1、一、判断题 (每题 2 分，共 20 分)请在前面的括号中划“”或“X“( )1、原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，需重新检验的日期称为复验期。( )2、 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。( )3、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。( )4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。)5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。)6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。)7、2010 版 GMP 自 2011 年 3 月 1 日起施行。)8、企业必须建立质量
2、保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运行。)9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。)10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二次健康检查。二、选择题 (每题 2 分，共 20 分)请将认为正确的宇母填写至前面的括号中。( )1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持:A、相对负压 B、相对正压 C、正压 D、负压( )2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求 B、药品要求 C、医用要求( )3、每批药品均应当由( )签名批准放行。A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企此负责人 D、质量受权人( )4、制药用水应当适合其用途，至少应
3、当采用 ( )。A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换 B、定期编写使用记录C、定期维修与校正 D、定期消毒灭菌6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否达到预期的结果，这个过程通常称之为:A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证7、 口服液体制剂的配制工序洁净级别为( D )。A、B 级 B、D 级 C、A 级 D、C 级8、对作废文件的管埋包括:DA、销毁 B、收回C、需要时进行标识，防止误用 D、a+b+c9、产品要求可由 DA、法律法规规定 B、组织预测顾客的要求规定C、顾客要求 D、a+b
4、+c10、审核是一个 的过程A、发现不合格 B、抽样调查C、对不合格品处置 D、检验产品质量 三、简答题 (每题 4 分，共 20 分)1、GMP 的中心思想是什么?2、质量体系审核有哪几种类型?3、清场的主要内容有哪些(至少包括四个方面)？4、纠正和纠正措施的区别是什么?5、简述质量管理的八项基本原则。四、案例 (每题 6 分，共 30 分)请根据所述情况判断，如有不符合项请写出不符合内容，请指出缺陷项和不合格项的事实、性质和不符合规或标准的哪些要求。1、生产车间原料淀粉有 10 袋，台帐显示 1 月 8 日入库 20 袋，1 月 12 日使用 6 袋，剩余 14 袋。2、审核员在装配车间看
5、见车间一角整齐地堆放着装有压缩机的箱子，前面的标牌上写着“华夏公司专用“的字样，车间主任说这是要装配到华夏公司购买的冰箱上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了检验，质检员说这种情况原来也有过，因为是顾客指定厂家购买的配件，顾客都应对这些配件的质量负责，我们也就没必要再进行检验了。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现:未规定其对产品质量负责的内容。生产部经理解释说：质量由质量部门专职负责，不是生产部的职责。一、判断题 (每题 2 分，共 20 分)请在前面的括号中划“或“X“( )1、需要对环境中悬浮粒子及微生物数量进行控制的区域为洁净区。( ) 2、岗位职责不得遗漏，交
6、叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。( )3、GMP 自检缺陷项报告属于自检后续活动。( )4、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。( )5、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。( )6、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。( )7、 2010 版 GMP 自 2011 年 3 月 1 日起施行。按照 中华人民共和国药品管理法第 1 条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。( )8、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运行。( )
7、9、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。( )10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二次健康检查。二、选择题 (每题 2 分，共 20 分)请将认为正确的字母填写至前面的括号中。( )1、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持:A、相对负压 B、相对正压 C、正压 D、负压( )2、生产药品所需的原辅料必须符合:A、食用要求 B、药品要求 C、医用要求( )3、药品生产企业的机械设备、工具、量具应A、定期更换 B、定期编写使用记录c、定期维修与校正 D、定期消霍纤( )4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 ( )。A、自来水 B、饮用水
8、C、纯化水 D、注射用水5、下列哪些属于化验室管理范围？A、取样 B、标准溶液管埋 C、物料平衡 D、不良反应报告6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否达到预期的结果，这个过程通常称之为:A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证7、口服液体制剂的配制工序洁净级别为 A、B 级 B、D 级 C、A 级 D、C 级8、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 ( )。A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D、检验合格即可发放9、物料必须从( )批准的供应商处采购。A、供应管理部门 B、生产管理部门C、质量管理
9、部门 D、财务管理部门 10、特定时间内具有特定目的的一组审核称为A、审核发现 B、审核计划 C、审核范围 D、审核方案三、简答题 (每题 4 分，共 20 分)1、GMP 的中心思想是什么?2、质量体系审核有哪几种类型?3、批记录包括几类?4、什么是纠正措施和预防措施，实施纠正和预防措施的目的是什么?5、简述校准和检定的主要区别四、案例 (每题 6 分，共 30 分)请根据所述情况判断，如有不符合项请写出不符合内容，并说明缺陷的理由、性质和严重程度。若需要追踪请写出自检追查的思路。1、查某药厂车间标签使用记录，XX 年 1 月 6 日标签领取了 120 张，使用了 98 张，剩余 21 张。
10、询问标签管理员为何少 1 张，标签管理员说，有 1 张不小心撕坏了，忘了在记录上注明。2、查某药厂的合格供方记录，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供应商审计记录，记录上对该供应商的管理体系进行了评审，评审人员为采购部的小王和生产部的小李。3、查某制药厂，现场检查生产部经理岗位职责时发现：未规定其对产品质量负责的内容。生产部经理解释说：质量由质量部门专职负责，不是生产部的职责。4、在查某药厂的洁净区时发现:空调回风口用铆钉封死，问车间主任如何清洁回风口，主任回答说:我们平时不清洁，在每年的大修时进行彻底清洁，平时我们会对回风口外表面进行擦拭，确保洁净。5、自检员在检查某药品生产企业杀菌工序时，发现该设备使用的是自动温度记录仪，但已不能正常工作，只能用水银温度计监控温度。五、论述题 (10 分，药品生产企业必须做的验证有哪些?请详述或图示验证管理过程。
