1、质 量 标 准文 件 编 号 页 码 共 3 页 第 1 页文 件 名 称 乙 醇 质 量 标 准 版 次 01制 定 人 制 定 日 期审 核 人 审 核 日 期批 准 人 批 准 日 期颁 发 部 门 GMP 办 公 室 颁 发 日 期执 行 部 门 质 管 部 、 供 应 部 、 生 产 部 、 仓 储 部 生 效 日 期分 发 部 门 ： GMP 办 公 室 、 质 管 部 、 供 应 部 、 生产 部 、 仓 储 部 取 代 ：【 药 品 名 称 】 乙 醇【 汉 语 拼 音 】 yichun【 产 品 代 号 】【 依 据 】 中 国 药 典 2015年 版 二 部 （ P13）
2、、 中 国 药 典 2015年 版 四 部 通 则【 性 状 】 本 品 为 无 色 澄 清 液 体 ； 微 有 特 臭 ； 易 挥 发 ， 易 燃 烧 ， 燃 烧 时 显 淡 蓝 色 火 焰 ；加 热 至 约 78 即 沸 腾 。本 品 与 水 ， 甘 油 ， 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 能 任 意 混 溶 。相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （ 中 国 药 典 2015 年 版 四 部 通 则 0601） 不 大 于 0.8129， 相当 于 含 C2H6O 不 少 于 95.0%（ ml/ml） 。【 鉴 别 】 （ 1） 取 本 品 1ml， 加 水 5ml 与 氢 氧 化
3、钠 试 液 1ml 后 ， 缓 缓 滴 加 碘 试 液 2ml，即 发 生 碘 仿 的 臭 气 ， 并 生 成 黄 色 沉 淀 。（ 2） 本 品 在 红 外 吸 收 光 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （ 光 谱 集 1290 图 ） 一 致 。【 检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 20ml， 加 水 20ml， 摇 匀 ， 滴 加 酚 酞 指 示 液 2 滴 ， 溶 液 应 为 无色 ； 再 加 0.01mol L 氢 氧 化 钠 溶 液 1.0ml 溶 液 应 显 粉 红 色 。溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 本 品 应 澄 清 无 色 。 取 本 品 适 量 ， 与 同 体 积
4、的 水 混 合 后 ， 溶 液 应 澄清 ； 在 10 放 置 30 分 钟 ， 溶 液 仍 应 澄 清 。吸 光 度 取 本 品 ， 以 水 为 空 白 ， 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （ 中 国 药 典 2015年 版 四 部 通 则0401） 测 定 吸 光 度 ， 在 240nm 的 波 长 处 不 得 过 0.08； 250260nm 的 波 长 范 围 内 不 得 过0.06； 270340 nm 的 波 长 范 围 内 不 得 过 0.02。挥 发 性 杂 质 照 气 相 色 谱 法 测 定 （ 中 国 药 典 2015年 版 四 部 通 则 0521）质 量 标
5、准文 件 编 号 页 码 共 3 页 第 2 页文 件 名 称 乙 醇 质 量 标 准 版 次 01色 谱 条 件 现 系 统 适 用 性 试 验 以 6%氰 丙 基 苯 基 -94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 为 固 定 液 ； 起 始 温 度40 ， 维 持 12 分 钟 ， 以 每 分 钟 10 的 速 率 升 温 至 240 ， 维 持 10 分 钟 ； 进 样 口 温 度 为200 ； 检 测 器 温 度 为 280 。 对 照 溶 液 （ b） 中 乙 醛 峰 与 甲 醇 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。测 定 法 精 密 量 取 无 水 甲 醇 100l， 置
6、50ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 精 密量 取 5ml， 置 50ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 对 照 溶 液 （ a） ； 精 密 量 取无 水 甲 醇 50l， 乙 醛 50l， 置 50ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 100l，置 10ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 对 照 品 （ b） ； 精 密 量 取 乙 缩 醛 150l，置 50ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ，
7、 摇 匀 ， 精 密 量 取 100l， 置 10ml量 瓶 中 ， 用 供试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 对 照 溶 液 （ c） ； 精 密 量 取 苯 100l， 置 100ml量 瓶 中 ， 用供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 100l， 置 50ml量 瓶 中 ， 用 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇匀 ， 作 为 对 照 溶 液 （ d） ； 取 供 试 品 作 为 供 试 品 溶 液 （ a） ； 精 密 量 取 4-甲 基 -2戊 醇 150l， ，置 500ml量 瓶 中 ， 加 供 试 品 稀 释 至 刻 度 ， 摇
8、匀 ， 作 为 供 试 品 溶 液 （ b） 。 精 密 量 取 对 照 溶液 （ a） 、 （ b） 、 （ c） 、 （ d） 和 供 试 品 溶 液 （ a） 、 （ b） 各 1l， 分 别 注 入 气 相 色 谱 仪 ， 记 录色 谱 图 ， 供 试 品 溶 液 （ a） 如 出 现 杂 质 峰 ， 甲 醇 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 （ a） 主 峰 面 积的 0.5倍 （ 0.02%） ； 含 乙 醛 和 乙 缩 醛 的 总 量 按 公 式 （ 1） 计 算 ， 总 量 不 得 过 0.001%（ 以乙 醛 计 ） ； 含 苯 按 公 式 （ 2） 计 算 ， 不
9、 得 过 0.0002%； 供 试 品 溶 液 （ b） 中 其 他 各 杂 质 峰 面积 的 总 和 不 得 大 于 4-甲 基 -2戊 醇 的 峰 面 积 （ 0.03%， 以 4-甲 基 -2戊 醇 计 ） 。乙 醛 和 乙 缩 醛 的 总 含 量 %=（ 0.001% AE） /(AT- AE)+ （ 0.003% CE） /(CT- CE)（ 公 式 1）式 中 AE为 供 试 品 溶 液 （ a） 中 乙 醛 的 峰 面 积AT为 对 照 品 溶 液 （ b） 中 乙 醛 的 峰 面 积CE为 供 试 品 溶 液 （ a） 中 乙 缩 醛 的 峰 面 积CT为 对 照 品 溶 液
10、（ c） 中 乙 缩 醛 的 峰 面 积苯 含 量 %=（ 0.0002%BE） /（ BT-BE） （ 公 式 2）式 中 BE为 供 试 品 溶 液 苯 的 峰 面 积质 量 标 准文 件 编 号 页 码 共 3 页 第 3 页文 件 名 称 乙 醇 质 量 标 准 版 次 01BT为 对 照 溶 液 苯 的 峰 面 积不 挥 发 物 取 本 品 40ml， 置 105 恒 重 的 蒸 发 皿 中 ， 于 水 浴 上 蒸 干 后 ， 在 105 干 燥 2小 时 ， 遗 留 残 渣 不 得 过 1mg。【 类 别 】 消 毒 防 腐 药 ， 溶 剂 。【 贮 藏 】 避 光 ， 密 封 保 存 。【 贮 存 期 】 暂 定 3年 。【 供 应 商 】【 操 作 规 程 】
