1、质量管理体系,ISO 13485品质手册 1-4章 Nathan Tan,对内：实施各项质量管理活动的基本法规和行为准则。由公司最高领导人批准发布。 对外：证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文件表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段： 审核目的：为质量体系的评价和审核提供依据。,质量手册的作用,质量手册仅规定管理体系要求，不规定产品技术要求。质量管理体系是对产品要求（ISO9001)和产品技术要求(ISO3485）的补充。 质量管理体系决定产品的一致性； 产品要求决定产品的技术水平； 质量手册重点规定质量管理要求、质量管理体系的整体框架及各质量管理过程之间的网络关系。手册不规定详
2、细的做法。详细做法由程序文件、部门管理规定、标准流程、作业指导书规定。,1.1总则,公司拥有ISO 9001和ISO 13485认证证书： 体系覆盖范围： ISO 9001:精密产品的制造和提供的服务； ISO 13485: 医疗代加工产品的制造和提供的服务； 自主开发产品的设计、开发，制造和提供的服务； 删减说明： 公司ISO 9001应用范围的产品根据顾客图纸生产，产品设计责任由顾客承担.故删除ISO 9001的7.3节； 医疗代加工产品不适用ISO 13485的7.3节；,1.2范围,制定 品质部编写，管代审核，总经理批准 修订 手册所依据的法律法规有变动； 质量管理体系无法满足规定的要
3、求； 顾客要求有变更时； 改善需求； 评审 年度评审,1.3手册管理,ISO 13485:2003 idt GB/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485是在ISO 9001基础上制定的标准，删减了ISO 9001中顾客满意和持续改进，增加了医疗器械 有关的专用要求。 公司质量手册以ISO 13485为蓝本进行编写。结合公司实际，包含了ISO 9001中顾客满意和持续改进内容。,2.0引用标准,21CRF QSR 820 美国FDA医疗器械管理的最高法规。Quality System Regulation 质量管理体系法规 US CGMP 医疗器械生产质
4、量管理规范中国FDA医疗器械管理的法规。,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,4 质量管理体系,依据标准规范及法规要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持, 内容包含：（品质手册4.1) 保持质量体系有效性方面工作； 内审、管理评审、CAPA、独立的外部审核； 对内外部情况变化的有效反映： 外部变化：顾客要求、法规、顾客反馈（投诉）； 内部情况的变化：关键人员、设施、制造过程和设备、软件、产品、供应商的变化等。,4.1 总要求,4.2文件要求,外部文件：顾客图纸、标准、法规、行业标准等,4.2.1总要求,
5、文件作用： 沟通意图，统一行动，有助于 满足要求和质量改进； 提供适宜的培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和持续改进； 实现过程的增值； 减少错误； 减少返工； 减少退货； 降低成本； 提高效益。,文件编制要求： 表述精炼、清晰并易于理解，应阐明将要使用的方法和要满足的准则。确定并描述： 做什么，由谁做； 何时、何地、如何做； 将要使用什么物料、设备和文件； 将要如何监视和测量一个活动； 需要什么记录； 通常，一套简单的图片要比冗长的、详细的描述更能准确的表达要求。,质量手册： 规定质量管理体系所需文件； 明确质量管理体系覆盖的范围； 产品 过程 部门 场所
6、删减和不适用的说明 质量管理体系文件结构的描述,4.2.2质量手册,文件发放前评审和批准： 规定文件批准权限并授权 按文件种类：质量手册，程序文件，技术文件； 按管理层次：公司级、部门级 授权人员对文件进行批准 必要时文件的再评审与更新、批准 文件更新和现行修订状态的识别 版本 修订标识,4.2.3文件控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本 确定文件发放或共享范围； 发放到位； 保留发放回收记录； 确保文件清洗、易于识别 外来文件得到识别并控制其分发 指定部门和岗位收集外来文件 确保法律法规、强制性标准得到贯彻执行,作废文件 防止非预期使用 需要保存的作废文件应予以标识，“作废章” 规定作
7、废文件的保存期限追溯要求 不短于产品寿命期 不短于相应记录的保存期限 满足法规要求 文件更改 原审批部门审核 确保审批人员具备相应的资质,作废文件的保存期从何时起算？,目的： 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据和保障 记录控制范围: 证实产品符合要求的记录 设计、采购、生产和检验记录 证实质量管理体系有效运行的记录 内审、管理评审记录,4.2.4 记录控制,记录控制要求 清晰、易于识别和检索 标识 名称 编号 储存要求 方式 环境 保护 检索 保存期限 不短于产品寿命期 至少2年（自产品放行之日起） 满足法规要求 过期后的处置程序,记录内容不存在修改，填写错误需更正/更改 记录的更改需满足追溯要求,
