1、旋转式液体灌装机清洁验证方案1. 适用范围本验证方案适用于二车间的 ZYG-10 型旋转式液体灌装机的清洁验证。2. 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部 QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3. 概述3.1. 消斑口服液采用旋转式液体灌装机进行灌封，属专用性生产设备，为防止药液的不同批次之间由于灌装机清洁达不到要求而致下一批药液染菌，故需对其清洁
2、SOP 进行验证。3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查；若清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，那么可以说该清洁 SOP 是可以达到要求的清洁消毒效果的。4. 验证目的4.1 通过物理外观检查（目视检查法）考查旋转式液体灌装机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能满足要求。4.2 因消斑口服液在成品质量标准中有卫生学指标检测，为保证不因灌装机清洁不彻底而污染下一批药液，需对该设备的消毒效果进行验证。5. 清洁方法每批消斑口服液灌装结束后，按旋转式液体灌装机清洁 SOP进行清洁。6. 取样部位确定按上述清洁 SOP 清洁后，清洁部位包括：灌装机台面、灌装针头、进瓶盘、转盘等。据本
3、设备结构之特点：整个灌装机的药液输送管道是最难清洁的部位，包括针头内表面、乳胶管内表面、计量泵内表面等。7. 化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，用洁净白稠布擦拭灌装机台面、针头外部、进瓶盘、转盘等。方法：目视检查法可接受标准：清洁白稠布擦拭后应可见无污迹。8. 微生物验证取样：向储液桶中加入适量纯化水，开机运转至针头喷出纯化水（约 2 秒后），接取洗出水 100ml 作供试液。方法：菌落计数法可接受标准：80CFU/ml9. 验证实施9.1. 以每批消斑口服液生产结束后，旋转式液体灌装机的清洁作为验证数据收集及评估单位；连续取 3 批作试验，清洁方法见旋转式液体灌装机清洁 SOP，取样及检验方法见上述。9.2. 记录验证数据（见附表）9.3. 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。验证数据记录附表：物理外观检查 微生物限度检查可接受标准：目视检查灌装机台面、针头外部、进瓶盘、转盘应无残留药液，无可见污迹；白稠布擦拭后无可见污迹可接受标准：80CFU/ml批 号检测结果 检测时间 检测结果检测人： 复核人：结论：验证负责人： 年 月 日
