1、精品文档生产工艺规程颗粒 文件名称 文件编号 生产工艺规程颁发部门 技术开发部分发部门制定人审核人批准人制定日期 审核日期 批准日期 有限公司共 5页 第 1 页 发布日期 生效日期 版本状态 041. 产品概述1.1. 药品名称: 颗粒1.2. 汉语拼音:1.3. 性状 : 本品为红棕色颗粒或淡黄棕色块状物，味甜 ; 微苦。 1.4. 功能主治 :1.5. 用法用量:1.6. 规格 :1.7. 执行标准: 中华人民共和国卫生部药品标准?中成药方制剂1.8. 标准编号 :1.9. 贮藏 : 密封1.10. 批准文号 :1.11. 产品条形码:2. 处方 :100kg3. 工艺流程 :3.1.
2、工艺生产流程见颗粒剂生产工艺通则。3.2. 生产工艺 : 以上八味，加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，放冷，加乙醇两倍量，搅匀，静置，滤取上清液，滤液浓缩至相对密度为1.34,1.38(70 ?)，加入糖粉适量，制成颗粒，干燥，约得 100Kg;即得。3.3. 技术参数3.3.1 浸膏外观应细腻光亮 , 无焦屑、药渣, 收率 ?13%。3.3.2 水煎煮第一次加水量为 7倍量，第二次加水量为 5倍量 , 煎煮时间以沸腾为始。 4. 原药材的整理炮制见药材炮制提取生产工艺通则及颗粒剂生产工艺通则。* 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 2 页 5. 制剂操作过程及工艺条件见
3、颗粒剂生产工艺通则。 6. 原辅料规格、质量标准和检查方法6.1 原辅料质量标准见各药材、辅料的质量标准。6.2 原辅料检查方法见各药材、辅料的检验操作规程。 7. 质量控制要点、半成品 ( 中间体 ) 质量标准及查方法。 7.1. 质量控制要点 :质检点 质监项目 频 次原辅料 异物 每批 过筛检查 细度 每批投 料 品种、数量、批号一次 / 班制 粒粘合剂浓度和温度一次 / 班干 燥 筛网数颗 粒水分一次 / 班、批外观 随时 / 班 药用复合膜 热合度 随时 / 班装 盒 数量、说明书 随时 / 班装 箱 数量、装箱单、印刷内容抽检 / 批 7.2. 半成品 ( 中间体 )质量标准。项目
4、标准流浸膏 相对密度为 1.34,1.38(70 ? )颗粒水分 ?6%颗粒粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。颗粒溶化性应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。 7.3. 检验方法 :7.3.1 流浸膏检验方法:用比重计检验。7.3.2 颗粒检查方法:7.3.2.1. 干燥颗粒的水分测定取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定干燥颗粒的含水量。* 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 3 页 7.3.2.2. 细粉量的测定取本品过五号筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标。 7.3.2.3. 整粒颗粒的检验，取本品目视，外观为棕红色，色泽均匀。 7.3.3. 颗粒剂检查方法7.
5、3.3.1. 外观检查: 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。7.3.3.2. 粒度检查: 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。7.3.3.4. 装量差异见检验操作规程。7.3.4. 颗粒剂检验方法 :7.3.4.1. 外观检查 : 颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮，结块、潮解等现象。7.3.4.2. 溶化性 : 应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。7.3.4.3. 水分 :?6%7.3.4.4. 物料平衡的管理与计算见颗粒剂生产工艺通则。 8. 成品质量标准和检查方法:8.1. 成品质量标准:* 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 4 页 项 目 标
6、准规定 内控标准 性状 : 本品为红棕色颗粒或淡黄 本品为红棕色颗粒或淡黄棕色块状物 ; 味甜、微苦。 棕色块状物 ; 味甜、微苦。检 查:1. 装量差异 : ?5% ?5% 2. 粒度 : 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 15%。 3. 溶化性 : 应全部溶化，或呈混悬状，不得有焦屑。4. 水分 : ?6% ?6% 5. 微生物限度:a.杂菌？1000个/g 杂菌,1000个/gb.霉菌？100个/g霉菌,100个/gc. 大肠埃希菌 : 不得检出 大肠埃希菌 : 不得检出8.2 成品检查方法见维血宁颗粒检验操作规程。9. 包装材料和包装规格、质量标准见颗粒剂生产工艺通则。 10
7、. 说明书、产品包装文字说明和标志1.1 1 说明书见本规程产品概述。1.2 2 产品包装文字说明 : 内包装采药用复合膜上印有品名、功能主治、用法用量、批准文号、批号、生产厂家。外包装采用纸合、纸箱。小纸合印刷内容按标签内容印刷。11. 工艺卫生要求、工艺用水质量标准见颗粒剂工艺生产通则。 11.1 物流程序 : 原辅料?半成品（ 中间体 ）?成品 （单向顺流，无往复运动 ） 。 11.2 物净程序 : 物品 ?前处理?灭菌?控制区。11.1 空气净化 : 洁净区经过初、中、高三级过滤净化， 净化级别 30万级，温度 18 26?，湿度45% 65%。11.2 产生粉尘的粉碎、制粒等岗位设置
8、除尘器，干燥间设除湿设施。 11.5 人净程序: 人?更鞋?脱外衣?洗手?穿洁净衣?手消毒?缓冲 ?洁净区。11.6 人净标准区域 清洁标准 清洁部位* 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 5 页无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套洁净区 无污垢 ?2 次/ 周 必需清洁 必需清洁 一般区 常规 常 规11.7 . 工作标准区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 浅蓝色 浅蓝色 白色 清洗、烘干、消毒一般区 浅灰色 浅灰色 无 清洁 11.8. 纯水质量标准见质量标准。12. 设备一览表及主要设备生产能力见颗粒剂生产工艺通则。 13. 技术安全及劳动保护。1. .1. 技术安全
9、 : 车间应配备消防器材，制粒、包装等岗位应有防爆和排风设施。 13.2. 劳动保护 : 具有粉尘的粉碎、制粒、包装等岗位，设置除尘器。 14. 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期见颗粒剂生产工艺通则。 15. 原 辅材料消耗定额见颗粒剂生产工艺通则。16. 包装材料消耗定额见颗粒剂生产工艺通则。17. 动力消耗定额见颗粒剂生产工艺通则。18. 综合利用和环境保护 : 工业废水通过处理达标后排放。锅炉设置过滤除尘设施。废渣运往垃圾场。* * 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 6 页下面是赠送的保安部制度范本, 不需要的可以编辑删除! 谢谢 !保安部工作制度一、认真贯彻党的路线、方针政策和
10、国家的法津法觃, 按照#年度目标的要求 , 做好 #的安全保卫工作, 保护全体人员和公私财物的安全 , 保持#正常的经营秩序和工作秩序。二、做好消防安全工作, 认真贯彻 “ 预防为主 ” 的方针 , 教育提高全体人员的消防意识和防火知识 , 配备、配齐#各个楼层的消防器材, 管好用好各种电器设备,确保 #各通道畅通 , 严防各种灾害事故的发生。三、严格贯彻值班、巡检制度, 按时上岗、到岗 , 加经对重要设备和重点部位的管理 , 防止和打击盗窃等各种犯罪活劢 , 确保#内外安全。四、加强保安队部建设 , 努力学习业务知识 , 认真贯彻法律法觃 , 不断提高全体保安人员的思想素质和业务水平 , 勤
11、奋工作 , 秉公执法 , 建设一支思想作风过硬和业务素质精良的保安队伍。* * 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 7 页 11 、保持监控室和值班室的清洁干净 , 天天打扫 , 窗明地净。 12 、服从领导安排, 完成领导交办任务。5、积极扑救。火警初起阶段, 要全力自救。防止蔓延, 尽快扑灭 , 要正确使用灭火器 , 电器 , 应先切断电源。6、一旦发生火灾, 应积极维护火场秩序 , 保证进出道路畅通。看管抢救重要物资 , 疏散危险区域人员。九、协同本部门或其他部门所进行的各项工作进行记录。* * 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 8 页 保安员值班操作及要求一、交接岗1、每日上午9 时和下午
12、19 时 为交接岗。2、交接岗时将当班所接纳物品清点清楚, 以及夜班所发生的情况未得到解决的需面汇报。检查值班室内外的卫生状况, 地面无纸屑 , 桌面无杂物 , 整齐清洁。二、执勤1、 7:50 8:10 、 13:50 14:10 立岗迎接上班人员 ;12:00 12:20 、18:00 18:20 立岗送下班人员。2、值勤时做到遇见领导立岗 , 检查物品立岗 , 外来人员进出立岗。 3 、门卫室值勤时 , 应做到坐姿端正 , 注规监规器的劢态, 做好接待工作, 值勤期间不看书报电规听收音机。不不无关人员聊天, 劝阻无关人员不要在门卫室寄存物品或打电话 , 禁止打瞌睡。4、维持门口秩序 ,
13、使之保持畅通。5、熟记消防, 报警 , 救护及内部联系电话。* 颗粒生产工艺规程共 9 页 第 9 页 三、巡逻巡逻是防盗及发现#有不安全因素的重要措施。1、每天按照巡检制度定时轮流巡逻。2、巡逻时思想集中，保持高度警惕，不吸烟，不不无关人员闲聊，开将每一点所发生情况记录清楚, 巡逻时做到勤走劢 , 勤思考 , 勤观察。发现问题及时报告。 3 、白天加强对观众区、办公区及楼道的巡逻, 夜晚以机房为重点进行检查, 每晚零点之后巡查不少于两次。四、防火工作1、严格门卫制度, 严禁无关人员 , 将易燃易爆物品带入#。 2 、发现违反安全觃定的电源和火种 , 应予以切断和熄灭, 应报告#领导采取相关措施。3、值勤时发现物质储存, 保管不符合防火要求, 消防器材移作他用及非正常使用灭火器，应及时阻止，开报告，提请有关部门整改。4、发生火灾先拨打119向消防部队报警，开立即报告#领导。报警时简要讲清 #地址, 电话号码及火情, 同时派人在门口接应, 引导消防车进入火场, 向消防人员介绍水源, 总电闸部位等。8欢迎下载 。
