23五 使用与操作 . 23A. 门操作. 24B. 参数设置. 27C. 手动操作.32D. 程序运行.34E. 灭菌操作的注意事项.41六、
4、 故障分析与排除 . 42A. 常见故障的分析与排除 .45B. 关于湿包的分析与排除 .45C. 关于灭菌不合格的分析与排除 . 46D. 无法解决的问题 .46七、 保养与维护 .46A. 不锈钢“生锈”的主要原因 . 46B. 日常保养与维护工作 .47八、 其它 .49A. 自我保护 .49B. 灭菌质量的保证 .49C. 灭菌效果的检测 .50D. 能源的节约及环境的保护 .53九、附录 .53附表一：脉动真空灭菌器操作规程 .54附表二：技术数据表 .55附表三：装箱单 .56附图一：物品置放方式图 .57附图二：水、电、汽安装示意图 .58附图三：总装图 .59附图四：管路原理图
5、 .60附图五：控制系统示意图 .61附图六：电器原理图.62附图七：织物程序工作曲线图.63附图八：器械程序工作曲线图.64附图九：液体程序工作曲线图.65附图十：接线图.66操作维修手册- -5一、简 介脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合 GMP 规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。该类设备适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用
6、于凡士林等油类和粉剂的灭菌。 密封门采用了汽缸升降（或电机升降）和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 上位机采用了新型 HMI 控制方式触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 下位机采用了现代新型控制装置可编程序控制器(简称 PLC 机)进行程序控制, 具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空、多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99 %
7、 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。 该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理 GMP 规范要求。 主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。注意 :由于采用高达 134 的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会产生一定影响。二、技术参数额定工作压力： 0.21MPa额定工作温度: 132水 源 压 力 : 0.15MPa0.30MPa压缩气源压力: 0.50MPa0.70MPa灭菌时间范围: 099 分干燥时间范围: 099 分安 全 阀: 开启压力 0.23MPa
8、（夹层） 关闭压力 0.21Mpa 安 全 阀 : 开启压力 0.23MPa（内室） 关闭压力 0.21MPa操作维修手册- -6脉 动 幅 值 : 正值 0.06MPa0.09MPa负值 -0.08MPa-0.09MPa 压力控制器设置： 上切换值 0.23MPa（夹层） 下切换值 0.22Mpa空 气 排 出 量 : 99 (脉动次数 3 次以上)其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括 A、B、C 三类系列物品放置方式，请见附图一。注：带号参数为双路进蒸汽配置。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。A. 设备卸车设备运抵客户
9、处，在吊运过程中应注意的事项如下： 不要站在吊装设备的下方。 应保持吊装设备周围有足够的安全距离。 应使用合格的吊装设备。 调整吊装器具，找出重心，以使设备水平吊装。 吊装时，应注意保护外包装板。B. 拆箱与检查 设备拆箱后，应仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则需做好记录，及时跟我公司取得联系。 仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动，有则紧固之。C. 设备安装在设备安装前，如需要可向我公司提供所购买的设备型号，以便索要安装图。安装过程中，应在专业人员指导下、由专业施工人员负责。注意：错误的安装将危害人的生命及财产安全，并使生产厂家对设备性能的保证无效。1) 安装前的准
10、备及要求 占地面积：综合考虑设备的操作和维修,房间高度至少为 2.9m,灭菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于 0.5m。当安装单扉灭菌器时，后端与墙壁之间的距离应不小于 0.5m。灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的 1.5 倍，以便搬运车能够自由转弯、推拉方便，对于 A 系列灭菌设备则要求预留 1m 以上的空间，以方便开、关门及消毒物品的装卸。 地基：如在地面上或地坑中安装，表面应坚实、平整。如在二楼以上安装，用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固。 通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境，建议在设备就位后对其进行隔断，以减少噪音和热量对工作环
11、境的影响，并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统，以控制灭菌器周围的环境温度和湿度。 排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管，将排水管单独引到地沟内排出室外，尽量不要与室内排水管路相通，否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间。有多个排水口的，应分别引出。如有条件，应根据安装图在相应位置设置至少宽 200mm，深 200mm 的地沟排出室操作维修手册- -7外。排水系统尽量不要与其它管道共用。注意：排水管路应由高往低安装，避免过多拐角，保持排水通畅，否则将有可能引起湿包。水源：进水管为 1/2 寸内螺纹管。若水源压力低于 0.1MPa，则不能启动设备运行真空程序。为
12、及时方便观察水源的压力，应参照附图二2 在进灭菌器的供水管道中接一块00.6MPa 量程的压力表和阀门，以便对进水进行观察及控制。建议：水箱进水应使用软化水或者纯水，真空泵用水可用自来水，尽量不要使用过硬的水，否则将影响泵和冷凝器的工作性能。 压缩气源：压缩气接管为 8（或 6）软管。压缩空气应该由主管路引至灭菌器附近并安装一个截止阀，一个减压阀、一个压力表和一个 6 插入式直通终端快换管接头。如无压缩气源，可选购 36 升/分的有油或无油压缩机供单台设备配套使用（气源压力:4-6Kg） 电源：电源应为三相五线制（三相火线，一根零线，一根地线） 。要求在灭菌器右边或右后方墙上安装电源开关盒，开
13、关盒内必须安装一个三相闸刀开关（或断路器） 。为了确保人身、设备的安全，必须敷设一根地线，电缆中一根标有接地号“地”的必须与地线可靠连接。所设管路和线路应横平竖直并有效固定。注意事项： 避免安装在重粉尘、油雾、含导电粒子、腐蚀性气体、可燃性气体环境下。 避免安装在易被电击或振动的场合。 避免安装在高温、高湿度或易被雨淋湿的场所。 避免安装在强磁场的环境中。2) 设备就位 将设备移至选定地点。在移动过程中，应注意不要将各装饰罩损坏或划伤。如遇特殊情况，应做好记录和标记后，将管路及外罩拆掉，设备就位后，按原样恢复。 取出包装袋，拿出随机文件，并妥善保存。 应注意在搬运过程中不要划伤原有地面。3)
14、调整水平 A 系列设备可直接放在水平地面上。 B、 C 系列设备就位后，用设备底脚上的调整螺栓将支架抬起，使四轮悬空，在灭菌室导轨上安放水平仪，调整上述螺栓，使灭菌器左、右和前、后两个方向水平。然后调整搬运车脚轮上的四个螺栓，使车轨高度与灭菌器内导轨的高度一致，并把固定螺母锁紧（前边的两个定向轮方向应与搬运车导轨的方向一致） 。将消毒车从搬运车上推入或推出灭菌室，应保证消毒车进出方便、搬运车推拉灵活。4) 水、电、气连接根据设备的具体安装位置以及安装要求，把水、电、压缩气同灭菌器互相对建议：低中档空气压缩机在工作中将产生一定的噪音，尽量将其安装于室外或单独房间内。操作维修手册- -8应进行连接
15、。在管道接头处应使用密封填充料以防泄漏，不得有水源等可凝结的液体在电器箱上方滴漏。注意：电源地线必须可靠接地！D. 设备调试脉动真空灭菌器出厂时已经按照相关标准预先设置了部分程序。在调试过程中，用户可以根据使用要求修改程序参数。具体参数设置请阅读第五章使用与操作 。 调试前，应先检查电器部分接线、插座等是否脱落、松动，有则紧固之；进水、排水、压缩空气连接是否正确，否则应调整并紧固之。 打开进水阀，进蒸汽阀和空气压缩机。观察各压力指示是否符合使用要求，如符合要求可按以下步骤进行调试。1)真空泵旋转方向打开电源开关，使触摸屏进入手动操作状态，按压 F6、B 按钮，然后触摸“手/自”转换开关，将其切
16、换至“手动”控制状态，此时真空泵启动。观察真空泵电机风扇旋转方向是否与泵体上所标注的箭头方向一致，若不一致，应将三相负荷开关上任意两根负载线换接即可。注意：进行此项操作时，如有两人互相配合，将减少真空泵的反转时间。2）检查各阀件是否动作 气动阀在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，观看各气动阀的红色显示头是否伸出。 电磁阀在手动操作状态，打开各个电磁阀，用铁制螺丝刀轻轻靠近电磁阀的顶部，应感觉到有较强磁吸引力。如有则说明该阀得电开启。3）空载试验 在程序运行前，应先按照第五章使用与操作中的说明，进行保压测试。如测试不合格，则说明与内室相通的管路存在泄漏。此时要仔细检查，消除泄漏点，重新测试，直至
17、测试合格，否则将影响设备的灭菌效果。 参数设置：参照第五章使用与操作中介绍对设备的基础参数和各程序的工作参数进行预置。 参数设置后，可进行脉动、液体、B-D 实验程序的正常运行，具体程序过程请阅读第五章使用与操作 。在程序运行过程中，应注意观察管道及密封门的密封性，发现管道泄漏之处应及时处理。4）负载试验以上程序均是在空载下进行，空载试验完毕合格后应进行负载实验。在负载试验中，器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积的80，而且应当按要求摆放在消毒车的隔栅上，各敷料包和器械包应保持 10mm 的间隙。负载试验必须对包裹内部中心点的灭菌效果进行检测。按照第九章介绍对灭菌器进行 BD
18、试验程序、化学检测、生物监测，观察检测结果是否符合要求。四、结构特征与工作原理本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等部分组成。见附图三总装图。注：允许该灭菌器在调试时根据实际情况修改程序参数。操作维修手册- -9注意 :该设备工作于高温状态，注意烫伤！A. 主体 主体采用双面焊接、夹层加强结构，这样既保证了设备具有足够高的承压能力，又能保证内室保持有一定的温度，以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结。 内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成，表面经机械抛光,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。 外壳采用 6mm 厚 Q235-B 锅炉钢板，利用严格的技术和检测工艺与内柜
19、经加强筋焊接为一体，是一种结构新颖、承受压力高的压力容器。 该主体在外柜板的表面采用优质保温材料，外加钢板进行保温，不仅美观耐用，而且可以使设备的热辐射降到最低限度，有效地保护了工作环境。B. 密封门脉动真空灭菌器的密封门主要由门板、汽缸（或电机） 、加强板、门罩、安全放气阀及控制元件等部分组成。1） 开门与关门： 开门：开门前注意先解除门密封（按门真空按钮） ，当按动开门按钮时，门锁由汽缸的带动下降（门锁由电机带动上升） ，到开门位置，汽缸停止运动（电机停止运动） 。注意：只有内室压力等于大气压力时门才会打开！ 关门：需要关闭密封门时，按动关门按钮，门锁上升（电机下降） ，至关闭位置，这时汽
20、缸上的磁性开关指示灯应亮起，触摸屏上的门指示灯亮，然后按门密封按钮，这时压缩气经过过滤器、换向阀进入密封槽内，推动密封圈向外移动与密封门内侧相接触，实现门的密封。2）安全联锁： 密封门采用气动升降（或电机升降）,气压密封结构,并设有安全联锁装置。当门上升到正常密封位置时,程序才能启动。同时,当密封门处于工作位置，程序一经启动并运行或内室压力超出零压设定范围,密封门将被锁定,不能开启,确保操作过程的安全。3）密封圈 结构：密封圈是一个经过特殊加工的环状硅橡胶圈，是密封门压缩气密封管路的一个主要组成部分，它总是处于不断摩擦和扯拉的状态，其材料的成分、形状的设计、正确安装及维护对它正常的工作以及寿命
21、是至关重要的，我公司使用的密封圈采用了一种特殊配方的硅橡胶材料，有效地保证了它在高温工作环境下的稳定性及可靠性。 原理：密封圈安装在主体门框架端面（前封板）上的一个方形环状槽内。当槽内通入一定压力的压缩气时，密封圈受压缩气的作用向外移动，与门板相接触，实现门的密封；当真空泵将密封槽内抽成真空时，密封圈将在大气压的作用下向里移动来解除与门的接触，方便门的开启。 使用：当程序正在运行时，或者压缩气管路出现故障时，控制系统将使密封门保持在关闭位置，直到内室压力恢复到回空零压范围或将密封槽内的压力抽掉后，密封门才能自动开启。否则即使汽、电意外中断或其它原因而引发开门命令，密禁止：不要将手及其它物品放于
22、密封门门罩的上端 !操作维修手册- -10封门也不会打开。警告：请确认内室压力为零，液体温度降至沸点以下时，方可进行自动或手动开门！ 维护：虽然密封圈在设计与选材上已充分考虑到使用的长期性，但以下几个因素仍可能影响到密封圈的使用寿命，应尽量避免这些因素，以确保密封圈具有更长的使用寿命。a. 在一个班次结束后，应及时将进灭菌器的蒸汽控制总阀关掉，否则由于密封圈长时间处于高温状态，势必会使其逐渐老化。b. 应尽量使用高质量的压缩气源，以免过多的杂质进入密封槽内，依附于密封圈上。c. 使用半年至一年后，应将密封圈取下，用肥皂液仔细将密封槽清洗干净，然后用洁净的纸或纱布将其擦干；用酒精轻轻擦洗密封圈，
23、晾干后将其装回到密封槽内。d. 使用过程中，应注意防止硬物对密封槽的碰撞，否则极易造成其永久性损坏，而使密封圈无法实现可靠密封。e. 在使用过程中，经常对密封圈及门板的表面进行擦洗将会对密封圈的使用产生有利影响。 失效：出现以下原因时基本上可以判断密封圈已经失效。a. 密封圈表面明显变硬，拉扯时感觉已失去弹性，并有网状拉纹出现。b. 密封圈有裂缝或已经断裂。c. 确定由密封槽往内室渗入空气时，应认定密封圈已经失效。注意 :密封圈失效与否的判断，应综合考虑，这与操作人员使用经验的长期积累有很大关系！ 取出与安装:需要取出密封圈时，在停止一切程序的运行后将门打开，此时就可用手将密封圈从槽内慢慢取下
24、，取出时用力要轻，以免损伤密封圈。在安装密封圈时，应先观察密封圈的接缝，将密封圈靠在密封槽上，用大拇指将其压于左上角的密封槽内，同时注意接缝大约在密封槽的底部中间，这时用软笔在左上角做一标记，取下并展开，对折使所做标记处于一端，在另外一端再做一标记，现在整根密封圈被分为两等份。向密封槽内安装密封圈时，应将接缝放在底部，所做的两个标记都在密封槽对角圆弧部分的中间，首先固定四角，再沿着密封槽的平直部分，先分为两等份，后分为四等份，并使多余部分尽可能平均地得到分配，然后将密封圈仔细地压入密封槽内， 最后检查无误后，使触摸屏进入门操作画面，点触“门真空”按钮，真空泵工作将密封圈吸入密封槽内，此后就可将门关闭，进入正常工作状态。提醒您：安装密封圈时，如有另外一人的帮助可以使安装更为容易！C.管路系统该系列灭菌器的管路系统分为制蒸汽、空气、水路和压缩空气管路四大部分，1）制蒸汽管路蒸汽由水箱加热产生，夹层通入蒸汽可有效隔离外界冷空气对内室的影响，以减少内室蒸汽的冷凝。2）内室进汽管路主体左侧后部为内室进汽管路，该管路将夹层工业蒸汽或外接纯蒸汽经内层进汽阀进入内室，内层进汽阀将在脉动、升温、灭菌阶段受压力变送器的控制为内室注入蒸汽。
