1、8、医疗器械质量信息收集管理制度质量信息收集的定义：指通过各种方法（网络信息、媒体、电话通知、传真、电子邮件等）收集有关商品质量、管理的相关信息的工作。对收集到的质量信息定期进行整理、汇总，有利于企业开展质量分析、评价、评审。一、质量信息内容包括：1 国家新颁布的医疗器械法律、法规、及行政规章。2 国家新颁布的医疗器械国家标准、行业标准及其他技术性文件。3 国家发布的医疗器械质量公告。4 省、市食品药品监督管理局及其他相关部门发布的与医疗器械有关的管理规定等。5 供应商质量保证能力与所供医疗器械的质量情况。6 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。7 公司各经营环节收集、反馈的与质量有
2、关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括医疗器械质量、共走质量和服务质量的信息。8 在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。二、质量信息收集方法1 质量政策方面的各种信息:由质量管理部通过各级食品药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。2 公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。3 企业外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。三、质量信息的传递各部门应制定相应的质量信息员（兼职） 。质量信息员必须认真负责做好所在部门的质量信息工作，保证本部门质量信息的收集、传递、处理和及时反馈。除重大质量问题和客户反馈及时沟通外，各部门应在每月 3 日前将本部门质量信息集中反馈质量管理部。信息员传递和反馈的信息力求及时准确，不得弄虚作假。四、质量信息的管理质量管理部负责质量信息的整理、分类、分析等，每月 10 日前上报上月质量信息。
