1、医疗器械进货验收管理制度1、 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 等 有 关 规 定 ， 为 保 证 入 库 医 疗 器 械 质 量 完 好 ， 数 量 准 确 ， 特 制 定 本制 度 。2、 商 品 质 量 验 收 由 质 量 管 理 机 构 的 专 职 质 量 验 收 员 负 责 验 收 工 作 。3、 验 收 员 收 应 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 医 疗 器 械 经 营 监 督管 理 办 法 等 有 关 法 规 的 规 定 进 行 逐 批 验 收 并 记 录 ， 对 照 商 品 和 送货 凭 证
2、， 核 对 品 名 、 规 格 、 型 号 、 生 产 厂 家 、 批 号 （ 生 产 批 号 、 灭菌 批 号 ） 、 有 效 期 、 产 品 注 册 证 号 、 数 量 等 项 目 ， 对 货 单 不 符 、 质量 异 常 、 包 装 不 牢 固 、 标 示 模 糊 等 问 题 ， 不 得 入 库 。4、 验 收 工 作 中 抽 取 样 品 应 具 有 代 表 性 ， 各 项 检 查 、 验 收 记 录 应 真 实 、准 确 、 完 整 。5、 验 收 时 对 产 品 的 包 装 、 标 签 、 说 明 书 以 及 有 关 要 求 的 证 明 进 行 逐 一检 查 。6、 对 验 收 抽
3、取 的 整 件 商 品 ， 应 加 贴 明 显 的 验 收 抽 样 标 记 ， 进 行 复 原 封箱 。七 、 进 口 医 疗 器 械 验 收 应 符 合 以 下 规 定 ：（ 一 ） 、 进 口 医 疗 器 械 验 收 ， 供 货 单 位 必 须 提 供 加 盖 供 货 单 位 的 原 印章 医 疗 器 械 注 册 证 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 登 记 表 等 复 印 件 。（ 二 ） 、 核 对 进 口 医 疗 器 械 包 装 、 标 签 、 说 明 书 ， 是 否 用 使 用 中 文 ,标明 的 产 品 名 称 、 规 格 、 型 号 是 否 与 产 品 注 册 证 书 规 定
4、 一 致 ,说 明 书 的适 用 范 围 是 否 符 合 注 册 证 中 规 定 的 适 用 范 围 ,产 品 商 品 名 称 的 标 注 是否 符 合 国 家 食 品 医 疗 器 械 监 督 管 理 总 局 制 定 的 医 疗 器 械 命 名 规 则 ,标签 和 说 明 书 是 否 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 管 理 规 定 。八 、 外 包 装 上 应 标 明 生 产 许 可 证 号 及 产 品 注 册 证 号 ； 包 装 箱 内 没 有 合 格 证 的医 疗 器 械 一 律 不 得 收 货 。九 、 验 收 员 对 质 量 异 常 、 标 志 模 糊 等 不 符 合
5、验 收 标 准 的 商 品 拒 收 ， 并 进 行 系统 锁 定 报 质 管 部 处 理 ， 由 质 管 部 进 行 确 认 ， 必 要 的 时 候 送 相 关 的 检 测 部门 进 行 检 测 ； 确 认 为 内 在 质 量 不 合 格 的 按 照 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 进行 处 理 ， 为 外 在 质 量 不 合 格 的 由 质 管 部 通 知 采 购 员 联 系 供 应 商 进 行 退 换货 事 宜 。十 、 对 销 货 退 回 的 医 疗 器 械 ， 凭 总 部 开 票 员 开 具 的 退 货 凭 证 收 货 ， 验 收 员 按照 购 进 商 品 验 收 程 序
6、进 行 验 收 ， 合 格 后 放 入 合 格 品 区 ， 并 做 好 退 回 验 收记 录 。 质 量 有 疑 问 的 应 报 质 管 部 。十 一 、 入 库 时 注 意 有 效 期 ， 一 般 情 况 下 有 效 期 不 足 六 个 月 的 不 得 入 库 。十 二 、 经 检 查 不 符 合 质 量 标 准 及 有 疑 问 的 医 疗 器 械 ， 应 单 独 存 放 ， 作 好 标记 。 并 进 行 系 统 锁 定 由 业 务 部 和 质 管 部 进 行 处 理 。 未 作 出 决 定 性 处 理 意见 之 前 ， 不 得 取 消 标 记 ， 更 不 得 出 库 。十 三 、 当 验 收 查 对 合 格 的 ， 验 收 人 员 进 系 统 点 单 ， 并 在 入 库 凭 证 上 签 字 或 盖章 ， 并 详 细 做 好 验 收 记 录 ， 记 录 保 存 至 有 效 期 后 2年 （ 无 有 效 期 的 不 得少 于 5年 ） 。十 四 、 保 管 员 应 熟 悉 医 疗 器 械 的 质 量 性 能 及 储 存 条 件 ， 凭 验 收 员 签 字 或 盖 章的 入 库 凭 证 入 库 。
