1、制药厂 GMP 软件系统 技术标准第 1 页文件名称 生化培养箱验证方案 文件编号编 制 编制日期 年 月 日审 核 审核日期 年 月 日批 准 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日颁发部门 验证委员会 颁发数量 1 份分发单位 验证小组目 录1概述2验证目的3验证要求4验证合格标准5职责6验证内容与方法7验证周期8方案实施9验证数据分析10 验证结果与结论制药厂 GMP 软件系统 技术标准文件名称：生化培养箱验证方案第 2 页1设备概述：用于需气菌、厌气菌的培养、保存。温度控制采用集成电路附有 LED 数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内
2、温度达到均匀。2验证目的2 1 通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2 2 通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。3验证要求3 1 验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。3 2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。3 3 验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。3 4 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。4验证合格标准4 1 空载热分布温度范围：361；4 2 满载热分布温度范围：
3、361；5职责5 1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责再验证周期的确认。5 2 质量管理部负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；负责生化培养箱验证工作的具体实施。5 3 设备工程部：负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。5 4 质量检验室负责指定操作人员；负责按 SOP 进行操作；负责验证前的各项准备工作。制药厂 GMP 软件系统 技术标准文件名称：生化培养箱验证方案第 3 页6验证内容与方法6 1 试验用仪器仪表：标准铂热电阻 3
4、 支。6 2 温度探头分布图：铂热电阻放置于第一组：C 1，C 3，C5第二组：A5，E5，C1第三组：A5，C1，E16 3 测试程序及系统检查：6 31 选择 3 个铂热电阻，分三次编号后固定在 6.2 项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。6 32 预置培养温度 36。6 33 启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至 36的时间、温度控制仪功能等。6 4 空载热分布试验：6 41 空载热分布试验是确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态
5、。6 42 记录从开始加热升温到 36，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。6 43 按照 6.2 项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。6 5 满载热分布与热穿透试验6 51 最大装载确定：培养皿 48 个，按与实际操作相同环境下进行。6 52 将温度探头放置于 6.2 项下位置。12345B C D EA制药厂 GMP 软件系统 技术标准文件名称：生化培养箱验证方案第 4 页6 53 预先设定的培养温度调至 36，待最低温度达到培养温度范围后，继续记录 60min，五分钟记
6、录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。6 54 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。6 55 空载热分布最高或最低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。7验证周期7 1 一般情况下，每年验证一次。7 2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。8方案实施由验证小组： 负责实施。9验证数据分析空载热分布、满载热分布结果均应符合 4 项验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，
7、直至符合验证标准。10验证结果与结论质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认生化培养箱设定温度和验证周期，对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？制药厂 GMP 软件系统 技术标准文件名称：生化培养箱验证方案第 5 页附：验证方案变更审批表变更原因及依据变更内容变更后方案申请部门 起草人 年 月 日审 核 审核人 年 月 日批 准 批准人 年 月 日制药厂 GMP 软件系统 技术标准文件名称：生化培养箱验证方案第 6 页生化培养箱测试记录设定温度： 探头位置：探头编号时间1（）2（）3（）平均温度（）设备显示温度（） 备注时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分操作人： 复核人： 日期：
