1、第三节 异物控制,知识提纲,一、异物定义、分类及危害 二、异物的来源及控制措施（重点） 三、典型异物去除设施,知识提纲,一、异物定义、分类及危害 二、异物的来源及控制措施 三、典型异物去除设施,什么是异物？,任何不属于产品本身的东西都是异物！,一、异物定义、分类及危害,生活中常见的异物有哪些？, ,金属 玻璃 塑料 石头 泥土 木刺, ,头发 线绳 果核 果皮 纸片 羽毛等,常见异物,异物分类,内源性异物外源性异物,（二）异物的分类,鱼骨刺、果壳、果皮,金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、化学药品、纸片、塑料,危害一：安全隐患。美国FDA研究认为的金属异物、玻璃、木块、石子、骨头，硬塑料可能硌坏顾客
2、牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙 危害二：卫生隐患。头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。 危害三：质量隐患。即使不存在以上安全卫生隐患(异物也是在加热前混入的，通过加热进行了杀菌，没有安全隐患)，任何的异物混入都会给消费者带来不快的感觉，让消费者觉得不适宜，不满意。,（三）异物的危害,知识提纲,一、异物定义、分类及危害 二、异物的来源及控制措施 三、典型异物去除设施,（一）人的方面,到达,车间,人进入车间，首先要保证工作人员本身不要带入任何的“异物”。,毛发、指甲缝隙的附着物、手指有伤、首饰及其有意或无意带入车间的物品、工作服及裸露便服的线头、咳嗽的飞沫，
3、甚至痰迹、附着在身上的飞虫、毛发 在车间内饮食或进入车间前饮食时掉入或携带的皮、壳、碎屑、异味,如何才能不带入异物呢？更衣、洗手、携带物品管制,（一）人的方面,（一）人的方面,携带物品管制 1.衣物等放入更衣柜内。 2.饭盆、水杯等设置专门的位置存放，远离生产区域。 3.手机等物品较为贵重的物品，放入内部衣物的兜内。,（一）人的方面,（二）玻璃,玻璃 1.门窗玻璃 2.生产用仪器仪表（温度计、压力表等） 3.灯具,（二）玻璃,（二）玻璃,贴膜后的玻璃破损后不会产生扩散性玻璃碎屑,（二）玻璃,表面膜覆盖,有塑料防 护罩，并编号,（二）玻璃,（三）金属,焊点粗糙,（三）金属,易断裂，胶 带易破损,
4、刀片结实， 不易断裂,刀片短小，,刀身结实,（三）金属,小工器具随意乱放,机器设备漏油,（三）金属,金属探测器的分类 地下式 手持式 输送式 下落式,（三）金属,工作原理金属探测器利用电磁感应的原理，利用有交流电通过的线圈，产生迅速变化的磁场。这个磁场能在金属物体内部能感生涡电流。涡电流又会产生磁场，倒过来影响原来的磁场，引发探测器发出鸣声。,（三）金属,请保持距离！,（三）金属,（三）金属,可以测某些非金属 可以测铝膜产品和铁罐产品 不存在“产品效应” 不容易受电磁干扰,特点：密度检测 包装裂缝、气泡、内容缺损等也可检测,可疑产品的处理,1、确定可疑产品批次、数量； 2、与合格品隔离，单独存
5、放； 3、由授权或负责部门（可以是一个人），确定是否可再次使用探测器重新检测合格后判定为合格品。,（三）金属,（四）竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具,（四）竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，,成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。,有机玻璃缺失勺柄断裂,知识提纲,一、异物定义、分类及危害 二、异物的来源及控制措施 三、典型异物去除设施,异物去除设施 - 磁铁磁铁设计：-尽量不要让原料直接冲击下方的磁栅.-磁栅安装要避免堵塞物料流动,-尽量是使用多层磁棒可以达到较好效果单层设计,多层交 叉设计,异物去除设施 - 磁铁,磁铁设计：,磁铁
6、交 错设计,磁铁破损物料不能全部和磁铁接触,磁铁设计：,磁铁不能完全 覆盖下料口,异物去除设施 - 磁铁磁铁与料斗周边,有较大缝隙,异物去除设施 筛网,医药企业筛网设计：,- 尽量不用金属网，用尼龙网替代,- 如安装金属网，要求选用400系列不锈钢，并且在筛,网后面安装磁铁,- 金属网的边丝要有良好的控制,塑料袋用来套住旋振筛出料口,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,筛网连 接处，边 丝松动,筛网边 丝裸露 脱落,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,焊点 粗糙,虽有压条包裹但 边丝裸露松动,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,压条完全遮 盖边丝，边丝 不外露,边丝用结实 帆布包裹,异物去除设施 筛
7、网,筛网设计要求：,边丝整齐不,外露，橡胶压 条密封,异物去除设施 筛网筛网设计要求：,筛网与支架 有缝隙，有小 的边丝,一体冲压 不易破损,异物去除设施 筛网筛网控制：,1234, 建立筛网检查程序.列出所有位置筛网 检查并记录筛网是否破损及异常筛上物 定义检查频率，至少应在开始和结束时进 行检查 建立纠正预防措施，必要时作为CCP点,来源之二：机器设备、工器具、容器 、维修作业破损设备(器具、容器)-选型、材质、维修频率及淘汰时间小零部件-良好的操作规范，设备点检习惯 设备、设施漏油、水、汽-定期维护保养 易脱落部件-选型、材质、定期紧固、设备点检习惯 不适宜的使用-培训与监督 维修作业不
8、规范-培训与监督，提高质量意识来源之三：原料、辅料、内外包装物料 原料本身含有-要求供方控制、使用前挑选/筛选 材料的包装表面附着-外包装不得进入加工区 外包装箱等附着碎屑-内外包装分开放置，内外包装分区域进行，内外包装人员不得串岗 内包装碎屑、破碎、携带异物-使用前检查、要求供方控制,来源之四：方法 加工方法加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。 搬运方法-运输工具、人员、通道及通道环境，意外情况发生。 标识方法-能否有效区分防止混杂，标识用品是否容易混入产品等 卫生清扫方法 -清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工具碎片？ 消毒方法-残留消毒剂？ 化学药品控制方法使用量控制
9、不适当或被误用？ 野蛮操作是否会产生异物？,（一）异物的来源,来源之五：环境 加工环境中存在的物品，都可能是异物来源-设施(天花板、地面、墙壁、支架、照明、通风排气、降温、给排水等设施)的养护、检查。 不适宜的环境导致-温度、湿度、空气质量 卫生条件-定期全面消毒、清扫、清洁 虫、鼠控制-灭、防蝇虫、鼠措施，地漏的液封控制、门加档鼠板。,（一）异物的来源,异物风险评估工厂必须对生产过程，生产环境及原料包材等进行风险评估。并记录在HACCP危害分析中。,阻止风险控 制原则,控制,剔除,设计排 除在外,如采用封 闭式管道,采用合适 剔除措施,异物风险评估,风险评估：包括以下方面,原料和包装材料,设
10、备/工厂环境来自清洁和维修,返工/半成品控制、设备的维护,之前发现的或是消费者报告的异物等,控制策略以评估为依据，制订出恰当的减少异物的策略建立异物控制程序。 原料供应商和来源的控制 设计加工过程时排除异物风险避免金属金属之间的摩擦,接触、尽量不用金属滤网, 用尼龙网等代替容器, 储罐, 传送带 加盖和罩 限制人员行为规范和储存管理规范,避免异物污染成品GMP, GWP, 预防性维修等 安装装置探测和清除异物，并建立相应的控制程序,滤网,筛网 磁铁,金属检测器,X光机,控制策略,- 金字塔,特定程序 1: 供应商质量期望, 原材料标准/规范; 检验验收标准特定程序 2: 设备/工艺 设计中异物
11、控制要求/程序特定程序 3: GMP, GWP, 预防性维修中对防止异物的要求 (玻璃制品.竹木制品管理)特定程序 4: 去异物设施设备的管理要求,去异物设施管理GMP, GWP,预防性维修设备工艺设计供应商管理,控制策略,原料带来潜在异物：,控制策略,过程及设备带来潜在异物：,焊点粗糙,控制策略,过程及设备带来潜在异物：,易断裂，胶 带易破损,刀片结实， 不易断裂,刀片短小，,刀身结实,控制策略过程及设备带来潜在异物：,使用钢 丝球,传送带 边丝,我们有没有这种情况？,灯及玻璃制品生产车间和仓库内的灯都必须是有防护罩或灯表面有覆膜,表面膜 覆盖,有塑料防 护罩，并,编号,灯及玻璃制品设备及工
12、器具尽可能避免带有玻璃成分，如不能避免需要尽可能防护生产车间设计时尽量避免安装玻璃窗户。如不能避,免，玻璃需要贴膜,玻璃 破裂,灯及玻璃制品,竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，,成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。工厂尽量避免使用硬塑料工具，如不能避免如周转,箱，工厂需要建立定期检查程序。有损坏要及时更换。,有机玻璃缺失勺柄断裂,竹木制品及硬塑料,工厂尽量避免使用竹木制品（特别是容易脱落的）。,在清洁用具的选型时应尽量避免右图这样的情况。,插入后处理照片,其他异物的控制,现场的文件记录的控制；细小工具的控制管理；,其他异物的控制,生产现场不可以钢丝出现，如何保
13、证钢丝不脱落？,（二）对异物控制的具体管理,非生产性物品管理 1；更衣室入口处监督检查 2；首饰的检查 3；纽扣或拉锁检查 4；其它因车间需要必须带入的非生产性物品,更衣室入口处监督检查,a. 进入车间前主动将与生产无关的物品交与更衣室管理人员（如：手机、钥匙、等）集中存放在非生产物品存放区，不准随身携带，不准放在便服中。 b.食品、饮料等一律不准带入更衣室内（如：花生、瓜子等） c.更衣室管理人员随机抽查，对于未按以上要求执行人员，报告车间主任，要进行处理。,首饰的检查,严禁佩戴首饰进入车间。 严禁佩戴的头饰、发夹等 严禁穿戴有装饰品（漂浮易脱落）的便服进车间。,工作服卫生,a.工作服必须清
14、洁、卫生、无异味。 b.工作服定时清洗，保持清洁。 c.工作服无破损、无线头。 d.新工作服穿戴前必须先检查，去除表面的线头等,工作服穿戴程序,换拖鞋脱便服（检查）换工作服（检查）戴口罩内帽（发网）上衣工作裤水鞋,穿戴要求,a.内帽罩住耳朵、头发，内外帽系紧，帽沿紧贴脸部。 b.口罩罩住鼻子，不准在车间内随便摘下，不准在车间内吐痰等。 c.加工人员全部穿戴围裙，生产过程中不准穿烂围裙，不准戴烂套袖、烂手套。 d.围裙、套袖、手套不准乱涂乱画，加工人员的名字、工号可以写在某一位置。 e.加工过程中便服不准外露，严禁穿工作服外出。,毛发控制管理,自检或互检工作服和便服上的毛发，查出的毛发贴在胶带上
15、严禁随手乱扔。工作服、套袖、围裙上的线头、绒线，进车间前必须彻底检查、去除，生产过程中由专人定时检查。,工作期间,a.工作中设专人检查，确保每小时巡回检查一次。 b.班中工作禁止挽袖作业，防止毛发从袖口窜出。 c.巡检员检出毛发统一收集，集中进行处理。,原、辅、物料间操作管理,a.所有原辅物料在使用前必须将外包装清理干净。 b.所有分内外包装的原辅物料，外包装不准带入加工车间。 c.内外包装物料分开离地放置。,使用时,a.使用时采用先进先出的原则。 b.任何原辅料使用前要开口整齐，避免异物混入。,设备维修管理,维修人员自带工具数量清点，更衣室人员记录外来人员入车间记录表 维修人员工作服保持卫生
16、清洁。 非必须使用的工具禁止带入车间，车间准备的专用工具箱时刻保持清洁卫生。 注：如果班中机械设备损坏，需动用电焊机、拉结电线，或挖凿地面、更换灯管等造成产品安全隐患较大的维修项目正常生产中严禁进行，必须全部清理结束，在班后实施。,玻璃制品管理,灯管更换规范 车间玻璃门窗管理 更衣室的镜子：统一编号管理，定期检查并做好记录；班中如有突发事件，按重大异常问题处理进行。 任何玻璃器具在车间内严禁使用，特殊情况：如压力表、温度计等必须加设防护设施，进行特殊保管。,金属制品使用管理,a.原料方面：通过目视检查（及磁铁吸附）保证原辅料中没有金属的混入。 b.工器具、设施方面使用的器具无破损残缺。每班进行
17、检查，破损的器具严禁使用。如加工过程中有破损，破损工器具停止使用，该时间段内产品单独存放，评估后处理。器具、案面、设施等有进行焊接的地方，使用前必须先去除表面的焊豆，确保生产加工过程中无开焊裂口现象。设备安全卫生控制，如有些机器中使用的小螺丝，更换时必须检查个数，确认有无缺失，及时上报。 c.设备仪器进行控制：包装时加设金属探测器进行探测监控。,纸片使用管理,每天班前对进车间的工人进行检查，不准工作时带废纸进车间。 对加工过程用的报表实行数量管理，不得带多余的报表进车间，并保证带入车间的报表无破损。 加工过程中定时对填写的报表进行检查，发现破损立即寻找，若找不到则该时间段内生产的产品单独存放，
18、评估后处理。 班中加工人员有事出车间时，使用公司统一的请假条，严禁私自乱涂乱画，造成不必要的废纸产生。 包装产品：产品倒包装时，纸箱与产品及包装案面必须分开，防止纸屑混入成品中。 班后出车间时，检查报表有无破损。若报表破损未找到，对应上一次检查时间段内产品单独存放，评估后处理。 严禁工作中私自在墙上张贴纸张，应加塑处理或用PE袋装起来。 报表记录人员离开加工案面一定距离,塑料制品管理,Title to go here,异物的来源及风险评估,选择控制方法,异物控制设施管理,异物定义、分类及危害,金属异物去除设施 金属探测器,位置:安装在离终产品最近的地方；作为CCP点控制,要求:, 重力下落式（喉管式）必须带剔除装置-金属剔除仪； 隧道式 自动停止，有报警铃和闪灯提示-金属探测仪；, 灵敏度:, 至少在生产开始和结束时验证- 每模块通过2次, 要求测试块必须与产,品一起通过. 产品的尺寸如果大于17厘米，需要分别放在产品的头部 和尾部；, 校准程序-现场校准SOP等,
