1、标准品、对照品、标准溶液管理制度1目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。2适用范围适用于检验室的规范管理。3职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。4内容41 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。42 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3 5 之间。43 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3 个月后复标，并作好其配制
2、，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。44 配制质量要求441 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。442 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。443 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4或超过 10以上），应折算或重新标定。5滴定液的标定和复标51 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3 次，且其结果的相对偏差不得超过 0.1%。52 标定和复标二结
3、果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。6复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为 3 个月。超过期限不得使用。7滴定液与标准液应按中国药典要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液，保管员不得发放，使用人员不得使用。进入生产控制区更衣程序、目 的：建立统一的更衣程序，使进入车间控制区人员的更衣能规范进行。二、适用范围：适用于进入生产部生产控制区的所有人员。三、责任 者：生产部经理、管理人员及进入生产控制区的人员。四、更衣程序：1、 男女人员经门厅（将雨具存放到雨具存放室）分别进入各自更衣室。2、 在更鞋柜外边脱下自己所穿鞋子，并将自己的鞋子放鞋柜外侧的鞋柜内，在鞋柜里侧穿好工作鞋进一更室。3、在一更室脱下自己所穿的需要换的衣服，放在自己所用的更衣柜内，用肥皂洗用用纯化水冲淋干净后烘干进入二更室。4、在二更室内，穿上自己的工作服戴好工作帽和目鼻罩，用纯化水少将后烘干再用 75%酒精或 0.1%新洁尔炎（轮换使用）对腕关节以下部位消毒30 秒后并烘干进入生产控制区。5、 如从车间里出来，则按上述程序反程序进行，但不洗手消毒。
