CNAS-CL05实验室生物安全认可准则.pdf

1、 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 CNAS-CL05 实验室 生物 安全认 可准 则 Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL05：2009 第 1 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 目 录 前 言 . 2 第一部分：实验室生物安全通用要求 . 4 1 范围 4 2 术语和定义 4 3 风险评估及

2、风险控制 6 4 实验室生物安全防护水平分级 8 5 实验室设计原则及基本要求 9 6 实验室设施和设备要求 . 10 6.1 BSL-1 实验室 10 6.2 BSL-2 实验室 .11 6.3 BSL-3 实验室 12 6.4 BSL-4 实验室 . 17 6.5 动物生物安全实验室 18 7 管理要求 22 7.1 组织和管理 22 7.2 管理责任 23 7.3 个人责任 23 7.4 安全管理体系文件 23 7.5 文件控制 26 7.6 安全计划 27 7.7 安全检查 28 7.8 不符合项的识别和控制 29 7.9 纠正措施 29 7.10 预防措施 29 7.11 持续改进

3、29 7.12 内部审核 30 7.13 管理评审 30 7.14 实验室人员管理 31 7.15 实验室材料管理 33 7.16 实验室活动管理 33 7.17 实验室内务管理 33 7.18 实验室设施设备管理 34 7.19 废物处置 35 7.20 危险材料运输 36 7.21 应急措施 36 7.22 消防安全 36 7.23 事故报告 37 第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求 . 39 CNAS-CL05：2009 第 2 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 前

4、 言 CNAS-CL05:2009 实验 室 生物 安 全认 可准 则 （ 以下简称“准则” ）规定了中国 合格评定国家认可委员会 （英文缩写：CNAS ） 对实验室生物安全认可的要求， 包括 两部分： 第一部分等同采用国家标准 实验室生物安全通用要求 （GB 19489-2008）； 第二部分引用了国务院 病原微生物实验室生物安全管理条例 的部分规定， 但并不 表明本准则未引用的规定不适用于实验室。 遵守并执行国家法律、 法规和标准是实验 室的责任和义务。 CNAS-CL05:2009 实 验室生 物安全 认可 准则 是 CNAS-CL05:2006 实验室 生物安全认可准则 的修订版本。

5、本次版本的修订主要是因为 GB19489-2008 实验 室 生物安全通用要求已于 2008 年 12 月 26 日发布，正式代替 了 GB19489-2004 实验室 生物安全通用要求 。 本准则与 CNAS-CL05:2006 相比，主要变化 如下： 增加了根据实 验活动的 差异、采用的 个体防护 装备和基础隔 离设施不同 的生物安全实验室的分类（本版的 4.4.1 至 4.4.4） 修改了 2006 年版的部 分术语和定义 对准则 要 素的 划分 进行 了调 整， 明确 区分 了技 术要 素和 管理要 素（2006 年版的第 6 章至第 20 章，本版的第 5 章至第 7 章 ）； 删除

6、了危害程度分级（2006 年版的第 3 章 ）； 修订和增加了风险评估和风险控制的要求 （2006 年版的第 4 章， 本 版的 第 3 章 ）； 修订了对实验室设计原则、 设施和设备的部分要求 （2006 年版的第 6 章、 第 7 章和 9.3 节，本版 的第 5 章和第 6 章 ）； 增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的 6.3.8）； 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的 6.5.5）； 增加了对管理的要求（本版的 7.4 、7.5 、7.8 、7.9 、7.10 、7.11 、7.12 和 7.13）； 删除了部分与 GB19781-2005 医学实验室 安全要求

7、重复的内容 （2006 年版的第 3 章、 第 12 章、第 13 章 、第 14 章、第 15 章 和第 17 章） 。 本准则适用于操作生物因子的实验室， 是通用要求。 当实验室从事特定的实验活 动时，还应符合其他的相关规定或要求。 CNAS-CL05：2009 第 3 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 应充分意识到，“ 安全” 是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。 获得 CNAS 生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控 制在最低水平。 CNAS

8、可根据不同领域的特点， 制定相应 的应用说明， 对本准则 的要求进行必要 的说明和解释。 实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要 求。 本准则的编排： 第一部分的条款号同 GB 19489-2008 ； 第二部分 的条款号同 病 原微生物实验室生物安全管理条例 。 CNAS-CL05：2009 第 4 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 实验室生物安全认可准则 第一部分：实验室生物安全通用要求 1 范围 本标准规定了对不 同生物安全防护级别实验室的设施、 设备和

9、安全管理的基本要 求。 第 5 章以及 6.1 和 6.2 是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防 护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动， 本标准规定了对实验室内动物饲养设施 和环境的基本要求。 需要时，6.3 和 6.4 适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 气溶 胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001m 100m 的固态或液 态微小粒子形成 的相对稳定的分散体系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、

10、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.3 气锁 air lock 具备机械送排风系统、 整体消毒灭菌条件、 化学喷淋 （适用时） 和压力可监控的 气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.4 生物 因子 biological agents 微生物和生物活性物质。 2.5 生物 安全柜 biological safety cabinet ，BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜， 可有效降低实验过程中产生的有害CNAS-CL05：2009 第 5 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 0

11、1 日实施 气溶胶对操作者和环境的危害。 2.6 缓冲 间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统， 其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.7 定向 气流 directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.8 危险 hazard 可能导致死亡、 伤害或疾病、 财产损失、 工作环境破坏或这些情况组合的根源或 状态。 2.9 危险 识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.10 高效 空气过滤器（HEPA 过滤器 ）high efficie

12、ncy particulate air filter 通常以 0.3m 微粒为测试物， 在规定的条件下滤除效率高于 99.97% 的空气过滤 器。 2.11 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 2.12 实验 室 laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 2.13 实验 室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、 社区及环境受到不可接受的损害， 符合相关法规、 标准等对实验室生物安全责任的要 求。 2.14 实验 室防护区 laboratory containment area 实验室的物

13、理分区， 该区域内生物风险相对较大， 需对实验室的平面设计、 围护 结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 CNAS-CL05：2009 第 6 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 2.15 材料 安全数据单 material safety data sheet ，MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.16 个体 防护装备 personal protective equipment ，PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因

14、子伤害的器材和用品。 2.17 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.18 风险 评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.19 风险 控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 3 风险评估及风险 控制 3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序， 以持续进行危险识别、 风险评估 和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时， 实验室应进行生物风险评估。 风险评估 应考虑（但不限于）下列内容： a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、

15、传播途径、 易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应） 、 变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、 流行病学资料、预防和治疗方案等； b） 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c） 实验室 常规活 动和 非常 规活动 过程中 的风 险（ 不限于 生物因 素） ，包 括所有进 入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d） 设施、设备等相关的风险； e） 适用时，实验动物相关的风险； f） 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g） 意外事件、事故带来的风险； CNAS-CL05：2009

16、 第 7 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 h） 被误用和恶意使用的风险； i） 风险的范围、性质和时限性； j） 危险发生的概率评估； k） 可能产生的危害及后果分析； l） 确定可接受的风险； m） 适用时， 消除、 减少或 控制风险的管理措施和技术措施， 及采取措施后残余风 险或新带来风险的评估； n） 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o） 适用时，应急措施及预期效果评估； p） 适用时， 为确定设施设备要求、 识别培训需求、 开展运行控制提供的输入信息； q

17、） 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； r） 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、 水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。 3.1.4 应记录风险评估过程， 风险评估报告应注明评估时间、 编审人员和所依据的法 规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审， 评估的周期应根据实验室活动和 风险特征而确定。 3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的

18、实验室活动 （包括相关的设施、 设备、 人员、活动范围、管理等） ，应事先或重新进行风险评估。 3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时， 实验室应进行风险评估， 以确定其生物安全 防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源 （如果可行） ， 然后再考虑降低风 险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度） ，最后考虑采用个体防护装备。 3.1.11 危险识 别、风 险评估和 风险控 制的过 程不仅适 用于实 验室、 设施设

19、备 的常规 运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 CNAS-CL05：2009 第 8 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外， 还应考虑外部人员活动、 使用外部提供的 物品或服务所带来的风险。 3.1.13 实验室 应有机 制监控其 所要求 的活动 ，以确保 相关要 求及时 并有效地 得以实 施。 3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性， 适 用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活

20、动。 3.3 风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、 建立安全管理体系和制定安全操作 规程的依据。 3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、 安全操作规程等应以国家主管 部门和世界卫生组织、 世界动物卫生组织、 国际标准化组织等机构或行业权威机构发 布的指南、 标准等为依据； 任何新技术在使用前应经过充分验证， 适用时， 应得到相 关主管部门的批准。 3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准； 对未列入国家相 关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告， 适用时， 应得到相关 主管部门的批准。 4 实验室生物安全 防护水平分级 4.1 根据对所操

21、作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、 二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定： a） 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或 者动物疾病的微生物； b） 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病， 但 一般情况下对人、 动物或者环境不构成严重危害， 传播风险有限， 实 验室感染 后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； c） 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾 病， 比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、 动物与动物间传播的微生物； d

22、） 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严 重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操 作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示CNAS-CL05：2009 第 9 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 包括从事

23、动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.4 根据实验活动的差异、 采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同， 实验室分以 下情况： 4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.2 可有效利用安全隔离装置 （如： 生物安 全柜） 操作常规量经空气传播致病性生 物因子的实验室。 4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实 验室。 4.5 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录， 在风险评估的基础上， 确 定实验室的生物安全防护水平。 5 实

24、验室设计原则 及基本要求 5.1 实验室选址、 设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和 要求。 5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求， 同时应考虑生物安 全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。 5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。 5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、 销售和使用的 规定和要求。 5.5 实验室的设计应保证对生物、 化学、 辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过 评估的可接受程度， 为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境， 及防止 危害环境。

25、5.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。 5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 5.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。 5.9 需要时（如：正当操作危险材料时） ，房间的入口处应有警示和进入限制。 5.10 应评估 生物材 料 、样本、 药品、 化学品 和机密资 料等被 误用、 被偷盗和 被不正 当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。 5.11 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。 CNAS-CL05：2009 第 10 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订

26、 2015 年 06 月 01 日实施 5.12 实验室 内温度 、 湿度、照 度、噪 声和洁 净度等室 内环境 参数应 符合工作 要求和 卫生等相关要求。 5.13 实验室 设计还 应 考虑节能 、环保 及舒适 性要求， 应符合 职业卫 生要求和 人机工 效学要求。 5.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。 5.15 动物实 验室的 生 物安全防 护设施 还应考 虑对动物 呼吸、 排泄、 毛发、抓 咬、挣 扎、逃逸 、动物实 验（ 如：染毒 、医学检 查、 取样、解 剖、检验 等） 、动物饲 养、动 物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。 5.16 应根据 动物的

27、 种 类、身体 大小、 生活习 性、实验 目的等 选择具 有适当防 护水平 的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。 5.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。 5.18 动物实 验室的 设 计，如： 空间、 进出通 道、解剖 室、笼 具等应 考虑动物 实验及 动物福利的要求。 5.19 适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。 6 实验室设施和设 备要求 6.1 BSL-1 实验室 6.1.1 实验室的门应 有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃 生。 6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1.3 在实验室门口处应

28、设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放 置。 6.1.4 实验室的墙壁、 天花板和地面应易清洁、 不渗水、 耐化学品和 消毒灭菌剂的腐 蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。 6.1.5 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。 6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、 交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。 6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。 CNAS-CL05：2009

29、 第 11 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 6.1.10 如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 6.1.11 实验室内应避免不必要的反光和强光。 6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，应在 30 m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装 置。 6.1.13 若操作 有毒、 刺激性、 放射性 挥发物 质，应在 风险评 估的基 础上，配 备适当 的负压排风柜。 6.1.14 若使用 高毒性 、放射性 等物质 ，应配 备相应的 安全设 施、设 备和个体 防护装 备，应符合国家、地方的相关规

30、定和要求。 6.1.15 若使用 高压气 体和可燃 气体， 应有安 全措施， 应符合 国家、 地方的相 关规定 和要求。 6.1.16 应设应急照明装置。 6.1.17 应有足够的电力供应。 6.1.18 应有足 够的固 定电源插 座，避 免多台 设备使用 共同的 电源插 座。应有 可靠的 接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 6.1.21 应配备适用的通讯设备。 6.1.22 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。 6.2 BSL-2

31、实验室 6.2.1 适用时，应符合6.1 的要求。 6.2.2 实验室主入口的门、 放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭； 实验室主入口 的门应有进入控制措施。 6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设 备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。 如果生物安全柜的排风在室内循 环， 室内应具备通风换气的条件； 如果使用需要管道排风的生物安全柜，

32、 应通过独立CNAS-CL05：2009 第 12 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 6.2.8 应有可靠的电力供应。 必要时， 重要设 备 （如： 培养箱、 生物 安全柜、 冰箱等） 应配置备用电源。 6.3 BSL-3 实验室 6.3.1 平面布局 6.3.1.1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区， 应在建筑物中自成隔离区或为独立 建筑物，应有出入控制。 6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间， 人员应通过缓冲间进 入核心

33、工作间。 6.3.1.3 适用于4.4.1 的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防 护区应至少包括缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。 6.3.1.4 适用于4.4.2 的实验室辅助工作区应至少包括监控室、 清洁衣物更换间和淋 浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。 6.3.1.5 适用于4.4.2 的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。 6.3.1.6 如果安装传递窗， 其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求， 并具备对 传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。 必要时， 应设置具备送排风或自净化功能的传递 窗，排风应经HEPA 过滤器过滤后排出。 6

34、.3.2 围护结构 6.3.2.1 围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。 6.3.2.2 天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。 6.3.2.3 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。 6.3.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、 耐腐蚀、 防水， 以易于清洁和消 毒灭菌。 6.3.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。 6.3.2.6 实验室内所有的门应可自动关闭， 需要时， 应设观察窗； 门 的开启方向不应 妨碍逃生。 6.3.2.7 实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。 6.3

35、.2.8 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。 6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下， 采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护 区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（参见附录A）。 CNAS-CL05：2009 第 13 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 6.3.3 通风空调系统 6.3.3.1 应安装独立的实验室送排风系统， 应确保在实验室运行时气流由低风险区向 高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过 HEPA 过滤器过滤后经专用的排风管道 排出

36、。 6.3.3.2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则， 利于减 少房间内 的涡流 和气流 死角；送 排风应 不影响 其他设备 （如：II 级 生物安全 柜）的 正常功能。 6.3.3.3 不得循环使用实验室防护区排出的空气。 6.3.3.4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道， 可以将生物安全柜排出 的空气排入实验室的排风管道系统。 6.3.3.5 实验室的送风应经过HEPA 过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。 6.3.3.6 实验室 的外 部 排风口应 设置 在主导 风 的下风向 （相 对于送 风 口） ，与 送风口 的直线距离应大于 12 m， 应

37、至少高出本实验室所在建筑的顶部 2 m， 应有防风、 防雨、 防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。 6.3.3.7 HEPA 过 滤器 的安装 位置应 尽可能 靠 近送风 管道在 实验室 内 的送风 口端和排 风管道在实验室内的排风口端。 6.3.3.8 应可以在原位对排风HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。 6.3.3.9 如在实验室防护区外使用高效过滤器单元， 其结构应牢固， 应能承受 2500 Pa 的压力； 高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在 设计范围上限的条件下， 若使空气压力维持在 1000 Pa 时， 腔室内每分钟泄漏的空气 量

38、应不超过腔室净容积的0.1%。 6.3.3.10 应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀， 必要时， 可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时， 可完全关闭。 6.3.3.11 生物 型密闭 阀与实验 室防 护区相 通 的送风管 道和 排风管 道 应牢固、 易消毒 灭菌、 耐腐蚀、 抗老化 ， 宜使用不锈钢管道； 管道的密封性应达到在关闭所有通路并 维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 500 Pa 时，管道 内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。 6.3.3.12 应有 备用排 风机。应 尽可 能减少 排

39、风机后排 风管 道正压 段 的长度， 该段管 道不应穿过其他房间。 6.3.3.13 不应在实验室防护区内安装分体空调。 CNAS-CL05：2009 第 14 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 6.3.4 供水与供气系统 6.3.4.1 应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施； 如果实验 室不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。 6.3.4.2 应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。 6.3.4.3 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、 不渗漏、 防锈

40、、 耐压、 耐温 （冷 或热） 、 耐腐蚀 。应有 足够的空 间清洁 、维护 和维修实 验室内 暴露的 管道，应 在关键 节点安装截止阀、防回流装置或 HEPA 过滤器等。 6.3.4.4 如果有供气 （液） 罐等， 应放在实验 室防护区外易更换和维护的位置， 安装 牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。 6.3.4.5 如果有真空装置， 应有防止真空装置的内部被污染的措施； 不应将真空装置 安装在实验场所之外。 6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统 6.3.5.1 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。 宜安装专用的双扉高 压灭菌器，其主体应安装在易维护的位置，与围护结构的连接之处

41、应可靠密封。 6.3.5.2 对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。 6.3.5.3 高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。 6.3.5.4 如果设置传递物品的渡槽， 应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料， 并方便更 换消毒灭菌液。 6.3.5.5 淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。 6.3.5.6 实验室防护区内如果有下水系统， 应与建筑物的下水系统完全隔离； 下水应 直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。 6.3.5.7 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量， 确保管道内不存水； 管道的关键节 点应按需要安装防回流装置、 存水弯 （深

42、度应 适用于空气压差的变化） 或密闭阀门等； 下水系统应符合相应的耐压、 耐热、 耐化学腐 蚀的要求， 安装牢固， 无泄漏， 便于维 护、清洁和检查。 6.3.5.8 应使用 可靠 的 方式处理 处置 污水（ 包 括污物） ，并 应对消 毒 灭菌效果 进行监 测，以确保达到排放要求。 6.3.5.9 应在风险评估的基础上， 适当处理实验室辅助区的污水， 并应监测， 以确保 排放到市政管网之前达到排放要求。 6.3.5.10 可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。 CNAS-CL05：2009 第 15 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06

43、 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 6.3.5.11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。 6.3.5.12 应具 备对实 验室设备 和安 全隔离 装 置（包括 与其 直接相 通 的管道） 进行消 毒灭菌的条件。 6.3.5.13 应在 实验室 防护区内 的关 键部位 配 备便携的 局部 消毒灭 菌 装置（如 ：消毒 喷雾器等） ，并备有足够的适用消毒灭菌剂。 6.3.6 电力供应系统 6.3.6.1 电力供应应满足实验室的所有用电要求，并应有冗余。 6.3.6.2 生物安全柜、 送风机和排风机、 照明、 自控系统、 监视和报 警系统等应配

44、备 不间断备用电源，电力供应应至少维持30 min。 6.3.6.3 应在安全的位置设置专用配电箱。 6.3.7 照明系统 6.3.7.1 实验室核心工作间的照度应不低于 350 lx， 其他区域的照度应不低于 200 lx， 宜采用吸顶式防水洁净照明灯。 6.3.7.2 应避免过强的光线和光反射。 6.3.7.3 应设不少于30 min 的应急照明系统。 6.3.8 自控、监视与报警系统 6.3.8.1 进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进入实验 室。 6.3.8.2 需要时， 应可立即解除实验室门的互锁； 应在互锁门的附近设置紧急手动解 除互锁开关。 6.3.8.3

45、核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置 （如： 文 字显示或指示灯） ，必要时，应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。 6.3.8.4 启动实验室通风系统时， 应先启动实验室排风， 后启动实验室送风； 关停时， 应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关实验室送风及密闭阀， 后关实验室排风及密闭阀。 6.3.8.5 当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。 6.3.8.6 当送风系统出现故障时， 应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安 全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。 6.3.8.7 应通过对可能造成

46、实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施， 确保 生物安全柜、 负压排风柜 （罩） 等局部排风设 备与实验室送排风系统之间的压力关系CNAS-CL05：2009 第 16 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2015 年 06 月 01 日 第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施 和必要的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。 6.3.8.8 应设装置连续监测送排风系统HEPA 过滤器的阻力，需要时，及时更换HEPA 过滤器。 6.3.8.9 应在有负压控制要求的房间入口的显著位置， 安装显示房间负压状况的压力 显示装置和控制区间提示。 6.

47、3.8.10 中央 控制系 统应可以 实时 监控、 记 录和存储 实验 室防护 区 内有控制 要求的 参数、 关键设施设备的运行状态； 应能监控、 记录和存储故障的现象、 发生时间和持 续时间；应可以随时查看历史记录。 6.3.8.11 中央 控制系 统的信 号采集 间隔时 间 应不超 过 1 min ，各参 数应易 于区分和 识别。 6.3.8.12 中央 控制系 统应能对 所有 故障和 控 制指标进 行报 警，报 警 应区分一 般报警 和紧急报警。 6.3.8.13 紧急报警应为声光同时报警， 应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报； 应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。 6.3.8.

48、14 应在 实验室 的关键部 位设 置监视 器 ，需要时 ，可 实时监 视 并录制实 验室活 动情况和实验室周围情况。 监视设备应有足够的分辨率， 影像存储介质应有足够的数 据存储容量。 6.3.9 实验室通讯系统 6.3.9.1 实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。 6.3.9.2 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。 如果安装对讲系统， 宜采用向内通 话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。 6.3.9.3 通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适应。 6.3.10 参数要求 6.3.10.1 实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。 6.3.10.2 适用于 4.4.1 的实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值 应不小于 30 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于 10 Pa；适用于 4.4.2 的实验 室的核心工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于 40 Pa，与相邻区域 的压差（负压）应不小于15 Pa。 6.3.10.3 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12 次/h 6.3.10.4 实验室的温度宜控制在1826范围内。