1、鲁食药监发200613号关于印发山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则的通知各市食品药品监督管理局： 根据国家局医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）、医疗器械生产日常监督管理规定、医疗器械生产企业许可证审批操作规范和有关产品生产实施细则，省局制定了山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则。现印发你们，请遵照执行。二六年三月十三日 9 山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级
2、别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B级为合格；C级为不合格。二、日常监督检查年度级别评定（一）列入重点监管医疗器械目录产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现
3、场检查按照山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。一般项8项（二）现场检查级别评定否决项全部合格，一般项不合格不超过1项，判检查级别为A级；否决项全部合格，一般项不合格为23项，判检查级别为B级；否决项有1项不合格或/和一般项不合格超过3项，判检查级别为C级。（三）按有关生产实施细则进行换（发）证验收时，级别的评定山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表的“生产经营的规范性”中否决项全部合格，生产实施细则验收得分率为90及以上为
4、A级；得分率为8089为B级；得分率为80以下为C级。（四）现场检查要求检查组应按山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表逐项进行现场检查，填写审查记录，对不合格项，应在“不合格项纪录”中写明不合格原因，在“整改期限”栏中提出整改时间要求。根据对各检查项的检查结果，按照本细则第三条第二款“现场检查级别评定”规定判定审查级别为合格或不合格，填写山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表（附件2）。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。附件1 山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表生产单位产品名称：检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“
5、”号的为否决项，其余为一般项） 评定结果合格不合格（一）生产经营的规范性所生产的医疗器械产品是否注册 生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 发生医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。（1）检查是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。（2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0
6、466标准规定。出厂的产品是否按规定附有合格证。（二）生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性医疗器械生产质量管理规范、生产实施细则中的记录项或医疗器械生产企业质量体系考核办法中的重点项或医疗器械生产企业许可证审批操作规范中的否决项的符合情况 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判不合格。有净化要求的， YY0033标准的符合情况检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否则判不合格。医疗器械生产质量管理规范、生产实施细则中的非记录项、医疗器械生产
7、企业质量体系考核办法中的非重点项、医疗器械生产企业许可证审批操作规范中的非否决项的符合情况。检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上合格，判合格，否则判不合格。（三）产品质量检验的规范性检验设备是否完备 检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；执行标准是否规范检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。进货检测是否按文件规定进行检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。过程检验是否按规定进行
8、检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽3个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。不合格项记录：（可另附页）检查员： 年 月 日整改期限：被审查企业意见： 企业负责人：年 月 日对整改记录的检查与确认： 检查员： 年 月 日附件2 山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表企业名称检 查 结 果检查项目否 决 项一 般 项通讯地址项目数合格数项目数合格数生产经营的规范性邮政编码联系电话生产现场的规范性重点监管产品名称产品质量检验的规范性检查结论： A级（ ） B级（ ） C级（ ）检查人员姓名工 作 单 位职 务企业对检查结论的意见：企业公章企业负责人： 年 月 日主题词：医疗器械 检查评级 细则 通知 抄送：国家食品药品监督管理局医疗器械司 山东省食品药品监督管理局办公室 2006年3月13日印发
