1、若干医院 PCT临床测试结果的结果汇总分析（2013-11-22） 因各家 PCT试剂所采用的方法学、质控方法不同，试剂的灵敏度也存在差异，以及用于检测的抗体针对的 PCT 抗原表位也存在一些不同，同时目前无国 际统一的 PCT 标准品，各家试剂对临床样本的反应存在一定的差异。广州万孚生物股份有限公司生产的 PCT 试剂，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，对照 PCT 试剂测试 PCT 浓度0.5ng/ml时，万孚 PCT试剂测试结果现对对照试剂测试值误差在0.075ng/ml 范围内的比例在 30%91.9%的水平；对照 PCT 试 剂测试 PCT浓度0.5ng/ml 时， 万孚 P
2、CT试剂测试结果与对照试剂测试结果误差在15%范围内的比例在 26.5%60.8%的水平。 然而其阴阳性符合率高、 线性相关性良好，从浙一医院的结果也显示，万孚 PCT 试剂测试结果可较好的用于病程监测过程。虽然在比如操作等方面仍存在一些待改进的地方，万 孚 PCT 试剂符合临床测试要求。 序 号 医院名称 对照试剂 测试 数量 阳性符 合率% 阴性符 合率% 总符合 率% 线性相关 性 R 20.5 误差在 0.075ng/ml 范围比例 0.5ng/ml 误差在 15%范围比例 一 浙一医院 罗氏 Elecsys B.R.A.H.M.S.PCT 检测试剂 （化学 发光法）及其配套检测仪 1
3、35 98.63 93.55 96.3 0.9844 51.6%（32/62） 37.0%（27/73） 二 浙江省邵 逸夫医院 梅里埃公司 VIDAS B.R.A.H.M.S.PCT检测试剂 及其配套检测仪（VIDAS 分析仪） 84 100 100 100 0.998 30.0%（3/10） 60.8%（45/74） 三 中山市中 医院 罗氏 Elecsys B.R.A.H.M.S.PCT 检测试剂 （化学 发光法）及其配套检测仪 95 100 93.44 95.79 0.9896 82.0%（50/61） 26.5%（9/34） 四 武汉普爱 医院 梅里埃公司 VIDAS B.R.A.H
4、.M.S.PCT检测试剂 及其配套检测仪（VIDAS 分析仪） 56 83.33 97.22 92.59 0.9997 91.9%（34/37） 36.8%（7/19） 五 上海胸科 医院 梅里埃公司 VIDAS B.R.A.H.M.S.PCT检测试剂 及其配套检测仪（VIDAS 分析仪） 50 100 100 100 0.990 86.4%（38/44） 33.3%（2/6） 一、浙江大学医学院附属第一医院 通过对 135例临床样本进行测试，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，统计对照 PCT 试剂测 试 PCT浓度0.5ng/ml时， 万孚 PCT试剂测试结果现对对照试剂测试值误差在
5、0.075ng/ml 范围内的比例为 51.6%（32/62）及对照 PCT 试剂测试 PCT 浓度0.5ng/ml 时，万孚 PCT 试剂测试结果与对照试剂测试结果误差在15%范围内的比例 37.0%（27/73） 。 1.阴阳性符合率： 对检测的 135 例临床样本中，130 例罗氏与万孚阴阳判断相符，总符合率 96.3%。在 5 例阴阳判断不相符，其中 4 例罗氏阴性（） ，万孚阳性（） ，但从病人的病史来看，支 持万孚判断结果的至少有两例， 且 62 号样本在 “灰区” 范围； 另外， 有 1 例罗氏阳性 （） ， 万孚阴性（） ，经核查万孚 PCT 产品检测该例样本时存在假阴现象（主
6、要由 C 线假阳造 成，见下图；存在类风湿因子干扰的可能性） 。 统计：阴性符合率为 93.55%，阳性符合率为 98.63%，总符合率为 96.3%。 万孚 VS罗氏 PCT 阴阳符合率 PCT 罗氏 符合率 0.5 0.5 合计 万孚 0.5 58 1 59 阴性% 93.55 0.5 4 72 76 阳性% 98.63 合计 62 73 135 总% 96.30 2. 临床线性相关性 万孚 PCT 检测值与罗氏 PCT 检测值的相关系数 R 2 =0.9844，具有良好的相关性。但在 PCT10ng/ml时万孚检测值比罗氏稍偏低。 3. 用于病情监测方面的统计 监测 病人：戴娟丽 检测日
7、期 万孚 罗氏 11.08 4.35 3.95 11.12 6.74 5.13 监测 病人：吴明琪 检测日期 万孚 罗氏 11.07 4.09 4.65 11.11 0.96 0.66 监测 病人：左敏 检测日期 万孚 罗氏 11.07 1.26 0.96 11.08 0.84 0.69 监测 病人：白方斌 检测日期 万孚 罗氏 11.11 13.34 14.71 11.12 13.27 14.43 监测 病人：鲁伟权 检测日期 万孚 罗氏 11.11 1.73 1.15 11.11 5.23 4.51 11.12 5.11 4.06 监测 病人：郑新和 检测日期 万孚 罗氏 11.07 2.
8、53 1.91 11.08 1.45 1.11 11.12 0.43 0.37 监测 病人：潘国金 检测日期 万孚 罗氏 11.07 13.44 12.81 11.08 8.79 8.54 11.11 3.13 2.51 11.11 3.33 2.61 监测 病人：叶其文 检测日期 万孚 罗氏 11.08 11.55 11.95 11.11 9.7 9.32 11.11 7.42 6.42 11.12 4.61 4.17 监测 病人：吴钟型 检测日期 万孚 罗氏 11.07 2.04 1.65 11.08 2.54 1.84 11.11 2.14 1.79 11.11 2.23 1.71 11
9、.12 2.06 1.74 监测 病人：许满贵 检测日期 万孚 罗氏 11.07 3.81 2.53 11.08 3.23 2.02 11.11 3 2.17 11.11 2.79 2.15 11.12 3.08 2.61 监测 11 病人：潘青女 y = 0.9481x + 0.3205 R = 0.9844 0 5 10 15 20 25 30 01 02 03 0 万孚测试值ng/ml 罗氏测试值ng/ml 万孚PCT VS 罗氏PCT临床线性关系检测日期 万孚 罗氏 11.07 7.02 6.68 11.12 2.39 2.05 以上是 11 个病人的 PCT 监测情况，不难看出，万孚
10、检测值的变化情况与罗氏检测值具 有高度的一致性。 4. 万孚 PCT质控品检测情况（万孚 PCT 试剂检测） 靶值 检测范围 万孚检测值 1.38 0.971.79 1.26 8.77 6.1411.40 7.42 23.85 16.7031.01 20.07 万孚 PCT 试剂检测万孚 PCT 质控品结果均在要求范围内，试剂准确性可信。 5. 结论： 综合浙江大学医学院附属第一医院 135 例临床测试结果的分析， 万孚 PCT 试剂及配套 免疫荧光分析仪，其测试结果与罗氏 PCT 检测结果具有良好的相关性、阴阳性符合率、在 用于病情和疗效监测方面的性能与罗氏也具有高度的一致性； 通过对万孚
11、PCT 质控品的检 测，万孚 PCT 试剂检测万孚 PCT 质控品结果均在要求范围内，试剂准确性可信。 二 浙江邵逸夫医院 通过对 82 例临床样本进行测试，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，统计对照 PCT 试剂测 试 PCT浓度10 ng/ml符合率为 100%， 总符合率为 98.78%。 万孚 VS梅里埃 PCT阴阳符合率 PCT 梅里埃 符合率(%) 0.5 0.52.0 2.010.0 10.0 合计 万孚 0.5 10 10 100 0.52.0 37 37 100 2.010.0 17 17 94.44 10.0 1 17 18 100 合计 10 37 18 82 9
12、8.78 2. 临床线性相关性 万孚 PCT 检测值与梅里埃 PCT 检测值的相关系数 R 2 =0.998，具有非常好的相关性。 y = 0.983x + 0.015 R = 0.998 0 50 100 150 200 250 0 50 100 150 200 250 万孚检测值ng/ml 梅里埃检测值ng/ml 万孚PCT VS 梅里埃PCT线性关系3. 结论 浙江邵逸夫医院检验科主任认为，万孚 PCT 产品样本量 30l（血清） ，加样量 75l， 调枪或者用两把枪都不方便，建议取样量（血清） 、加样量尽量一致。另外主任还反映，我 司产品与梅里埃临床对比，阴阳符合率高，但与对照比较测试
13、值偏差较大，精密度测试显 示其测试结果可靠，考虑不同厂家试剂所采用的抗体及质控物来源不同，测试过程中对不 同样本的反应可能不同。 三、中山市中医院 通过对 95 例临床样本进行测试，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，统计对照 PCT 试剂测 试 PCT浓度0.5ng/ml时， 万孚 PCT试剂测试结果现对对照试剂测试值误差在0.075ng/ml 范围内的比例为 82.0%（50/61）及对照 PCT 试剂测试 PCT 浓度0.5ng/ml 时，万孚 PCT 试剂测试结果与对照试剂测试结果误差在15%范围内的比例 26.5%（9/34） 。 1. 阴阳性符合率： 计算评价试剂的阳性符合率
14、、阴性符合率和总符合率。 根据临床测定结果，绘制成四 格表如下： 临床试验结果四格表 评价试剂 对照试剂 合计 阳性 阴性 阳性 34 4 38 阴性 0 57 57 合计 34 61 95 阳性符合率：34/34100%=100% 阴性符合率：57/61100%=93.44% 总符合率： （34+57）/95100%=95.79% 结论： 与参比试剂盒的检测结果相比， 评价试剂 （使用配套仪器） 的阳性符合率 100%， 阴性符合率 93.44%，总符合率 95.79%。 2. 测试结果的线性相关性：SPSS 计算线性回归方程 Y=bX+a。 项目 r r2 a b Y=bX+a PCT 0
15、.99 0.9896 0.1747 0.9923 y = 0.9923x + 0.1747 根据计算结果可知，相关系数(r)=0.990.95，回归系数=0.9923，P0.05，可认为两 种方法的定量检测结果有直线相关关系。 3. 结论 本试验结果表明，与上海胸科医院采用的降钙素原酶联荧光法试剂盒比较，万孚公司 生产的降钙素原定量检测试剂盒定性结果符合率为 95.79%；Kappa 检验显示两种检测方法 的定性检测结果具有高度的一致性；线性相关性分析结果 r = 0.99，P0.05，可认为两 种方法的定量检测结果有直线相关关系，在定量检测范围内线性良好。 y = 0.9923x + 0.1
16、747 R 2= 0.9896 n=95 0 20 40 60 80 100 120 02 04 06 08 01 0 01 2 0 罗氏（ng/ml） 万孚（ng/ml）四、武汉普爱医院 通过对 54 例临床样本进行测试，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，统计对照 PCT 试剂测 试 PCT浓度0.5ng/ml时， 万孚 PCT试剂测试结果现对对照试剂测试值误差在0.075ng/ml 范围内的比例为 91.9%（34/37）及对照 PCT 试剂测试 PCT 浓度0.5ng/ml 时，万孚 PCT 试剂测试结果与对照试剂测试结果误差在15%范围内的比例 36.8%（7/19） 。 1.
17、阴阳性符合率： 计算评价试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。根据临床测定结果，绘制成四格 表如下： 临床试验结果四格表 评价试剂 对照试剂 合计 阳性 阴性 阳性 15 1 16 阴性 3 35 38 合计 18 36 54 阳性符合率：15/18100%=83.33% 阴性符合率：35/36100%=97.22% 总符合率： （15+35）/54100%=92.59% 结论： 与参比试剂盒的检测结果相比， 评价试剂 （使用配套仪器） 的阳性符合率 83.33%， 阴性符合率 97.22%，总符合率 92.59%。 2 测试结果的线性相关性 ：SPSS 计算线性回归方程 Y=bX+a。 项
18、目 r r2 a b Y=bX+a PCT 0.9998 0.9997 0.0016 1.0002 y = 1.0002x + 0.0016 根据计算结果可知，相关系数(r)=0.99980.95，回归系数=1.0002，P0.05，可认为 两种方法的定量检测结果有直线相关关系。 3 结论 本试验结果表明，与上海胸科医院采用的降钙素原酶联荧光法试剂盒比较，万孚公司 生产的降钙素原定量检测试剂盒定性结果符合率为 92.59%；Kappa 检验显示两种检测方法 的定性检测结果具有高度的一致性；经两配对资料设计的 Wilcoxon 秩和检验分析，两个检 测系统定量检测结果差异无统计学意义；线性相关性
19、分析结果 r = 0.9998，P0.05，可 认为两种方法的定量检测结果有直线相关关系，在定量检测范围内线性良好。 y = 1.0002x + 0.0016 R 2= 0.9997 n=54 -20.00 0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 罗氏-PCT 万孚-PCT五、上海胸科医院 通过对 50 例临床样本进行测试，以 PCT 决定性水平 0.5ng/ml，统计对照 PCT 试剂测 试 PCT浓度0.5ng/ml时， 万孚 PCT试剂测试结果现对对照试剂测
20、试值误差在0.075ng/ml 范围内的比例为 86.4%（38/44）及对照 PCT 试剂测试 PCT 浓度0.5ng/ml 时，万孚 PCT 试剂测试结果与对照试剂测试结果误差在15%范围内的比例 33.3%（2/6） 。 1.阴阳性符合率： 计算评价试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。根据临床测定结果，绘制成四格 表如下： 临床试验结果四格表 评价试剂 对照试剂 合计 阳性 阴性 阳性 6 0 6 阴性 0 44 44 合计 6 44 50 阳性符合率：6/6100%=100% 阴性符合率：44/44100%=100% 总符合率： （6+44）/50100%=100% 结论： 与参比
21、试剂盒的检测结果相比， 评价试剂 （使用配套仪器） 的阳性符合率 100%， 阴性符合率 100%，总符合率 100%。 2. 测试结果的线性相关性：SPSS 计算线性回归方程 Y=bX+a。 项目 r r2 a b Y=bX+a PCT 0.995 0.990 0.042 0.724 y = 0.724x + 0.042 根据计算结果可知，相关系数(r)=0.9950.95，回归系数=0.724，P0.05，可认为两 种方法的定量检测结果有直线相关关系。 3 结论 本试验结果表明，与上海胸科医院采用的降钙素原酶联荧光法试剂盒比较，万孚公司生 产的降钙素原定量检测试剂盒定性结果符合率为 100%；Kappa 检验显示两种检测方法的定 性检测结果具有高度的一致性；经两配对资料设计的 Wilcoxon 秩和检验分析，两个检测系 统定量检测结果差异无统计学意义；线性相关性分析结果 r = 0.995，P0.05，可认为两 种方法的定量检测结果有直线相关关系，在定量检测范围内线性良好。 y = 0.7187x + 0.0269 R 2= 0.9946 n = 50 0 1 2 3 4 5 6 7 8 024681 01 2 VIDAS-PCT（ng/ml） WF-PCT（ng/ml）
