1、新 GSP 风险评估表（质量体系）风险分析 预期风险评估（未发生）环节或对象 序号风险因素 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN预期风险级别风险控制措施和预防措施6企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构7 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情
2、况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责8 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责9 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责10组织机构设置不全采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现
3、 很快能发现24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员11 可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认质量体系12不合格药品的确认和处理 不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现 即时能够发现15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督13 不合格品的召回不由质量部
4、分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织14 制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合15 制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内
5、审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP 和相关要求修订制度16 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性17 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审
6、并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性18体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程19 文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件20 未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不
7、适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件21 岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32 中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。22 没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审23 体系要素改变时没
8、有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审24未按规定进行内审内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改25 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险 立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
