1、,中国药品管理 和准入政策介绍,CPIA副会长单位 天津医药集团总工程师 张平 2016.04.05,主要内容,一、中国药品管理体系,二、中国药品准入政策,三、最新的药品管理制度变化,1. 中国药品监督管理机构,2. 中国药事法律制度体系,一、中国药品管理体系,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国食品药品检定研究院,省级检验机构,市级检验机构,县级检验机构,1.中国药品监督管理机构,CFDA相关直属技术机构：,（1）中国食品药品检定研究院 （2）国家药典委员会 （3）药品审评中心 （4）其他机构，包括：药
2、品评价中心、食品药品审核查验中心和保健食品审评中心等。,2.中国药事法律制度体系,研发,使用,生产,流通,（1）中国药事法律法规,中华人民共和国药品管理法1984年颁布，于2001年、2013年和2015年分别进行过3次修订。中国药事管理法律和法规的基础，内容上以药品监督管理为中心，涵盖了药品评审与质量检验、药品生产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责任等方面。 药事法律法规体系构成包括：中华人民共和国药品管理法实施条例、药品行政保护条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例等等。,（2）药品研制（注册审批）方面,药品注册管理办法现行
3、办法于2007年10月1日实施。明确了在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理等方面的要求。 相关法规：药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、直接接触药品的包装材料和容器管理办法和药品说明书和标签管理规定等。,各种指导原则：比如，3月18日发布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则,（3）药品生产、流通和使用方面,药品生产质量管理规范(2010)及实施细则 药品经营质量管理规范(2015)及实施细则 药
4、品生产监督管理办法 药品流通监督管理办法 生物制品批签发管理办法 药品经营许可证管理办法 处方药与非处方药分类管理办法（试行）,二、中国药品准入政策,产品准入,企业准入,产品准入：药品的产品准入制度,即为药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。,企业准入：（两证一照）目前我国医药产业的企业准入制度主要采取许可证制度。除了一般企业的工商注册之外，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例规定,医药企业必须获得药品生产许可证和药品经营许可证,并获得GMP认
5、证和GSP认证方可启动生产和经营。,目前，外国药品进入中国通常有两种方式，一种是进口药品注册，一种是外国企业通过独资或合资合作建厂的方式实现药品本地化生产。,1. 化学药品分类制度改革 2. 药品上市许可持有人制度 3. 药物临床试验数据自查核查 4. 药品注册审评审批若干政策 5. 化学仿制药质量和疗效一致性评价 6. BE 试验审批制改备案制 7. 保健食品注册与备案管理办法 8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法,三、最新的药品管理制度变化,1. 化学药品注册分类改革,2016年3月4日，CFDA发布了关于化学药品注册分类改革工作方案的公告，具体调整如下：,2.药品上市许可持有人制度（M
6、AH）,2015年11月4 日，中华人民共和国人民代表大会常务委员会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，选择自行或委托有资质企业生产，并对药品质量承担相应责任。对于外国企业来说，“药品上市许可持有人”将是投资建厂和进口注册之外进入中国的第三种方式，最佳选择是在中国设立药品研发机构。,重点内容： 1)试点范围：北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 2)持有人条件：中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构或者具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员且需要设
7、立药品质量管理、监测与评价的专门机构和人员，并承担产品相应的监督管理责任。 3)试点品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。,3. 药物临床试验数据自查、核查,2015年，CFDA加大了药物临床试验数据核查力度，分别于7月22日、8月1日、8月28日、10月15日、11月10日发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告、临床试验数据现场核查要点等系列文件，明确了核查的范围和内容，重点从数据完整性、临床方案合规执行情况、试验药物和对照药品的生产或购进情况等多个方面进行核查。 2
8、016年2月24日，CFDA进一步发布了“药物临床试验数据核查工作程序（征求意见稿）”。 此次核查的特点：严、广、深。,4. 药品注册审评审批若干政策,2015年11月11日，CFDA发布了关于药品注册审评审批若干政策的公告，提高药品审评审批质量和效率，主要内容如下：1)提高仿制药审批标准（按与原研药质量和疗效一致的原则）2)规范改良型新药的审评审批（需证明技术创新性且临床价值的明显优势）,3)优化临床试验申请的审评审批（新药的临床试验申请，实行一次性批准）4)实行同品种集中审评5)加快临床急需等药品的审批（防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；儿童、老年用药；转移到中国境内
9、生产的创新药注册申请； 在欧盟、美国同步开展临床的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请等8个方面）,5. 仿制药质量和疗效一致性评价,2016年3月5日，国务院印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。 1）国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。,2）国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报
10、的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 3）通过一致性评价的药品品种， 国家将在医保支付、药品集中采购、技术改造、药品上市许可持有人等方面给予政策和资金支持。,6.生物等效性（BE）试验审批改备案制,2015年12月1日，CFDA 发布关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告。至此，我国化学药生物等效性试验由审批制改为备案制。BE 试验备案制也有助于解决仿制药注册申请积压的问题。,7. 保健品食品注册与备案管理办法,2016年2月27日，CFDA发布保健食品注册
11、与备案管理办法，2016年7月1日实施，重点内容：1)将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制,调整为注册与备案相结合的管理模式。2)规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册。3)重申优化保健食品注册程序，强化保健食品注册证书的管理,该办法规定保健食品注册证书有效期为5年。,8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法,2016年3月7日，CFDA发布了特殊医学用途配方食品注册管理办法，2016年7月1日实施，重点内容： 1) 配方食品定义：指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 2)注册申请条件：我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。,8. 特殊医学用途配方食品注册管理办法,3）注册申请程序：（1）行政受理、（2）技术审评、（3）现场核查。（申请特定全营养配方食品注册，应开展并提交临床试验报告）（4）抽样检验、（5）行政审批、（6）制证发证（注册证书有效期为5年，且不得转让）。 4） 注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，还需根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。,谢谢!,
