1、质保部部门及经理职责1 、目的： 明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。2 、范围：质保部部门、质保部经理3 、职责：质保部经理4、内容：4.1 质保部部门职能4.1.1 负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。4.1.2 负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。4.1.3 配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理， 提高公司全员质量意识和质量管理水平， 加强对计量、
2、 质量人员培训考核力度。4.1.4 负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。4.1.5 负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。4.1.6 负责公司质量事故的处理。参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。对一般质量事故，代理总经理全权处理； 对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。4.1.7 负责建立和健全质量岗位责任。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。时编写质量市场调查分析报告， 提
3、出改进意见和建议， 为公司领导决策提供依据。4.1.9 负责编制年、季度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。4.1.10 负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。4.2 质保部经理质量责任制4.2.1 是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。4.2.2 认真贯彻执行药品管理法 、 产品质量法 、 GMP 以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施4.2.3 对企业日常质量管
4、理工作负全责，保证公司产品的质量。4.2.4 负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。4.2.5 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。4.2.6 质保部经理对公司产品负全责。4.2.7 负责编写企业的验证总计划。4.2.8 对验证方案的审核及实施负总责。4.3 质保部经理职责4.3.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证 GMP 在公司内的正常运行。4.3.2 对投诉报告、 用户意见
5、进行论证和调查， 负责用户访问。 负责产品质量的反馈和处理。4.3.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。4.3.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。4.3.5 下达生产指令单，签批产品合格证。4.3.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。4.3.7 是合格产品最终放行的决定人。4.3.8 走访供应商，确保供应物料的质量。4.3.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。4.3.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.3.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.3.12 负责建立和充实产品的质量档案。4.3.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.3.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.3.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。GMP 要4.3.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合求提出意见。4.3.17 负责企业的自查。5 5.3.8
