1、医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例2. 医疗器械临床评价技术指导原则3. 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法4. 国家食品药品监督管理
2、总局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定5. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用6. YY/T 0287:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求7. YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置、产品技术要求8. GB/T16886 医疗器械生物学评价注册申报资料临床评价资料产品风险分析 附录 1使用说明书 注意事项、警示。质量手册产品注册检验报告生物相容性评价研究A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不
3、当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例2. 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法3. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定4. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析 附录 1、附录2、附录 3、附录 4使用说明书 产品适用范围；禁忌症；使用方法；注意事项、警示（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。5. 医疗器械临床评价技术指导原则6. YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈
4、形套扎装置、产品技术要求7. GB/T16886 医疗器械生物学评价产品注册检验报告生物相容性评价研究A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例 2. 国家食品药品监督管理总局局令第 4 号医疗器械注册管理办法 3. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定 4. 国家食品药品监督管理总局局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法5. 医疗器械临床评价技术指导原则6. GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装注册申报资料综述资料 5.1.1 适用范围临床评价资料使用说明书 产品适用
5、范围A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例2. GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3. GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装4. YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法5. GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法注册申报资料研究资料 产品有效期和包装研究产品风险分析 附录 1使用说明书 使用方法；注意事项、警示；贮存与运输A5
6、医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是1. 国务院令第 650 号医疗器械监督管理条例2. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定3. YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求4. GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装注册申报资料研究资料 产品有效期和包装研究使用说明书 使用方法；贮存与运输；注意事项。5. YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求A6 所有风险以及非预期影
7、响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 是1. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析 附录 1、附录2、附录 3、附录 4B 医疗器械安全性能基本原则B1 化学、物理和生物学性质B1.1材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别注意：(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。是1. YY0334-2018 硅橡胶外科植入物通用要求2. GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯
8、(ABS)树脂3. HG/T 2503-93 聚碳酸酯树酯4. GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验5. GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验6. GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验注册申报资料研究资料 生物相容性评价研究产品风险分析B1.2医 疗 器 械 的 设 计 、 生 产 和 包 装 应 尽 可 能 减 少 污 染 物 和 残留 物 对 从 事 运 输 、 贮 存 、 使 用 的 人 员 和 患 者 造 成 的 风
9、 险 ，特 别 要 注 意 与 人 体 暴 露 组 织 接 触 的 时 间 和 频 次 。是1. 国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号医疗器械生产质量管理规范2. 中国药典（2015 版）3. GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求4. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法5. GB15980-2005 一次性使用医疗用品卫生标准6. YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料研究资料 灭菌/消毒工艺研究产品技
10、术要求 无菌、环氧乙烷残留量产品风险分析B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。否 器械预期在正常使用中不接触其他的材料、物质和气体，也不用于给药B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 否 无滤出物或泄漏物B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。是1. 国家食品药品监督管理总局 2014
11、 年第 64 号医疗器械生产质量管理规范2. GB15980-2005 一次性使用医疗用品卫生标准3. YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用4. GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装5. ISO 11607-1：2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料无菌屏障系统和包装系统要求注册申报资料研究资料 生物相容性评价研究;生物安全性研究;灭菌/消毒工艺研究;产品有效期和包装研究产品风险分析使用说明书 使用方法、禁忌症、注意事项B2 感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：（1）易于操作。（2）尽
12、可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。是1. GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数的估计2. GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2 部分：确认灭菌过程的无菌试验3. GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求4. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料研究资料 灭菌/消毒工艺研究;产品有效期和包装研究产品技术要求产品风险分析 附录 1、附录2
13、、附录 3、附录 4使用说明书B2.2 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 否 本产品属于无菌医疗器械B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 是 1. 国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号医疗器械 注册申报资料生产质量管理规范2. GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3. GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装4. YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1部分：加速老化试验指南研究资料 灭菌/消毒工艺研究;产品有效期和包装研
14、究产品技术要求 无菌B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 是1. 国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号医疗器械生产质量管理规范2. GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求注册申报资料研究资料 灭菌/消毒工艺研究B2.5 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。 是1. GB50591-2010 洁净室施工及验收规范2. GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3. GB/T 16294-2010 医药工
15、业洁净室（区）沉降菌的测试方法4. YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范注册申报资料生产制造信息 生产环境要求B2.6非 无 菌 医 疗 器 械 的 包 装 应 当 保 持 产 品 的 完 整 性 和 洁 净 度 。使 用 前 需 要 灭 菌 的 产 品 ， 其 包 装 应 当 尽 可 能 减 少 产 品 受到 微 生 物 污 染 的 风 险 ， 且 应 当 适 合 相 应 的 灭 菌 方 法 。否 本产品出厂前已经过环氧乙烷灭菌，为无菌状态提供。B2.7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。 否 仅以无菌状态上市B3 药械组合产品B3.1
16、应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。 否 非药品和药械组合产品B4 生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否 非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、
17、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否 非人体组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.3含 有 微 生 物 的 细 胞 和 其 他 物 质 的 医 疗 器 械 ， 细 胞 及 其 他物 质 的 加 工 、 保 存 、 检 测 和 处 理 等 过 程 应 当 提 供 患 者 、使 用 者 和 他 人 （ 如 适 用 ） 最 佳 的 安 全 保 护 。 特 别 是 病 毒和 其 他 传 染 原 ， 应 当 采 用 经 验 证 的 清 除 或 灭 活 方 法 处 理 。否 不属生物源性医疗器械B5 环 境 特 性
18、B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。否 不与其他医疗器械或设备联合使用。B5.2 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：B5.2.1因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。 是1. 国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号医疗器械生产质量管理规范2. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定3. Y
19、Y/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料一次性使用痔疮套扎吻合器产品风险分析附录 1、附录 2、附录 3、附录 4使用说明书 使用方法B5.2.2 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。 是1. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定2. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析 附录 1、附录2、附录 3、附录 4使用说明书 使用方法；注意事项、警示。B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、
20、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 是1. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定2. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析 附录 1使用说明书 注意事项、警示；贮存与运输B5.2.4 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。 是1. GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂2. HG/T3020-1999 聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名3. YY0334-2018 硅橡胶外科植入物通用要求4. YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品
21、风险分析 附录 1使用说明书 使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 否 不含软件B5.2.6 物质意外进入的风险。 否 没有物质意外进入的风险B5.2.7 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。 否 不与其他医疗器械或设备联合使用。B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。 是 1. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析附录 1、附录2、附录 3、附录 4B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的
22、风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。否 本产品为无源器械，不产生可导致物质燃烧的能量输出。B5.4 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。 否 非调整、校准和维护医疗器械产品。B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 是1. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定2. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析 附录 1、附录2、附录 3、附录 4使用说明书 注意事项、警示B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量
23、功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。否 非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.2 任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。 否 非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.3 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。 否 非诊断或测量功能的医疗器械产品B7 辐射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。否 本产品无辐射输出B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在
24、允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。否 本产品无辐射输出B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。否 本产品无辐射输出B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。否 本产品无辐射输出B8 含软件的医疗
25、器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。否 非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。否 非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9 有源医疗器械和与其连接的器械B9.1 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.2 患者安全需要通过内
26、部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.3 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的， 否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。B9.4预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.5 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。 否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.6 医疗器械的设计和生产
27、，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B10 机械风险的防护B10.1医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。是1. YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2. YY/T 0931-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置产品风险分析产
28、品注册检验报告B10.2除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。否 本产品不属于震动型医疗器械，使用时无明显震动产生和输出B10.3除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。 否本产品不属于噪音型医疗器械，使用时无明显噪音产生和输出B10.4需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 否 本产品属于无源器械，不需要与其它器械或附件连接使用B10.
29、5如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。否 本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B10.6可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。否 本产品为无源医疗器械，无热量输出。B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护B11.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。否 本产品不对患者提供能量或物质B11.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应
30、有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。否 本产品不对患者提供能量或物质B11.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。否 本产品不对患者提供能量或物质B12 对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。否 本产品操作使用时应为专业资格医生B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。 否 本产品操作使用时应为专业资格医生B12.3 医疗器械应当尽可能设置可供非
31、专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。 否 本产品操作使用时应为专业资格医生B13 标签和说明书B13.1 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说 是 1. 国务院第 650 号令医疗器械监督管理条例 注册申报资料明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。2. 国家食品药品监督管理总局局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定使用说明书 使用方法、注意事项最小销售单元的标签样稿B14 临床评价B14.1 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 是1. 2015 年第 14 号国家食品药品监督管理总局医疗器械临床评价
32、技术指导原则2. 通告 2018 年第 12 号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 注册申报资料临床评价资料B14.2 临床试验应当符合赫尔辛基宣言。临床试验审批应当依照现行法规的规定。 否依据通告 2018 年第 12 号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中分类编码 02-15-01 一次性使用肛肠套扎器规定，器械属于临床豁免产品说明1.第 3 列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。2.第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。（3）符合普遍接受的测试方法。（4）符合企业自定的方法。（5）与已批准上市的同类产品的比较。（6）临床评价。3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第 4.2 章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
