1、【热点关注】飞检来了？如何应对 GSP 飞行检查 4导读根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至 11 月13 日，今年全国共有 116 家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP 认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等 13 个省（直辖市）。其中广东数量最多，为 53 家，占比为 45.68%。其次是陕西 13 家、山东 12 家、湖北 9 家位列其后。此外，还有 8 家企业因严重违规被吊销药品经营许可证，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云
2、南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。那么多的企业被收回/撤销 GSP 证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的 123 家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下（接上回）：十二、销售：1.销售中药饮片未建立完整的销售记录；2.销售药品未开具增值税专用发票或增值税普通发票；3.违规销售人血白蛋白；4.销售药品时，未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核和记录；5.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为；销售流向不真实；6.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录及销售发票；7.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相
3、吻合的详细内容且未附销售货物或者提供应税劳务清单；8.企业于 2015 年 5 月 15 日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）；9.企业现场提供的 2015 年药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致；10.企业未依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。十三、出库：1.企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员；2.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标
4、志；3. 企业销售药品未对采购单位的提货人员进行真实性审核和记录；十四、运输与配送：1.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求；2.部分药品运输记录不完整；3.企业委托运输药品的记录不完整；4.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整；5. 企业未对零售门店实行统一配送药品。十五、电子监管1.部分药品未按上传采购、销售、储存等电子监管数据；2.未按要求进行药品电子监管码扫码和数据上传；3企业未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传；4. 企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；5.电子监管预警未及时处理；个别购进实施电子监管的药品未进行
5、核注；6.部分药品未按进行药品电子监管码扫码；7.上述阿卡波糖片未按上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按进行药品电子监管码扫码和数据上传；8. 药品电子监管码流向与实际不符；9. 未按要求上报电子监管数据；10. 计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；11. 企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。综合 123 家企业的问题汇总，所存在的问题基本上涵盖了药品经营的各环节。那么，药品监督管理部门现场检查时又会重点关注哪些问题，哪类企业容易被飞行检查呢？小编结合多个省市的相关文件，总结了以下几方面供大家参考：飞行检查的重点内容1.检查国家有专门管理要求的药品经营管
6、理情况（如含可待因复方制剂、含*复方制剂、终止妊娠药品等）；2.检查冷链药品的经营管理情况，核查冷链药品经营各环节温湿度记录是否真实、完整、可追溯，是否存有冷链监管环节漏洞；3检查企业 温湿度监测 设备运行及校准、验证情况，温湿度自动监测数据是否真实、完整，数据是否造假；4.检查冷链的设施设备验证情况，是否存在降低标准现象；5.检查中药材、中药饮片经营情况，特别监督抽检或风险监测合格率低的；6.检查企业计算机系统运行管理情况，是否存在系统管控不到位、认证后管控措施放松的情况；7.检查药品购销渠道是否规范、有无“走票”或“过票”行为，核查企业购销票据（特别是发票）、资金流向（特别是精神药品、含麻
7、制剂等有无现金结算）的管理情况；8.检查企业电子监管品种核注、核销、预警处理情况；9. 企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位；10.执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；11. 根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。飞行检查的重点企业：1. 上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；2. 上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位；3. 药品监督抽验不合格的企业或单位；4. 未按规定实施电子监管，药监网预警信息量大的药品经营企业（特别是重点监管药品流向预警的）；5. 经营的中药注射剂等高风险品种、严重违法
8、广告品种、中药材、中药饮片等抽验不合格率高的药品经营企业；6. 未按规定申报 GSP 检查或 GSP 检查不合格的药品经营企业；7.群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的，存在药品安全风险隐患的药品经营企业；8. 被媒体曝光存在严重安全隐患的经营企业。飞行检查的应对2015 年度，各省市药品监督管理部门加强了对药品经营企业日常监督检查及新修订 GSP 认证的企业跟踪检查，食药监管总局及各省局也加大了飞行检查的频次与力度，强化药品流通环节的监督检查，加强风险防控，防止认证后“回潮”。部分省市充分运用检验、监测、检查等结果，捕捉风险信号，分析潜在原因，药品流通质量风险信息研判会，确定飞行检查企业信息。同时，加大了信息公开与曝光力度，每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规企业在政务网站以公开曝光，公开飞行检查结果和数据；或推行经营企业质量安全信用分级分类管理，执行药品“黑名单”制度，公示失信企业信用等级，极大程度上震慑了部分违规企业，净化了药品流通市场。飞行检查、跟踪检查、日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查等，如此多的检查，作为药品经营企业的我们，该如何应对呢？千言万语化作一句话：牢记质量安全线，GSP 常态管理不放松！文章来源：本文根据国家食药监管总局及各省局网站文章汇总整理而成。
